Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa zgodności z wytycznymi dotyczącymi badań medycznych

25 lipca 2019 zaktualizowane przez: Beth Israel Medical Center
Hipoteza badania jest taka, że ​​wyraźniejsza wizualna prezentacja zaleceń dotyczących wytycznych i działań edukacyjnych lub szczegółów akademickich może poprawić zgodność z wytycznymi. Zbadane zostaną jednak inne aspekty podejmowania decyzji związanych z badaniami przesiewowymi, takie jak przekonania świadczeniodawcy i pacjenta na temat badań przesiewowych, komunikacja świadczeniodawca-pacjent oraz gotowość pacjenta do rezygnacji z oczekiwanych badań. Pytanie badawcze dotyczy tego, czy interwencje edukacyjne mogą zmniejszyć nieprzestrzeganie wytycznych dotyczących badań przesiewowych w przypadku 5 powszechnych nowotworów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie jest randomizowanym badaniem klastrowym, które porównuje bezpośrednie wrażenia po spotkaniu 12 lekarzy i 18 ich pacjentów na temat dyskusji na temat badań przesiewowych w kierunku raka piersi, szyjki macicy, jelita grubego, płuc i prostaty, a także ich przekonania na temat skuteczności badań przesiewowych i raportów pacjentów doświadczeń przesiewowych. Interwencje obejmują materiały edukacyjne i szczegóły akademickie (zasięg edukacyjny) dla dostawców. Badacze są szczególnie zainteresowani porównaniem wspomnień pacjentów i usługodawców, zróżnicowanym wpływem na stosowanie się do zaleceń dotyczących niedostatecznego i nadmiernego wykorzystania oraz tego, czy zachowania pacjentów są zgodne z ustalonymi przez nich planami badań przesiewowych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
218

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10019
        • St. Luke's-Roosevelt
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
        • Mount Sinai Beth Israel

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 89 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci: zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku 30-89 lat zgłaszający się na rutynową wizytę do lekarza pierwszego kontaktu
  • Dostawcy: niepediatryczni lekarze podstawowej opieki zdrowotnej z Mount Sinai Beth Israel lub powiązanych praktyk St. Luke's-Roosevelt

Kryteria wyłączenia:

  • Oczekiwana długość życia pacjenta poniżej 1 roku w ocenie dostawcy podstawowej opieki zdrowotnej
  • Nieumiejętność czytania i rozumienia języka angielskiego
  • Status transpłciowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: EKRANIZACJA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: SILNIA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Standardowy zasięg pomocy
Dostawcy otrzymują standardowe pisemne zalecenia dotyczące badań przesiewowych i nie otrzymują szczegółowych informacji akademickich (zasięg edukacyjny)
Inny: Standardowe wsparcie
Zalecenia dotyczące badań przesiewowych przedstawione w standardowym formacie
Inny: Żadnych akademickich szczegółów
Lekarz otrzymuje orientację w zakresie studiów, a nie akademicki szczegółowy program nauczania
Eksperymentalny: Standardowe materiały i akademickie szczegóły
Dostawcy otrzymują standardowe pisemne zalecenia dotyczące badań przesiewowych i szczegółowe informacje akademickie (zasięg edukacyjny)
Inny: Standardowe wsparcie
Zalecenia dotyczące badań przesiewowych przedstawione w standardowym formacie
Inny: Akademickie szczegóły
Działania edukacyjne mające na celu uwzględnienie przesłanek i danych wspierających zalecenia za i przeciw badaniom przesiewowym
Eksperymentalny: Materiały oznaczone kolorami i bez akademickich szczegółów
Dostawcy otrzymują oznaczone kolorami pisemne zalecenia dotyczące badań przesiewowych i nie otrzymują szczegółowych informacji akademickich (zasięg edukacyjny)
Inny: Żadnych akademickich szczegółów
Lekarz otrzymuje orientację w zakresie studiów, a nie akademicki szczegółowy program nauczania
Inny: Materiały oznaczone kolorami
Podsumowanie zaleceń dotyczących leczenia dla każdego badania przesiewowego w kierunku raka jest oznaczone kolorami, aby wskazać siłę i kierunek zalecenia
Eksperymentalny: Materiały oznaczone kolorami i detale akademickie
Dostawcy otrzymują oznaczone kolorami pisemne zalecenia dotyczące badań przesiewowych i szczegółowe informacje akademickie (zasięg edukacyjny)
Inny: Akademickie szczegóły
Działania edukacyjne mające na celu uwzględnienie przesłanek i danych wspierających zalecenia za i przeciw badaniom przesiewowym
Inny: Materiały oznaczone kolorami
Podsumowanie zaleceń dotyczących leczenia dla każdego badania przesiewowego w kierunku raka jest oznaczone kolorami, aby wskazać siłę i kierunek zalecenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ interwencji edukacyjnej na zalecenia świadczeniodawców
Ramy czasowe: Linia bazowa
Występowanie zgodności z wytycznymi
Linia bazowa
Wpływ interwencji edukacyjnej na zalecenia świadczeniodawców
Ramy czasowe: 3 miesiące
Występowanie zgodności z wytycznymi
3 miesiące
Wpływ interwencji edukacyjnej na zalecenia świadczeniodawców
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Występowanie zgodności z wytycznymi
6 miesięcy
Wpływ interwencji edukacyjnej na zalecenia świadczeniodawców
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Występowanie zgodności z wytycznymi
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przekonanie pacjentów o wartości badań przesiewowych
Ramy czasowe: Linia bazowa
mierzone sondażem do ustalenia
Linia bazowa
Przekonanie pacjentów o wartości badań przesiewowych
Ramy czasowe: 3 miesiące
mierzone sondażem do ustalenia
3 miesiące
Przekonanie pacjentów o wartości badań przesiewowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
mierzone sondażem do ustalenia
6 miesięcy
Przekonanie pacjentów o wartości badań przesiewowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
mierzone sondażem do ustalenia
12 miesięcy
Zdyscyplinowanie pacjenta
Ramy czasowe: Linia bazowa
mierzona samoopisem w ankietach do ustalenia
Linia bazowa
Zdyscyplinowanie pacjenta
Ramy czasowe: 3 miesiące
mierzona samoopisem w ankietach do ustalenia
3 miesiące
Zdyscyplinowanie pacjenta
Ramy czasowe: 6 miesięcy
mierzona samoopisem w ankietach do ustalenia
6 miesięcy
Zdyscyplinowanie pacjenta
Ramy czasowe: 12 miesięcy
mierzona samoopisem w ankietach do ustalenia
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Beth Israel Medical Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: James A Talcott, MD SM, Mount Sinai Beth Israel

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • OGARA CAN-264

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami