Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie pomalé titrace Tecfidera (TITRATION)

27. března 2017 aktualizováno: Biogen

Multicentrická, léčebně zaslepená studie fáze 3b k vyhodnocení, zda je 6týdenní titrace v dávce Tecfidera® účinná při snižování výskytu gastrointestinálních nežádoucích příhod u pacientů s roztroušenou sklerózou

Primárním cílem studie je posoudit, zda je 6týdenní titrace (ve srovnání s 1týdenní titrací) účinná při snižování výskytu gastrointestinálních (GI) nežádoucích účinků (AE) souvisejících s dimethylfumarátem (DMF [Tecfidera]) u účastníků s roztroušenou sklerózou (RS). Sekundárním cílem této studie je vyhodnotit, zda je 6týdenní titrace (ve srovnání s 1týdenní titrací) účinná při snižování průměrné závažnosti a trvání GI symptomů během 12 týdnů léčby DMF v této studované populaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
62

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie
        • Research Site
      • Wilrijk, Belgie
        • Research Site
  • Itálie
      • Montichiari, Itálie
        • Research Site
    • Bolzano
      • Merano, Bolzano, Itálie
        • Research Site
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Spojené státy
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy
        • Research Site
    • California
      • Long Beach, California, Spojené státy
        • Research Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy
        • Research Site
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Spojené státy
        • Research Site
      • Franklin, Indiana, Spojené státy
        • Research Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy
        • Research Site
    • Maine
      • Lewiston, Maine, Spojené státy
        • Research Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy
        • Research Site
      • Cary, North Carolina, Spojené státy
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy
        • Research Site
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy
        • Research Site
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Spojené státy
        • Research Site
  • Česká republika
      • Prague, Česká republika
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza RS v souladu s lokálně označenou indikací pro DMF
  • Žádná předchozí léčba DMF
  • Ženy ve fertilním věku, které nejsou chirurgicky sterilní, a muži musí během své účasti ve studii používat účinnou antikoncepci.
  • měli nedávný kompletní krevní obraz (CBC), včetně počtu lymfocytů, který podle úsudku zkoušejícího nevylučuje účast ve studii

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Máte nedávnou anamnézu nebo probíhající onemocnění GI (např. peptický vřed, syndrom dráždivého tračníku) nebo jakýkoli jiný aktuální stav s příznaky a symptomy GI (např. nevolnost, zvracení, bolest břicha nebo průjem), které mohou narušovat hodnocení koncových bodů studie
  • Mají jiné hlavní komorbidní stavy, které vylučují účast ve studii, jak určí zkoušející
  • Účastnice je těhotná, kojí nebo plánuje těhotenství během období studie
  • Při screeningu dostávají souběžnou léčbu onemocnění modifikující RS, včetně, ale bez omezení na ně, natalizumabu, interferonu beta, glatiramer acetátu, fingolimodu, alemtuzumabu, teriflunomidu nebo laquinimodu
  • Závažné alergické nebo anafylaktické reakce nebo známá přecitlivělost na léky v anamnéze
  • POZNÁMKA: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Standardní léčba (Týdenní titrace)
120 mg DMF dvakrát denně po dobu 1 týdne, poté 240 mg (jako 2 120mg tobolky) DMF dvakrát denně po dobu 11 týdnů
Lék: dimethylfumarát
Účastníkům bude dávka podávána dvakrát denně po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • BG00012
  • DMF
  • Tecfidera
Experimentální: Pomalá titrace (šestitýdenní titrace)
120 mg DMF jednou denně (ranní dávka) a placebo jednou denně (večerní dávka) po dobu 2 týdnů, poté 120 mg DMF dvakrát denně po dobu 2 týdnů, poté 240 mg (jako 2 120mg tobolky) DMF ráno a 120 mg in večer po dobu 2 týdnů, poté 240 mg (jako 2 120mg tobolky) DMF dvakrát denně po dobu 6 týdnů
Lék: dimethylfumarát
Účastníkům bude dávka podávána dvakrát denně po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • BG00012
  • DMF
  • Tecfidera

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků se zhoršením závažnosti gastrointestinálních (GI) nežádoucích příhod (AE) na Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)
Časové okno: od týdne 2 (základní hodnota) do týdne 14
GSRS je týdenní škála pro hodnocení závažnosti GI symptomů u účastníků. V této studii byl upraven pro každodenní vyvolávání. GSRS je hodnotící stupnice skládající se z 15 položek pro hodnocení GI symptomů (viz Příloha 1). Položky jsou hodnoceny podle intenzity na 7stupňové Likertově stupnici, definované popisnými kotvami tak, že 0 = žádná, 1 = malá, 2 = mírná, 3 = střední, 4 = středně silná, 5 = silná a 6 = velmi silná nepohodlí . Celkové skóre GSRS je průměrem těchto 15 položek, liší se od 0 do 6; skóre 0 znamená, že nejsou přítomny žádné příznaky, a skóre 6 znamená nejhorší možný stupeň všech příznaků. Vyšší skóre vzhledem k výchozímu stavu ukazuje na zhoršení závažnosti.
od týdne 2 (základní hodnota) do týdne 14

