Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование медленного титрования Tecfidera (TITRATION)

27 марта 2017 г. обновлено: Biogen

Многоцентровое слепое исследование фазы 3b для оценки эффективности 6-недельного повышения дозы Tecfidera® в снижении частоты нежелательных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта у пациентов с рассеянным склерозом

Основная цель исследования — оценить эффективность 6-недельного титрования (по сравнению с 1-недельным титрованием) для снижения частоты нежелательных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта (НЯ), связанных с диметилфумаратом (DMF [Tecfidera]). у участников с рассеянным склерозом (РС). Вторичной целью этого исследования является оценка эффективности 6-недельного титрования (по сравнению с 1-недельным) для снижения средней тяжести и продолжительности желудочно-кишечных симптомов в течение 12 недель лечения ДМФ в этой исследуемой популяции.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
62

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Leuven, Бельгия
        • Research Site
      • Wilrijk, Бельгия
        • Research Site
  • Италия
      • Montichiari, Италия
        • Research Site
    • Bolzano
      • Merano, Bolzano, Италия
        • Research Site
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • California
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Franklin, Indiana, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Maine
      • Lewiston, Maine, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Cary, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Соединенные Штаты
        • Research Site
  • Чешская Республика
      • Prague, Чешская Республика
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Диагноз рассеянного склероза согласуется с местными показаниями для ДМФ.
  • Без предварительной обработки ДМФА
  • Субъекты женского пола детородного возраста, не являющиеся хирургически стерильными, и субъекты мужского пола должны применять эффективные методы контрацепции во время своего участия в исследовании.
  • Недавний общий анализ крови (CBC), включая количество лимфоцитов, который, по мнению исследователя, не исключает участия в исследовании.

Ключевые критерии исключения:

  • Иметь недавний анамнез или продолжающееся заболевание желудочно-кишечного тракта (например, пептическая язва, синдром раздраженного кишечника) или любое другое текущее состояние с признаками и симптомами желудочно-кишечного тракта (например, тошнота, рвота, боль в животе или диарея), которые могут помешать оценке конечных точек исследования.
  • Наличие других серьезных сопутствующих заболеваний, препятствующих участию в исследовании, определенных исследователем.
  • Участница беременна, кормит грудью или планирует беременность в период исследования
  • Получают сопутствующую модифицирующую заболевание терапию РС, включая, помимо прочего, натализумаб, бета-интерферон, глатирамера ацетат, финголимод, алемтузумаб, терифлуномид или лаквинимод при скрининге
  • Тяжелые аллергические или анафилактические реакции в анамнезе или известная гиперчувствительность к лекарственным средствам.
  • ПРИМЕЧАНИЕ. Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Стандартное лечение (недельное титрование)
120 мг ДМФ два раза в день в течение 1 недели, затем 240 мг (в виде 2 капсул по 120 мг) ДМФ два раза в день в течение 11 недель
Лекарство: диметилфумарат
Участникам будут вводить дозу два раза в день в течение 12 недель.
Другие имена:
  • BG00012
  • ДМФ
  • Текфидера
Экспериментальный: Медленное титрование (шестинедельное титрование)
120 мг ДМФ один раз в день (утренняя доза) и плацебо один раз в день (вечерняя доза) в течение 2 недель, затем 120 мг ДМФ два раза в день в течение 2 недель, затем 240 мг (в виде 2 капсул по 120 мг) ДМФ утром и 120 мг в вечером в течение 2 недель, затем 240 мг (в виде 2 капсул по 120 мг) ДМФ два раза в день в течение 6 недель.
Лекарство: диметилфумарат
Участникам будут вводить дозу два раза в день в течение 12 недель.
Другие имена:
  • BG00012
  • ДМФ
  • Текфидера

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля участников с ухудшением тяжести желудочно-кишечных (ЖК) нежелательных явлений (НЯ) по Шкале оценки желудочно-кишечных симптомов (GSRS)
Временное ограничение: со 2-й недели (базовый уровень) по 14-ю неделю
GSRS — это еженедельная шкала отзывов для оценки тяжести желудочно-кишечных симптомов у участников. В этом исследовании он был изменен для ежедневного воспроизведения. GSRS — это оценочная шкала, состоящая из 15 пунктов для оценки желудочно-кишечных симптомов (см. Приложение 1). Пункты оцениваются по интенсивности по 7-балльной шкале Лайкерта, определяемой описательными якорями, такими как 0 = нет, 1 = незначительный, 2 = легкий, 3 = умеренный, 4 = умеренно сильный, 5 = сильный и 6 = очень сильный дискомфорт. . Общий балл GSRS представляет собой среднее значение этих 15 пунктов, варьирующееся от 0 до 6; оценка 0 указывает на отсутствие симптомов, а оценка 6 указывает на наихудшую возможную степень всех симптомов. Более высокий балл по сравнению с исходным уровнем указывает на ухудшение тяжести.
со 2-й недели (базовый уровень) по 14-ю неделю

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение показателей GSRS по сравнению с исходным уровнем во время лечения ДМФ
Временное ограничение: Неделя 2 (исходный уровень), неделя 14
Среднее изменение показателей GSRS по сравнению с исходным уровнем за 12 недель лечения DMF, измеренное путем деления общего изменения показателей GSRS по сравнению с исходным уровнем на общее количество дней, в течение которых были зарегистрированы показатели GSRS. GSRS — это еженедельная шкала отзывов для оценки тяжести желудочно-кишечных симптомов у участников. В этом исследовании он был изменен для ежедневного воспроизведения. GSRS — это оценочная шкала, состоящая из 15 пунктов для оценки желудочно-кишечных симптомов (см. Приложение 1). Пункты оцениваются по интенсивности по 7-балльной шкале Лайкерта, определяемой описательными якорями, такими как 0 = нет, 1 = незначительный, 2 = легкий, 3 = умеренный, 4 = умеренно сильный, 5 = сильный и 6 = очень сильный дискомфорт. . Общий балл GSRS представляет собой среднее значение этих 15 пунктов, варьирующееся от 0 до 6; оценка 0 указывает на отсутствие симптомов, а оценка 6 указывает на наихудшую возможную степень всех симптомов.
Неделя 2 (исходный уровень), неделя 14
Время до первого ухудшения по сравнению с исходным уровнем в баллах GSRS
Временное ограничение: Неделя 2 (исходный уровень), неделя 14
GSRS — это еженедельная шкала отзывов для оценки тяжести желудочно-кишечных симптомов у участников. GSRS — это еженедельная шкала отзывов для оценки тяжести желудочно-кишечных симптомов у участников. В этом исследовании он был изменен для ежедневного воспроизведения. GSRS — это оценочная шкала, состоящая из 15 пунктов для оценки желудочно-кишечных симптомов (см. Приложение 1). Пункты оцениваются по интенсивности по 7-балльной шкале Лайкерта, определяемой описательными якорями, такими как 0 = нет, 1 = незначительный, 2 = легкий, 3 = умеренный, 4 = умеренно сильный, 5 = сильный и 6 = очень сильный дискомфорт. . Общий балл GSRS представляет собой среднее значение этих 15 пунктов, варьирующееся от 0 до 6; оценка 0 указывает на отсутствие симптомов, а оценка 6 указывает на наихудшую возможную степень всех симптомов. Более высокий балл по сравнению с исходным уровнем указывает на ухудшение тяжести.
Неделя 2 (исходный уровень), неделя 14
Время до восстановления исходного уровня с момента последнего возникновения наихудшего показателя GSRS
Временное ограничение: Неделя 2 (исходный уровень), неделя 14
GSRS — это еженедельная шкала отзывов для оценки тяжести желудочно-кишечных симптомов у участников. GSRS — это еженедельная шкала отзывов для оценки тяжести желудочно-кишечных симптомов у участников. В этом исследовании он был изменен для ежедневного воспроизведения. GSRS — это оценочная шкала, состоящая из 15 пунктов для оценки желудочно-кишечных симптомов (см. Приложение 1). Пункты оцениваются по интенсивности по 7-балльной шкале Лайкерта, определяемой описательными якорями, такими как 0 = нет, 1 = незначительный, 2 = легкий, 3 = умеренный, 4 = умеренно сильный, 5 = сильный и 6 = очень сильный дискомфорт. . Общий балл GSRS представляет собой среднее значение этих 15 пунктов, варьирующееся от 0 до 6; оценка 0 указывает на отсутствие симптомов, а оценка 6 указывает на наихудшую возможную степень всех симптомов. Более высокий балл по сравнению с исходным уровнем указывает на ухудшение тяжести.
Неделя 2 (исходный уровень), неделя 14
Среднее изменение показателей GSRS по сравнению с исходным уровнем к концу 4, 6, 8, 10, 12 и 14 недель
Временное ограничение: Неделя 2 (исходный уровень), недели 4, 6, 8, 10, 12, 14
Среднее изменение от исходного уровня до окончания лечения ДМФ в GSRS. GSRS — это еженедельная шкала отзывов для оценки тяжести желудочно-кишечных симптомов у участников. В этом исследовании он был изменен для ежедневного воспроизведения. GSRS — это оценочная шкала, состоящая из 15 пунктов для оценки желудочно-кишечных симптомов (см. Приложение 1). Пункты оцениваются по интенсивности по 7-балльной шкале Лайкерта, определяемой описательными якорями, такими как 0 = нет, 1 = незначительный, 2 = легкий, 3 = умеренный, 4 = умеренно сильный, 5 = сильный и 6 = очень сильный дискомфорт. . Общий балл GSRS представляет собой среднее значение этих 15 пунктов, варьирующееся от 0 до 6; оценка 0 указывает на отсутствие симптомов, а оценка 6 указывает на наихудшую возможную степень всех симптомов.
Неделя 2 (исходный уровень), недели 4, 6, 8, 10, 12, 14

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Biogen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 апреля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 января 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
23 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
28 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
5 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 марта 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 109MS416
  • 2014-004562-22 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками