Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie powolnego miareczkowania Tecfidera (TITRATION)

27 marca 2017 zaktualizowane przez: Biogen

Wieloośrodkowe badanie fazy 3b z ślepą próbą leczenia w celu oceny, czy zwiększanie dawki leku Tecfidera® w ciągu 6 tygodni skutecznie zmniejsza częstość występowania działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym

Głównym celem badania jest ocena, czy 6-tygodniowe miareczkowanie (w porównaniu z 1-tygodniowym miareczkowaniem) skutecznie zmniejsza częstość występowania zdarzeń niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego związanych z fumaranem dimetylu (DMF [Tecfidera]) u uczestników ze stwardnieniem rozsianym (MS). Drugim celem tego badania jest ocena, czy 6-tygodniowe zwiększanie dawki (w porównaniu z 1-tygodniowym zwiększaniem dawki) jest skuteczne w zmniejszaniu średniej ciężkości i czasu trwania objawów żołądkowo-jelitowych w ciągu 12 tygodni leczenia DMF w tej badanej populacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
62

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Leuven, Belgia
        • Research Site
      • Wilrijk, Belgia
        • Research Site
  • Republika Czeska
      • Prague, Republika Czeska
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • California
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Franklin, Indiana, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Maine
      • Lewiston, Maine, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Cary, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Stany Zjednoczone
        • Research Site
  • Włochy
      • Montichiari, Włochy
        • Research Site
    • Bolzano
      • Merano, Bolzano, Włochy
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Rozpoznanie stwardnienia rozsianego zgodne z lokalnie oznakowanym wskazaniem dla DMF
  • Bez wcześniejszego leczenia DMF
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie są sterylne chirurgicznie, oraz mężczyźni muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas udziału w badaniu
  • niedawno wykonano pełną morfologię krwi (CBC), w tym liczbę limfocytów, co w ocenie badacza nie wyklucza udziału w badaniu

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Mieć niedawno przebytą lub trwającą chorobę przewodu pokarmowego (np. wrzód trawienny, zespół jelita drażliwego) lub jakąkolwiek inną obecną chorobę z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi ze strony przewodu pokarmowego (np. nudności, wymioty, ból brzucha lub biegunka), które mogą zakłócać ocenę punktów końcowych badania
  • Mają inne poważne choroby współistniejące, które wykluczają udział w badaniu, zgodnie z ustaleniami badacza
  • Uczestnik jest w ciąży, karmi piersią lub planuje ciążę w okresie badania
  • Podczas badań przesiewowych otrzymują jednocześnie leki modyfikujące przebieg choroby, w tym między innymi natalizumab, interferon beta, octan glatirameru, fingolimod, alemtuzumab, teriflunomid lub lakwinimod
  • Historia ciężkich reakcji alergicznych lub anafilaktycznych lub znana nadwrażliwość na lek
  • UWAGA: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Leczenie standardowe (miareczkowanie co tydzień)
120 mg DMF dwa razy dziennie przez 1 tydzień, następnie 240 mg (jako 2 kapsułki po 120 mg) DMF dwa razy dziennie przez 11 tygodni
Lek: fumaran dimetylu
Uczestnicy będą otrzymywać dawki dwa razy dziennie przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • BG00012
  • DMF
  • Tecfidera
Eksperymentalny: Powolne miareczkowanie (sześciotygodniowe miareczkowanie)
120 mg DMF raz dziennie (dawka poranna) i placebo raz dziennie (dawka wieczorna) przez 2 tygodnie, następnie 120 mg DMF dwa razy dziennie przez 2 tygodnie, następnie 240 mg (jako 2 kapsułki 120 mg) DMF rano i 120 mg w wieczorem przez 2 tygodnie, następnie 240 mg (jako 2 kapsułki 120 mg) DMF dwa razy dziennie przez 6 tygodni
Lek: fumaran dimetylu
Uczestnicy będą otrzymywać dawki dwa razy dziennie przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • BG00012
  • DMF
  • Tecfidera

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z pogorszeniem nasilenia zdarzeń niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego (AE) w skali oceny objawów ze strony przewodu pokarmowego (GSRS)
Ramy czasowe: od Tygodnia 2 (linia wyjściowa) do Tygodnia 14
GSRS to cotygodniowa skala przywołań do oceny nasilenia objawów żołądkowo-jelitowych u uczestników. Został zmodyfikowany do codziennego przypominania w tym badaniu. GSRS to skala ocen składająca się z 15 pozycji do oceny objawów ze strony przewodu pokarmowego (patrz Załącznik 1). Pozycje są oceniane pod względem intensywności na 7-stopniowej skali Likerta, zdefiniowanej przez opisowe kotwice, takie jak 0 = brak, 1 = niewielki, 2 = łagodny, 3 = umiarkowany, 4 = umiarkowanie ciężki, 5 = ciężki i 6 = bardzo ciężki dyskomfort . Ogólny wynik GSRS jest średnią z tych 15 pozycji, wahającą się od 0 do 6; wynik 0 wskazuje, że nie występują żadne objawy, a wynik 6 oznacza najgorszy możliwy stopień wszystkich objawów. Wyższy wynik w stosunku do poziomu wyjściowego wskazuje na pogorszenie ciężkości.
od Tygodnia 2 (linia wyjściowa) do Tygodnia 14

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana od wartości wyjściowych w wynikach GSRS podczas leczenia DMF
Ramy czasowe: Tydzień 2 (linia wyjściowa), tydzień 14
Średnia zmiana w wynikach GSRS w stosunku do wartości wyjściowych w ciągu 12 tygodni leczenia DMF, mierzona jako całkowita zmiana w wynikach GSRS w stosunku do wartości wyjściowych podzielona przez całkowitą liczbę dni z zarejestrowanymi wynikami GSRS. GSRS to cotygodniowa skala przywołań do oceny nasilenia objawów żołądkowo-jelitowych u uczestników. Został zmodyfikowany do codziennego przypominania w tym badaniu. GSRS to skala ocen składająca się z 15 pozycji do oceny objawów ze strony przewodu pokarmowego (patrz Załącznik 1). Pozycje są oceniane pod względem intensywności na 7-stopniowej skali Likerta, zdefiniowanej przez opisowe kotwice, takie jak 0 = brak, 1 = niewielki, 2 = łagodny, 3 = umiarkowany, 4 = umiarkowanie ciężki, 5 = ciężki i 6 = bardzo ciężki dyskomfort . Ogólny wynik GSRS jest średnią z tych 15 pozycji, wahającą się od 0 do 6; wynik 0 wskazuje, że nie występują żadne objawy, a wynik 6 oznacza najgorszy możliwy stopień wszystkich objawów.
Tydzień 2 (linia wyjściowa), tydzień 14
Czas do pierwszego pogorszenia wyniku GSRS od wartości początkowej
Ramy czasowe: Tydzień 2 (linia wyjściowa), tydzień 14
GSRS to cotygodniowa skala przywołań do oceny nasilenia objawów żołądkowo-jelitowych u uczestników. GSRS to cotygodniowa skala przywołań do oceny nasilenia objawów żołądkowo-jelitowych u uczestników. Został zmodyfikowany do codziennego przypominania w tym badaniu. GSRS to skala ocen składająca się z 15 pozycji do oceny objawów ze strony przewodu pokarmowego (patrz Załącznik 1). Pozycje są oceniane pod względem intensywności na 7-stopniowej skali Likerta, zdefiniowanej przez opisowe kotwice, takie jak 0 = brak, 1 = niewielki, 2 = łagodny, 3 = umiarkowany, 4 = umiarkowanie ciężki, 5 = ciężki i 6 = bardzo ciężki dyskomfort . Ogólny wynik GSRS jest średnią z tych 15 pozycji, wahającą się od 0 do 6; wynik 0 wskazuje, że nie występują żadne objawy, a wynik 6 oznacza najgorszy możliwy stopień wszystkich objawów. Wyższy wynik w stosunku do poziomu wyjściowego wskazuje na pogorszenie ciężkości.
Tydzień 2 (linia wyjściowa), tydzień 14
Czas do powrotu do stanu wyjściowego od ostatniego wystąpienia najgorszego wyniku GSRS
Ramy czasowe: Tydzień 2 (linia wyjściowa), tydzień 14
GSRS to cotygodniowa skala przywołań do oceny nasilenia objawów żołądkowo-jelitowych u uczestników. GSRS to cotygodniowa skala przywołań do oceny nasilenia objawów żołądkowo-jelitowych u uczestników. Został zmodyfikowany do codziennego przypominania w tym badaniu. GSRS to skala ocen składająca się z 15 pozycji do oceny objawów ze strony przewodu pokarmowego (patrz Załącznik 1). Pozycje są oceniane pod względem intensywności na 7-stopniowej skali Likerta, zdefiniowanej przez opisowe kotwice, takie jak 0 = brak, 1 = niewielki, 2 = łagodny, 3 = umiarkowany, 4 = umiarkowanie ciężki, 5 = ciężki i 6 = bardzo ciężki dyskomfort . Ogólny wynik GSRS jest średnią z tych 15 pozycji, wahającą się od 0 do 6; wynik 0 wskazuje, że nie występują żadne objawy, a wynik 6 oznacza najgorszy możliwy stopień wszystkich objawów. Wyższy wynik w stosunku do poziomu wyjściowego wskazuje na pogorszenie ciężkości.
Tydzień 2 (linia wyjściowa), tydzień 14
Średnia zmiana od wartości początkowej w wynikach GSRS do końca tygodni 4, 6, 8, 10, 12 i 14
Ramy czasowe: Tydzień 2 (linia wyjściowa), tygodnie 4, 6, 8, 10, 12, 14
Średnia zmiana od punktu początkowego do końca leczenia DMF w GSRS. GSRS to cotygodniowa skala przywołań do oceny nasilenia objawów żołądkowo-jelitowych u uczestników. Został zmodyfikowany do codziennego przypominania w tym badaniu. GSRS to skala ocen składająca się z 15 pozycji do oceny objawów ze strony przewodu pokarmowego (patrz Załącznik 1). Pozycje są oceniane pod względem intensywności na 7-stopniowej skali Likerta, zdefiniowanej przez opisowe kotwice, takie jak 0 = brak, 1 = niewielki, 2 = łagodny, 3 = umiarkowany, 4 = umiarkowanie ciężki, 5 = ciężki i 6 = bardzo ciężki dyskomfort . Ogólny wynik GSRS jest średnią z tych 15 pozycji, wahającą się od 0 do 6; wynik 0 wskazuje, że nie występują żadne objawy, a wynik 6 oznacza najgorszy możliwy stopień wszystkich objawów.
Tydzień 2 (linia wyjściowa), tygodnie 4, 6, 8, 10, 12, 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Biogen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 109MS416
  • 2014-004562-22 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na fumaran dimetylu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami