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Étude pour évaluer l'innocuité et l'impact sur la sensibilisation humorale de SANGUINATE chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale

22 mai 2018 mis à jour par: Prolong Pharmaceuticals

Une étude de phase Ib, ouverte, à un seul bras pour évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique et l'impact sur la sensibilisation humorale de la perfusion de SANGUINATE chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale (IRT)

Une étude de phase Ib, ouverte, à un seul bras pour évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique et l'impact sur la sensibilisation humorale de la perfusion de SANGUINATE chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale (IRT).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Le but de l'étude est d'étudier l'innocuité de SANGUINATE sur la sensibilisation humorale chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale (IRT) sous dialyse.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
5

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267-0585
        • University of Cincinnati/ Division of Nephrology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patient diagnostiqué avec une insuffisance rénale terminale nécessitant une thérapie de remplacement rénal.
  2. Âge 18 - 65 ans qui sont sous hémodialyse d'entretien depuis au moins 3 mois avant le début de l'étude ;
  3. Régime de traitement par dialyse stable 3 fois par semaine pendant ≥ 2 mois avant la visite de dépistage ;
  4. Hémoglobine > 7,5 g/dL avec ou sans symptômes cliniques ;
  5. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif et doivent utiliser une méthode de contraception fiable pendant la période d'étude ;
  6. Consentement écrit éclairé signé et daté par le sujet ou son représentant légal ;

Critère d'exclusion:

  1. De l'avis de l'investigateur, le patient n'est pas un bon candidat pour l'étude ;
  2. Transfusion sanguine au cours des 90 derniers jours à compter de la date de dépistage ;
  3. Symptômes ou signes d'électrocardiogramme (ECG) d'infarctus aigu du myocarde, angine de poitrine instable, insuffisance cardiaque décompensée, bloc cardiaque du troisième degré ou arythmie cardiaque associée à une instabilité hémodynamique ;
  4. Bilirubine totale supérieure à 1,5 mg/dL ou élévations des transaminases (ALT, AST) supérieures à 2 fois la limite supérieure de la plage de référence du laboratoire ou preuve d'une insuffisance hépatique importante ;
  5. Traitement concomitant ou antérieur dans les 90 jours suivant le dépistage avec un médicament expérimental ;
  6. Traitement chronique (tel que déterminé par l'investigateur) avec tout médicament immunosuppresseur (y compris les corticostéroïdes) au cours des 90 derniers jours suivant le dépistage ;
  7. Preuve ou antécédents d'abus d'alcool régulier ;
  8. Le(s) résultat(s) de laboratoire de dépistage jugé(s) cliniquement significatif(s) par l'investigateur ;
  9. Résultat de laboratoire de dépistage indiquant une séropositivité au VIH ou un diagnostic antérieur de SIDA, d'un complexe lié au SIDA ou de toute autre immunodéficience ;
  10. Résultat de laboratoire de dépistage ou résultats de laboratoire effectués dans l'année indiquant une positivité pour les antigènes de surface de l'hépatite B, les anticorps du noyau de l'hépatite B ou les anticorps de l'hépatite C ;
  11. Diabète sucré non contrôlé (Patients avec HbA1c> 9% au dépistage)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: SANGUINER
Infusion unique de SANGUINATE
Biologique: SANGUINER
Infusion unique de 2 heures de SANGUINATE
Autres noms:
  • (carboxyhémoglobine pégylée bovine)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Innocuité du traitement à l'étude, déterminée par les changements dans les signes vitaux, les évaluations électrocardiographiques, les signes cliniques et les mesures bio-analytiques (par exemple, la chimie du sang, l'hématologie), et les événements indésirables signalés après la perfusion
Délai: 90 jours
Paramètre composite avec plusieurs signes vitaux, ECG, évaluations cliniques et mesures de laboratoire bio-analytique sur une période de 90 jours.
90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen du nombre de spécificités d'anticorps HLA déterminées par des dosages de billes d'antigène unique
Délai: 90 jours
Test d'anticorps Antigène leucocytaire humain - anticorps (HLA-Ab) HLA Tissue Typing (visite de dépistage uniquement) Calculated Panel Reactive Antibody (CPRA)
90 jours
Changement moyen de la force globale des spécificités d'anticorps HLA déterminées par des dosages de billes d'antigène unique
Délai: 90 jours
Test d'anticorps Antigène leucocytaire humain - anticorps (HLA-Ab) HLA Tissue Typing (visite de dépistage uniquement) Calculated Panel Reactive Antibody (CPRA)
90 jours
Changement moyen de l'anticorps réactif du panel calculé (CPRA)
Délai: 90 jours
Test d'anticorps
90 jours
Pourcentage de patients présentant une augmentation du nombre de spécificités HLA-Ab déterminées par des dosages de billes d'antigène unique
Délai: 90 jours
Test d'anticorps
90 jours
Pourcentage de patients présentant une augmentation de CPRA
Délai: 90 jours
Test d'anticorps
90 jours
Profil pharmacocinétique déterminé à partir du plasma sanguin au fil du temps (Tmax, Cmax, ASC, demi-vie, coefficient de variation et constante de vitesse d'élimination apparente)
Délai: 22 jours
22 jours
Pourcentage de patients présentant une augmentation de la force globale des anticorps HLA
Délai: 90 jours
Test d'anticorps
90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Prolong Pharmaceuticals

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Bassam G Abu Jadweh, MD, University of Cincinnati/ Division of Nephrology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
5 juin 2015

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
18 novembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
18 novembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
6 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
4 mai 2015

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
7 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
23 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 mai 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • SGTP-001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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