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Melhorando a Conformidade com as Diretrizes de Testes Médicos

25 de julho de 2019 atualizado por: Beth Israel Medical Center
A hipótese do estudo é que uma apresentação visual mais clara das recomendações das diretrizes e divulgação educacional, ou detalhamento acadêmico, pode melhorar o cumprimento das diretrizes. No entanto, investigará outros aspectos da tomada de decisões relacionadas ao rastreamento, como crenças do profissional e do paciente sobre o rastreamento, comunicação profissional-paciente e disposição do paciente de renunciar ao teste esperado. A questão da pesquisa é se as intervenções educacionais podem diminuir a não conformidade com as diretrizes de triagem para 5 tipos de câncer comuns.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo randomizado de cluster que compara as impressões imediatas pós-consulta de 12 médicos e 18 de seus pacientes sobre a discussão da triagem para câncer de mama, colo do útero, colorretal, pulmão e próstata, bem como suas crenças sobre a eficácia da triagem e relatórios de pacientes da experiência de triagem. As intervenções são materiais educativos e detalhamento acadêmico (extensão educacional) para provedores. Os investigadores estão particularmente interessados ​​em comparar as lembranças do paciente e do provedor, o impacto diferencial na subutilização e adesão ao uso excessivo e se os comportamentos do paciente são consistentes com seus planos de triagem declarados.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
218

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10019
        • St. Luke's-Roosevelt
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • Mount Sinai Beth Israel

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 89 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes: homens e mulheres saudáveis ​​com idades entre 30 e 89 anos que consultam seu prestador de cuidados primários para consulta de rotina
  • Provedores: médicos de cuidados primários não pediátricos do Mount Sinai Beth Israel ou consultórios associados do St. Luke's-Roosevelt

Critério de exclusão:

  • Expectativa de vida do paciente de menos de 1 ano no julgamento do prestador de cuidados primários
  • Incapacidade de ler e entender inglês
  • status de transgênero

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRIAGEM
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: FATORIAL
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Alcance de suporte padrão
Os provedores recebem recomendações de triagem por escrito padrão e não recebem detalhamento acadêmico (extensão educacional)
Outro: Suporte padrão
Recomendações de triagem apresentadas em formato padrão
Outro: Sem detalhamento acadêmico
Médico recebe orientação de estudo para não o currículo de detalhamento acadêmico
Experimental: Materiais padrão e detalhamento acadêmico
Os provedores recebem recomendações de triagem padrão por escrito e recebem detalhamento acadêmico (extensão educacional)
Outro: Suporte padrão
Recomendações de triagem apresentadas em formato padrão
Outro: Detalhamento acadêmico
Divulgação educacional para abordar a justificativa e os dados que apóiam as recomendações a favor e contra o rastreamento
Experimental: Materiais codificados por cores e sem detalhamento acadêmico
Os provedores recebem recomendações de triagem por escrito codificadas por cores e não recebem detalhamento acadêmico (extensão educacional)
Outro: Sem detalhamento acadêmico
Médico recebe orientação de estudo para não o currículo de detalhamento acadêmico
Outro: Materiais codificados por cores
Um resumo das recomendações de tratamento para cada rastreamento de câncer é codificado por cores para indicar a força e a direção da recomendação
Experimental: Materiais codificados por cores e detalhamento acadêmico
Os provedores recebem recomendações de triagem por escrito codificadas por cores e recebem detalhes acadêmicos (extensão educacional)
Outro: Detalhamento acadêmico
Divulgação educacional para abordar a justificativa e os dados que apóiam as recomendações a favor e contra o rastreamento
Outro: Materiais codificados por cores
Um resumo das recomendações de tratamento para cada rastreamento de câncer é codificado por cores para indicar a força e a direção da recomendação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito da intervenção educacional nas recomendações dos provedores
Prazo: Linha de base
Incidência de cumprimento de orientação
Linha de base
Efeito da intervenção educacional nas recomendações dos provedores
Prazo: 3 meses
Incidência de cumprimento de orientação
3 meses
Efeito da intervenção educacional nas recomendações dos provedores
Prazo: 6 meses
Incidência de cumprimento de orientação
6 meses
Efeito da intervenção educacional nas recomendações dos provedores
Prazo: 12 meses
Incidência de cumprimento de orientação
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A crença dos pacientes no valor da triagem
Prazo: Linha de base
medido por pesquisa a ser determinada
Linha de base
A crença dos pacientes no valor da triagem
Prazo: 3 meses
medido por pesquisa a ser determinada
3 meses
A crença dos pacientes no valor da triagem
Prazo: 6 meses
medido por pesquisa a ser determinada
6 meses
A crença dos pacientes no valor da triagem
Prazo: 12 meses
medido por pesquisa a ser determinada
12 meses
Conformidade do paciente
Prazo: Linha de base
medido por auto-relato em pesquisas a serem determinadas
Linha de base
Conformidade do paciente
Prazo: 3 meses
medido por auto-relato em pesquisas a serem determinadas
3 meses
Conformidade do paciente
Prazo: 6 meses
medido por auto-relato em pesquisas a serem determinadas
6 meses
Conformidade do paciente
Prazo: 12 meses
medido por auto-relato em pesquisas a serem determinadas
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Beth Israel Medical Center

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: James A Talcott, MD SM, Mount Sinai Beth Israel

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de fevereiro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de fevereiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de setembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de julho de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • OGARA CAN-264

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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