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Miglioramento della conformità alle linee guida sui test medici

25 luglio 2019 aggiornato da: Beth Israel Medical Center
L'ipotesi dello studio è che una presentazione visiva più chiara delle raccomandazioni delle linee guida e della sensibilizzazione educativa, o dei dettagli accademici, possa migliorare la conformità alle linee guida. Tuttavia, esaminerà altri aspetti del processo decisionale relativo allo screening, come le convinzioni del fornitore e del paziente sullo screening, la comunicazione fornitore-paziente e la volontà del paziente di rinunciare ai test previsti. La domanda di ricerca è se gli interventi educativi possono ridurre il mancato rispetto delle linee guida di screening per 5 tumori comuni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio randomizzato a grappolo che confronta le impressioni immediate post-incontro di 12 medici e 18 dei loro pazienti sulla discussione dello screening per il cancro al seno, cervicale, del colon-retto, del polmone e della prostata, nonché le loro convinzioni sull'efficacia dello screening e le segnalazioni dei pazienti dell'esperienza di screening. Gli interventi sono materiali educativi e dettagli accademici (divulgazione educativa) per i fornitori. I ricercatori sono particolarmente interessati a confrontare i ricordi del paziente e del fornitore, l'impatto differenziale sulla conformità sottouso e uso eccessivo e se i comportamenti del paziente sono coerenti con i loro piani di screening dichiarati.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
218

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10019
        • St. Luke's-Roosevelt
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • Mount Sinai Beth Israel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 89 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti: uomini e donne sani di età compresa tra 30 e 89 anni che visitano il proprio medico di base per una visita di routine
  • Fornitori: medici di base non pediatrici di Mount Sinai Beth Israel o studi associati a St. Luke's-Roosevelt

Criteri di esclusione:

  • Aspettativa di vita del paziente inferiore a 1 anno a giudizio del medico di base
  • Incapacità di leggere e comprendere l'inglese
  • Stato transgender

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SELEZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: FATTORIALE
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Servizio di assistenza standard
I fornitori ricevono raccomandazioni scritte standard per lo screening e non ricevono dettagli accademici (protezione educativa)
Altro: Supporto standard
Raccomandazioni di screening presentate in formato standard
Altro: Nessun dettaglio accademico
Il medico riceve l'orientamento allo studio per non il curriculum di dettagli accademici
Sperimentale: Materiali standard e dettagli accademici
I fornitori ricevono raccomandazioni scritte standard per lo screening e ricevono dettagli accademici (protezione educativa)
Altro: Supporto standard
Raccomandazioni di screening presentate in formato standard
Altro: Dettagli accademici
Sensibilizzazione educativa per affrontare le motivazioni e i dati a sostegno delle raccomandazioni a favore e contro lo screening
Sperimentale: Materiali con codice colore e nessun dettaglio accademico
I fornitori ricevono consigli di screening scritti codificati a colori e non ricevono dettagli accademici (protezione educativa)
Altro: Nessun dettaglio accademico
Il medico riceve l'orientamento allo studio per non il curriculum di dettagli accademici
Altro: Materiali con codice colore
Un riepilogo delle raccomandazioni terapeutiche per ogni screening del cancro è codificato a colori per indicare la forza e la direzione della raccomandazione
Sperimentale: Materiali con codice colore e dettagli accademici
I fornitori ricevono consigli di screening scritti codificati a colori e ricevono dettagli accademici (responsabilità educativa)
Altro: Dettagli accademici
Sensibilizzazione educativa per affrontare le motivazioni e i dati a sostegno delle raccomandazioni a favore e contro lo screening
Altro: Materiali con codice colore
Un riepilogo delle raccomandazioni terapeutiche per ogni screening del cancro è codificato a colori per indicare la forza e la direzione della raccomandazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto dell'intervento educativo sulle raccomandazioni dei fornitori
Lasso di tempo: Linea di base
Incidenza della compliance alla guida
Linea di base
Effetto dell'intervento educativo sulle raccomandazioni dei fornitori
Lasso di tempo: 3 mesi
Incidenza della compliance alla guida
3 mesi
Effetto dell'intervento educativo sulle raccomandazioni dei fornitori
Lasso di tempo: 6 mesi
Incidenza della compliance alla guida
6 mesi
Effetto dell'intervento educativo sulle raccomandazioni dei fornitori
Lasso di tempo: 12 mesi
Incidenza della compliance alla guida
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La fiducia dei pazienti nel valore dello screening
Lasso di tempo: Linea di base
misurato da sondaggio da determinare
Linea di base
La fiducia dei pazienti nel valore dello screening
Lasso di tempo: 3 mesi
misurato da sondaggio da determinare
3 mesi
La fiducia dei pazienti nel valore dello screening
Lasso di tempo: 6 mesi
misurato da sondaggio da determinare
6 mesi
La fiducia dei pazienti nel valore dello screening
Lasso di tempo: 12 mesi
misurato da sondaggio da determinare
12 mesi
Conformità del paziente
Lasso di tempo: Linea di base
misurato mediante self-report in sondaggi da determinare
Linea di base
Conformità del paziente
Lasso di tempo: 3 mesi
misurato mediante self-report in sondaggi da determinare
3 mesi
Conformità del paziente
Lasso di tempo: 6 mesi
misurato mediante self-report in sondaggi da determinare
6 mesi
Conformità del paziente
Lasso di tempo: 12 mesi
misurato mediante self-report in sondaggi da determinare
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Beth Israel Medical Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: James A Talcott, MD SM, Mount Sinai Beth Israel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 luglio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • OGARA CAN-264

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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