Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at vurdere sikkerheden og indvirkningen på humoral sensibilisering af SANGUINATE hos patienter med nyresygdom i slutstadiet

22. maj 2018 opdateret af: Prolong Pharmaceuticals

Et fase Ib, åbent, enkeltarmsstudie for at vurdere sikkerheden, farmakokinetikken og indvirkningen på humoral sensibilisering af SANGUINATE-infusion hos patienter med nyresygdom i slutstadiet (ESRD)

Et fase Ib, åbent, enkeltarmsstudie til vurdering af sikkerhed, farmakokinetik og indvirkning på humoral sensibilisering af SANGUINATE-infusion hos patienter med nyresygdom i slutstadiet (ESRD).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen er at undersøge sikkerheden af ​​SANGUINATE på humoral sensibilisering hos patienter med slutstadiet med nyresygdom (ESRD), der får dialyse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
5

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267-0585
        • University of Cincinnati/ Division of Nephrology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patient diagnosticeret med End State Renal Disease, der kræver nyreudskiftningsterapi.
  2. Alder 18 - 65 år, som er i vedligeholdelseshæmodialyse i mindst 3 måneder før studiestart;
  3. Stabil dialysebehandlingsregime 3 gange om ugen i ≥ 2 måneder før screeningsbesøg;
  4. Hæmoglobin >7,5 g/dL med eller uden kliniske symptomer;
  5. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest og skal bruge en pålidelig præventionsmetode i undersøgelsesperioden;
  6. Underskrevet og dateret informeret skriftligt samtykke fra forsøgspersonen eller hans/hendes juridisk autoriserede repræsentant;

Ekskluderingskriterier:

  1. Efter investigatorens vurdering er patienten ikke en god kandidat til undersøgelsen;
  2. Blodtransfusion inden for de sidste 90 dage fra datoen for screening;
  3. Symptomer eller elektrokardiogram (EKG)-baserede tegn på akut myokardieinfarkt, ustabil angina pectoris, dekompenseret hjertesvigt, tredje grads hjerteblok eller hjertearytmi forbundet med hæmodynamisk ustabilitet;
  4. Total bilirubin større end 1,5 mg/dL eller transaminase (ALT, AST) forhøjelser større end 2 gange den øvre grænse for laboratoriereferenceområdet eller tegn på signifikant leverinsufficiens;
  5. Samtidig eller tidligere behandling inden for 90 dage efter screening med en forsøgsmedicin;
  6. Kronisk behandling (som bestemt af investigator) med enhver immunsuppressiv medicin (inklusive kortikosteroider) inden for de seneste 90 dage efter screening;
  7. Beviser eller historie om regelmæssigt alkoholmisbrug;
  8. Screeningslaboratorieresultat(er) bestemt til at være klinisk signifikant af investigator;
  9. Screeningslaboratorieresultat, der indikerer HIV-positivitet eller tidligere diagnosticeret med AIDS, AIDS-relateret kompleks eller enhver anden immundefekt;
  10. Screening af laboratorieresultater eller laboratorieresultater udført inden for et år, der indikerer positivitet for hepatitis B overfladeantigener, hepatitis B kerneantistoffer eller hepatitis C antistoffer;
  11. Ukontrolleret diabetes mellitus (patienter med HbA1c > 9 % ved screening)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: SANGUINERET
Enkelt infusion af SANGUINATE
Biologisk: SANGUINERET
Enkelt to-timers infusion af SANGUINATE
Andre navne:
  • (pegyleret carboxyhæmoglobin bovint)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed ved undersøgelsesbehandling som bestemt af ændringer i vitale tegn, elektrokardiografiske vurderinger, kliniske tegn og bioanalytiske mål (f.eks. blodkemi, hæmatologi) og rapporterede bivirkninger efter infusion
Tidsramme: 90 dage
Sammensat endepunkt med flere vitale tegn, EKG'er, kliniske vurderinger og bioanalytiske laboratoriemålinger over en tidsramme på 90 dage.
90 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i antallet af HLA-antistofspecificiteter bestemt ved enkeltantigenperle-assays
Tidsramme: 90 dage
Antistoftestning Humant leukocytantigen-antistof (HLA-Ab) HLA-vævstypebestemmelse (kun screeningbesøg) Beregnet panelreaktivt antistof (CPRA)
90 dage
Gennemsnitlig ændring i den overordnede styrke af HLA-antistofspecificiteter bestemt af enkeltantigenperleassays
Tidsramme: 90 dage
Antistoftestning Humant leukocytantigen-antistof (HLA-Ab) HLA-vævstypebestemmelse (kun screeningbesøg) Beregnet panelreaktivt antistof (CPRA)
90 dage
Gennemsnitlig ændring i det beregnede panelreaktive antistof (CPRA)
Tidsramme: 90 dage
Antistoftestning
90 dage
Procentdel af patienter med en stigning i antallet af HLA-Ab-specificiteter bestemt af enkeltantigenperle-assays
Tidsramme: 90 dage
Antistoftestning
90 dage
Procent af patienter med en stigning i CPRA
Tidsramme: 90 dage
Antistoftestning
90 dage
Farmakokinetisk profil som bestemt ud fra blodplasma over tid (Tmax, Cmax, AUC, halveringstid, variationskoefficient og den tilsyneladende eliminationshastighedskonstant)
Tidsramme: 22 dage
22 dage
Procent af patienter med en stigning i den samlede styrke af HLA-antistoffer
Tidsramme: 90 dage
Antistoftestning
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Prolong Pharmaceuticals

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Bassam G Abu Jadweh, MD, University of Cincinnati/ Division of Nephrology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. november 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
18. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. maj 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. maj 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SGTP-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyreinsufficiens, kronisk

Kliniske forsøg med SANGUINERET

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger