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Tecfidera Slow-Titration-Studie (TITRATION)

27. März 2017 aktualisiert von: Biogen

Eine multizentrische, behandlungsblinde Phase-3b-Studie zur Bewertung, ob eine 6-wöchige Auftitration der Tecfidera®-Dosis das Auftreten gastrointestinaler Nebenwirkungen bei Patienten mit Multipler Sklerose wirksam reduziert

Das primäre Ziel der Studie ist die Beurteilung, ob eine 6-wöchige Titration (im Vergleich zu einer 1-wöchigen Titration) die Inzidenz von Dimethylfumarat (DMF [Tecfidera])-bedingten gastrointestinalen (GI) unerwünschten Ereignissen (AEs) wirksam reduziert. bei Teilnehmern mit Multipler Sklerose (MS). Das sekundäre Ziel dieser Studie ist die Beurteilung, ob eine 6-wöchige Titration (im Vergleich zu einer 1-wöchigen Titration) die durchschnittliche Schwere und Dauer von GI-Symptomen über eine 12-wöchige DMF-Behandlung in dieser Studienpopulation wirksam reduziert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
62

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien
        • Research Site
      • Wilrijk, Belgien
        • Research Site
  • Italien
      • Montichiari, Italien
        • Research Site
    • Bolzano
      • Merano, Bolzano, Italien
        • Research Site
  • Tschechische Republik
      • Prague, Tschechische Republik
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • California
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Franklin, Indiana, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Maine
      • Lewiston, Maine, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Cary, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Vereinigte Staaten
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Diagnose von MS im Einklang mit lokal gekennzeichneter Indikation für DMF
  • Keine Vorbehandlung mit DMF
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter, die nicht chirurgisch steril sind, und männliche Probanden müssen während ihrer Teilnahme an der Studie eine wirksame Empfängnisverhütung praktizieren
  • Kürzlich wurde ein vollständiges Blutbild (CBC), einschließlich Lymphozytenzählung, durchgeführt, das die Teilnahme an der Studie nach Einschätzung des Prüfarztes nicht ausschließt

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Haben Sie eine aktuelle Vorgeschichte oder anhaltende GI-Erkrankung (z. B. Magengeschwür, Reizdarmsyndrom) oder eine andere aktuelle Erkrankung mit GI-Anzeichen und -Symptomen (z. B. Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen oder Durchfall), die die Bewertung der Studienendpunkte beeinträchtigen können
  • Haben Sie andere schwere komorbide Zustände, die die Teilnahme an der Studie ausschließen, wie vom Prüfarzt festgelegt
  • Die Teilnehmerin ist während des Studienzeitraums schwanger, stillt oder plant eine Schwangerschaft
  • Begleitende krankheitsmodifizierende Therapien für MS erhalten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Natalizumab, Interferon beta, Glatirameracetat, Fingolimod, Alemtuzumab, Teriflunomid oder Laquinimod beim Screening
  • Schwere allergische oder anaphylaktische Reaktionen in der Vorgeschichte oder bekannte Arzneimittelüberempfindlichkeit
  • HINWEIS: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Standardbehandlung (Einwöchige Titration)
120 mg DMF zweimal täglich für 1 Woche, dann 240 mg (als 2 120-mg-Kapseln) DMF zweimal täglich für 11 Wochen
Arzneimittel: Dimethylfumarat
Die Teilnehmer erhalten 12 Wochen lang zweimal täglich eine Dosis.
Andere Namen:
  • BG00012
  • DMF
  • Tecfidera
Experimental: Slow Up-Titration (Sechs-Wochen-Titration)
120 mg DMF einmal täglich (Morgendosis) und Placebo einmal täglich (Abenddosis) für 2 Wochen, dann 120 mg DMF zweimal täglich für 2 Wochen, dann 240 mg (als 2 120-mg-Kapseln) DMF morgens und 120 mg in abends für 2 Wochen, dann 240 mg (als 2 120-mg-Kapseln) DMF zweimal täglich für 6 Wochen
Arzneimittel: Dimethylfumarat
Die Teilnehmer erhalten 12 Wochen lang zweimal täglich eine Dosis.
Andere Namen:
  • BG00012
  • DMF
  • Tecfidera

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit einer Verschlechterung des Schweregrades gastrointestinaler (GI) Nebenwirkungen (AEs) auf der Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)
Zeitfenster: von Woche 2 (Baseline) bis Woche 14
Der GSRS ist eine wöchentliche Erinnerungsskala zur Bewertung der Schwere von GI-Symptomen bei den Teilnehmern. Es wurde in dieser Studie für den täglichen Abruf modifiziert. GSRS ist eine aus 15 Punkten bestehende Bewertungsskala zur Beurteilung von GI-Symptomen (siehe Anhang 1). Die Items werden nach Intensität auf einer 7-stufigen Likert-Skala bewertet, die durch beschreibende Anker definiert ist, so dass 0 = keine, 1 = geringe, 2 = leichte, 3 = mäßige, 4 = mäßig starke, 5 = schwere und 6 = sehr starke Beschwerden . Der GSRS-Gesamtwert ist der Mittelwert dieser 15 Punkte und variiert von 0 bis 6; ein Wert von 0 zeigt an, dass keine Symptome vorhanden sind, und ein Wert von 6 zeigt den schlimmstmöglichen Grad aller Symptome an. Eine höhere Punktzahl im Vergleich zum Ausgangswert weist auf eine Verschlechterung des Schweregrads hin.
von Woche 2 (Baseline) bis Woche 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Änderung der GSRS-Scores gegenüber dem Ausgangswert während der DMF-Behandlung
Zeitfenster: Woche 2 (Basislinie), Woche 14
Durchschnittliche Veränderung der GSRS-Werte gegenüber dem Ausgangswert über die 12 Wochen der DMF-Behandlung, gemessen als Gesamtänderung der GSRS-Werte gegenüber dem Ausgangswert dividiert durch die Gesamtzahl der Tage mit aufgezeichneten GSRS-Werten. Der GSRS ist eine wöchentliche Erinnerungsskala zur Bewertung der Schwere von GI-Symptomen bei den Teilnehmern. Es wurde in dieser Studie für den täglichen Abruf modifiziert. GSRS ist eine aus 15 Punkten bestehende Bewertungsskala zur Beurteilung von GI-Symptomen (siehe Anhang 1). Die Items werden nach Intensität auf einer 7-stufigen Likert-Skala bewertet, die durch beschreibende Anker definiert ist, so dass 0 = keine, 1 = geringe, 2 = leichte, 3 = mäßige, 4 = mäßig starke, 5 = schwere und 6 = sehr starke Beschwerden . Der GSRS-Gesamtwert ist der Mittelwert dieser 15 Punkte und variiert von 0 bis 6; ein Wert von 0 zeigt an, dass keine Symptome vorhanden sind, und ein Wert von 6 zeigt den schlimmstmöglichen Grad aller Symptome an.
Woche 2 (Basislinie), Woche 14
Zeit bis zur ersten Verschlechterung vom Ausgangswert im GSRS-Score
Zeitfenster: Woche 2 (Basislinie), Woche 14
Der GSRS ist eine wöchentliche Erinnerungsskala zur Bewertung der Schwere von GI-Symptomen bei den Teilnehmern. Der GSRS ist eine wöchentliche Erinnerungsskala zur Bewertung der Schwere von GI-Symptomen bei den Teilnehmern. Es wurde in dieser Studie für den täglichen Abruf modifiziert. GSRS ist eine aus 15 Punkten bestehende Bewertungsskala zur Beurteilung von GI-Symptomen (siehe Anhang 1). Die Items werden nach Intensität auf einer 7-stufigen Likert-Skala bewertet, die durch beschreibende Anker definiert ist, so dass 0 = keine, 1 = geringe, 2 = leichte, 3 = mäßige, 4 = mäßig starke, 5 = schwere und 6 = sehr starke Beschwerden . Der GSRS-Gesamtwert ist der Mittelwert dieser 15 Punkte und variiert von 0 bis 6; ein Wert von 0 zeigt an, dass keine Symptome vorhanden sind, und ein Wert von 6 zeigt den schlimmstmöglichen Grad aller Symptome an. Eine höhere Punktzahl im Vergleich zum Ausgangswert weist auf eine Verschlechterung des Schweregrads hin.
Woche 2 (Basislinie), Woche 14
Zeit bis zur Erholung vom letzten Auftreten des schlechtesten GSRS-Scores bis zum Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 2 (Basislinie), Woche 14
Der GSRS ist eine wöchentliche Erinnerungsskala zur Bewertung der Schwere von GI-Symptomen bei den Teilnehmern. Der GSRS ist eine wöchentliche Erinnerungsskala zur Bewertung der Schwere von GI-Symptomen bei den Teilnehmern. Es wurde in dieser Studie für den täglichen Abruf modifiziert. GSRS ist eine aus 15 Punkten bestehende Bewertungsskala zur Beurteilung von GI-Symptomen (siehe Anhang 1). Die Items werden nach Intensität auf einer 7-stufigen Likert-Skala bewertet, die durch beschreibende Anker definiert ist, so dass 0 = keine, 1 = geringe, 2 = leichte, 3 = mäßige, 4 = mäßig starke, 5 = schwere und 6 = sehr starke Beschwerden . Der GSRS-Gesamtwert ist der Mittelwert dieser 15 Punkte und variiert von 0 bis 6; ein Wert von 0 zeigt an, dass keine Symptome vorhanden sind, und ein Wert von 6 zeigt den schlimmstmöglichen Grad aller Symptome an. Eine höhere Punktzahl im Vergleich zum Ausgangswert weist auf eine Verschlechterung des Schweregrads hin.
Woche 2 (Basislinie), Woche 14
Durchschnittliche Veränderung der GSRS-Ergebnisse vom Ausgangswert bis zum Ende der Wochen 4, 6, 8, 10, 12 und 14
Zeitfenster: Woche 2 (Basislinie), Wochen 4, 6, 8, 10, 12, 14
Durchschnittliche Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der DMF-Behandlung im GSRS. Der GSRS ist eine wöchentliche Erinnerungsskala zur Bewertung der Schwere von GI-Symptomen bei den Teilnehmern. Es wurde in dieser Studie für den täglichen Abruf modifiziert. GSRS ist eine aus 15 Punkten bestehende Bewertungsskala zur Beurteilung von GI-Symptomen (siehe Anhang 1). Die Items werden nach Intensität auf einer 7-stufigen Likert-Skala bewertet, die durch beschreibende Anker definiert ist, so dass 0 = keine, 1 = geringe, 2 = leichte, 3 = mäßige, 4 = mäßig starke, 5 = schwere und 6 = sehr starke Beschwerden . Der GSRS-Gesamtwert ist der Mittelwert dieser 15 Punkte und variiert von 0 bis 6; ein Wert von 0 zeigt an, dass keine Symptome vorhanden sind, und ein Wert von 6 zeigt den schlimmstmöglichen Grad aller Symptome an.
Woche 2 (Basislinie), Wochen 4, 6, 8, 10, 12, 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Biogen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. März 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 109MS416
  • 2014-004562-22 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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