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Améliorer la conformité aux directives sur les tests médicaux

25 juillet 2019 mis à jour par: Beth Israel Medical Center
L'hypothèse de l'étude est qu'une présentation visuelle plus claire des recommandations des lignes directrices et de la sensibilisation éducative, ou des détails académiques, peut améliorer la conformité aux lignes directrices. Cependant, il étudiera d'autres aspects de la prise de décision liée au dépistage, tels que les croyances du prestataire et du patient sur le dépistage, la communication prestataire-patient et la volonté du patient de renoncer au test prévu. La question de recherche est de savoir si les interventions éducatives peuvent réduire la non-conformité aux directives de dépistage pour 5 cancers courants.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Cette étude est un essai randomisé en grappes qui compare les impressions immédiates après la rencontre de 12 médecins et de 18 de leurs patients sur la discussion du dépistage du cancer du sein, du col de l'utérus, colorectal, du poumon et de la prostate ainsi que leurs croyances sur l'efficacité du dépistage et les rapports des patients de l'expérience de dépistage. Les interventions sont du matériel éducatif et des détails académiques (vulgarisation éducative) pour les prestataires. Les enquêteurs sont particulièrement intéressés à comparer les souvenirs des patients et des prestataires, l'impact différentiel sur la conformité de la sous-utilisation et de la surutilisation et si les comportements des patients sont compatibles avec leurs plans de dépistage déclarés.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
218

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10019
        • St. Luke's-Roosevelt
      • New York, New York, États-Unis, 10003
        • Mount Sinai Beth Israel

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 89 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients : hommes et femmes en bonne santé âgés de 30 à 89 ans qui consultent leur fournisseur de soins primaires pour une visite de routine
  • Fournisseurs : médecins de soins primaires non pédiatriques de Mount Sinai Beth Israel ou de cabinets associés à St. Luke's-Roosevelt

Critère d'exclusion:

  • Espérance de vie du patient inférieure à 1 an selon le jugement du fournisseur de soins primaires
  • Incapacité à lire et à comprendre l'anglais
  • Statut transgenre

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DÉPISTAGE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: FACTORIEL
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Assistance standard
Les fournisseurs reçoivent des recommandations de dépistage écrites standard et ne reçoivent pas de détails académiques (sensibilisation éducative)
Autre: Prise en charge standard
Recommandations de dépistage présentées dans un format standard
Autre: Pas de détails académiques
Le médecin reçoit une orientation d'étude pour ne pas suivre le programme de détail académique
Expérimental: Matériaux standard et détails académiques
Les fournisseurs reçoivent des recommandations de dépistage écrites standard et reçoivent des détails académiques (sensibilisation éducative)
Autre: Prise en charge standard
Recommandations de dépistage présentées dans un format standard
Autre: Détails académiques
Sensibilisation à l'éducation pour aborder la justification et les données soutenant les recommandations pour et contre le dépistage
Expérimental: Matériaux codés par couleur et aucun détail académique
Les fournisseurs reçoivent des recommandations de dépistage écrites codées par couleur et ne reçoivent pas de détails académiques (sensibilisation éducative)
Autre: Pas de détails académiques
Le médecin reçoit une orientation d'étude pour ne pas suivre le programme de détail académique
Autre: Matériaux codés par couleur
Un résumé des recommandations de traitement pour chaque dépistage du cancer est codé par couleur pour indiquer la force et la direction de la recommandation
Expérimental: Matériaux à code couleur et détails académiques
Les fournisseurs reçoivent des recommandations de dépistage écrites codées par couleur et reçoivent des détails académiques (sensibilisation éducative)
Autre: Détails académiques
Sensibilisation à l'éducation pour aborder la justification et les données soutenant les recommandations pour et contre le dépistage
Autre: Matériaux codés par couleur
Un résumé des recommandations de traitement pour chaque dépistage du cancer est codé par couleur pour indiquer la force et la direction de la recommandation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet de l'intervention éducative sur les recommandations des prestataires
Délai: Ligne de base
Incidence de la conformité aux directives
Ligne de base
Effet de l'intervention éducative sur les recommandations des prestataires
Délai: 3 mois
Incidence de la conformité aux directives
3 mois
Effet de l'intervention éducative sur les recommandations des prestataires
Délai: 6 mois
Incidence de la conformité aux directives
6 mois
Effet de l'intervention éducative sur les recommandations des prestataires
Délai: 12 mois
Incidence de la conformité aux directives
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La croyance des patients dans l'intérêt du dépistage
Délai: Ligne de base
mesuré par enquête à déterminer
Ligne de base
La croyance des patients dans l'intérêt du dépistage
Délai: 3 mois
mesuré par enquête à déterminer
3 mois
La croyance des patients dans l'intérêt du dépistage
Délai: 6 mois
mesuré par enquête à déterminer
6 mois
La croyance des patients dans l'intérêt du dépistage
Délai: 12 mois
mesuré par enquête à déterminer
12 mois
L'observance du patient
Délai: Ligne de base
mesuré par auto-déclaration dans des enquêtes à déterminer
Ligne de base
L'observance du patient
Délai: 3 mois
mesuré par auto-déclaration dans des enquêtes à déterminer
3 mois
L'observance du patient
Délai: 6 mois
mesuré par auto-déclaration dans des enquêtes à déterminer
6 mois
L'observance du patient
Délai: 12 mois
mesuré par auto-déclaration dans des enquêtes à déterminer
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Beth Israel Medical Center

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: James A Talcott, MD SM, Mount Sinai Beth Israel

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 janvier 2014

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 février 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 février 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
29 septembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 avril 2015

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
30 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
26 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
25 juillet 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • OGARA CAN-264

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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