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre GSRS během léčby DMF
Časové okno: 2. týden (základní), 14. týden
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre GSRS během 12 týdnů léčby DMF měřená celkovou změnou ve skóre GSRS od výchozí hodnoty dělenou celkovým počtem dní se zaznamenanými skóre GSRS. GSRS je týdenní škála pro hodnocení závažnosti GI symptomů u účastníků. V této studii byl upraven pro každodenní vyvolávání. GSRS je hodnotící stupnice skládající se z 15 položek pro hodnocení GI symptomů (viz Příloha 1). Položky jsou hodnoceny podle intenzity na 7stupňové Likertově stupnici, definované popisnými kotvami tak, že 0 = žádná, 1 = malá, 2 = mírná, 3 = střední, 4 = středně silná, 5 = silná a 6 = velmi silná nepohodlí . Celkové skóre GSRS je průměrem těchto 15 položek, liší se od 0 do 6; skóre 0 znamená, že nejsou přítomny žádné příznaky, a skóre 6 znamená nejhorší možný stupeň všech příznaků.
2. týden (základní), 14. týden
Čas do prvního zhoršení od základní linie ve skóre GSRS
Časové okno: 2. týden (základní), 14. týden
GSRS je týdenní škála pro hodnocení závažnosti GI symptomů u účastníků. GSRS je týdenní škála pro hodnocení závažnosti GI symptomů u účastníků. V této studii byl upraven pro každodenní vyvolávání. GSRS je hodnotící stupnice skládající se z 15 položek pro hodnocení GI symptomů (viz Příloha 1). Položky jsou hodnoceny podle intenzity na 7stupňové Likertově stupnici, definované popisnými kotvami tak, že 0 = žádná, 1 = malá, 2 = mírná, 3 = střední, 4 = středně silná, 5 = silná a 6 = velmi silná nepohodlí . Celkové skóre GSRS je průměrem těchto 15 položek, liší se od 0 do 6; skóre 0 znamená, že nejsou přítomny žádné příznaky, a skóre 6 znamená nejhorší možný stupeň všech příznaků. Vyšší skóre vzhledem k výchozímu stavu ukazuje na zhoršení závažnosti.
2. týden (základní), 14. týden
Čas do zotavení k základní linii od posledního výskytu nejhoršího skóre GSRS
Časové okno: 2. týden (základní), 14. týden
GSRS je týdenní škála pro hodnocení závažnosti GI symptomů u účastníků. GSRS je týdenní škála pro hodnocení závažnosti GI symptomů u účastníků. V této studii byl upraven pro každodenní vyvolávání. GSRS je hodnotící stupnice skládající se z 15 položek pro hodnocení GI symptomů (viz Příloha 1). Položky jsou hodnoceny podle intenzity na 7stupňové Likertově stupnici, definované popisnými kotvami tak, že 0 = žádná, 1 = malá, 2 = mírná, 3 = střední, 4 = středně silná, 5 = silná a 6 = velmi silná nepohodlí . Celkové skóre GSRS je průměrem těchto 15 položek, liší se od 0 do 6; skóre 0 znamená, že nejsou přítomny žádné příznaky, a skóre 6 znamená nejhorší možný stupeň všech příznaků. Vyšší skóre vzhledem k výchozímu stavu ukazuje na zhoršení závažnosti.
2. týden (základní), 14. týden
Průměrná změna od výchozího stavu ve skóre GSRS do konce týdnů 4, 6, 8, 10, 12 a 14
Časové okno: 2. týden (základní stav), 4., 6., 8., 10., 12., 14. týden
Průměrná změna od výchozí hodnoty do konce léčby DMF v GSRS. GSRS je týdenní škála pro hodnocení závažnosti GI symptomů u účastníků. V této studii byl upraven pro každodenní vyvolávání. GSRS je hodnotící stupnice skládající se z 15 položek pro hodnocení GI symptomů (viz Příloha 1). Položky jsou hodnoceny podle intenzity na 7stupňové Likertově stupnici, definované popisnými kotvami tak, že 0 = žádná, 1 = malá, 2 = mírná, 3 = střední, 4 = středně silná, 5 = silná a 6 = velmi silná nepohodlí . Celkové skóre GSRS je průměrem těchto 15 položek, liší se od 0 do 6; skóre 0 znamená, že nejsou přítomny žádné příznaky, a skóre 6 znamená nejhorší možný stupeň všech příznaků.
2. týden (základní stav), 4., 6., 8., 10., 12., 14. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Biogen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. března 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 109MS416
  • 2014-004562-22 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na dimethylfumarát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení