Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jolla arvioidaan SANGUINATE:n turvallisuutta ja vaikutusta humoraaliseen herkistymiseen potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus

tiistai 22. toukokuuta 2018 päivittänyt: Prolong Pharmaceuticals

Vaihe Ib, avoin, yksihaarainen tutkimus, jolla arvioidaan SANGUINATE-infuusion turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja vaikutusta humoraaliseen herkistymiseen potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaistauti (ESRD)

Vaihe Ib, avoin, yksihaarainen tutkimus, jolla arvioidaan SANGUINATE-infuusion turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja vaikutusta humoraaliseen herkistymiseen potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaistauti (ESRD).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tarkoituksena on tutkia SANGUINATE:n turvallisuutta humoraalisessa herkistymisessä loppuvaiheen munuaistaudin (ESRD) potilailla, jotka saavat dialyysihoitoa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
5

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267-0585
        • University of Cincinnati/ Division of Nephrology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilas, jolla on diagnosoitu lopputilan munuaissairaus, joka vaatii munuaiskorvaushoitoa.
  2. 18–65-vuotiaat, jotka ovat hemodialyysissä vähintään 3 kuukauden ajan ennen tutkimuksen aloittamista;
  3. Stabiili dialyysihoito-ohjelma 3 kertaa viikossa ≥ 2 kuukauden ajan ennen seulontakäyntiä;
  4. Hemoglobiini >7,5 g/dl kliinisillä oireilla tai ilman niitä;
  5. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti ja heidän on käytettävä luotettavaa ehkäisymenetelmää tutkimusjakson aikana;
  6. Tutkittavan tai hänen laillisesti valtuutetun edustajansa allekirjoittama ja päivätty tietoinen kirjallinen suostumus;

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tutkijan arvion mukaan potilas ei ole hyvä ehdokas tutkimukseen;
  2. Verensiirto viimeisen 90 päivän aikana seulontapäivästä;
  3. Akuutin sydäninfarktin oireet tai EKG-pohjaiset merkit, epästabiili angina pectoris, dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta, kolmannen asteen sydänkatkos tai sydämen rytmihäiriö, joka liittyy hemodynaamiseen epävakauteen;
  4. Kokonaisbilirubiiniarvo yli 1,5 mg/dl tai transaminaasiarvojen (ALT, ASAT) nousu yli 2 kertaa laboratorioreferenssialueen ylärajaa tai todisteita merkittävästä maksan vajaatoiminnasta;
  5. Samanaikainen tai aikaisempi hoito 90 päivän sisällä seulonnasta tutkimuslääkkeellä;
  6. Krooninen hoito (tutkijan määrittelemällä tavalla) millä tahansa immunosuppressiivisella lääkkeellä (mukaan lukien kortikosteroidit) viimeisten 90 päivän aikana seulonnasta;
  7. Todisteet tai historia säännöllisestä alkoholin väärinkäytöstä;
  8. Seulontalaboratoriotulos(t), jotka tutkija on määrittänyt kliinisesti merkittäviksi;
  9. Seulontalaboratorion tulos, joka osoittaa HIV-positiivisuuden tai jolla on aiemmin diagnosoitu AIDS, AIDSiin liittyvä kompleksi tai mikä tahansa muu immuunipuutos;
  10. Seulontalaboratoriotulos tai vuoden sisällä suoritetut laboratoriotulokset, jotka osoittavat positiivisuuden hepatiitti B -pinta-antigeenien, hepatiitti B -ydinvasta-aineiden tai hepatiitti C -vasta-aineiden suhteen;
  11. Hallitsematon diabetes mellitus (potilaat, joiden HbA1c > 9 % seulonnassa)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: SANGUINAATTI
Yksi SANGUINATE-infuusio
Biologinen: SANGUINAATTI
Yhden kahden tunnin SANGUINATE-infuusio
Muut nimet:
  • (pegyloitu naudan karboksihemoglobiini)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkimushoidon turvallisuus määritetään elintoimintojen muutosten, elektrokardiografisten arvioiden, kliinisten oireiden ja bioanalyyttisten mittareiden (esim. veren kemian, hematologian) ja infuusion jälkeisten raportoitujen haittatapahtumien perusteella.
Aikaikkuna: 90 päivää
Yhdistelmäpäätepiste, jossa on useita elintoimintoja, EKG:t, kliiniset arvioinnit ja bioanalyyttiset laboratoriomittaukset 90 päivän aikajakson aikana.
90 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos HLA-vasta-ainespesifisyyksien lukumäärässä määritettynä yksittäisillä antigeenihelmimäärityksillä
Aikaikkuna: 90 päivää
Vasta-ainetestaus Ihmisen leukosyyttiantigeeni-vasta-aine (HLA-Ab) HLA-kudostyypitys (vain seulontakäynti) Laskettu paneelireaktiivinen vasta-aine (CPRA)
90 päivää
Keskimääräinen muutos HLA-vasta-ainespesifisyyksien kokonaisvoimakkuudessa määritettynä yksittäisten antigeenihelmien määrityksillä
Aikaikkuna: 90 päivää
Vasta-ainetestaus Ihmisen leukosyyttiantigeeni-vasta-aine (HLA-Ab) HLA-kudostyypitys (vain seulontakäynti) Laskettu paneelireaktiivinen vasta-aine (CPRA)
90 päivää
Keskimääräinen muutos lasketussa paneelireaktiivisessa vasta-aineessa (CPRA)
Aikaikkuna: 90 päivää
Vasta-ainetestaus
90 päivää
Prosenttiosuus potilaista, joilla on lisääntynyt HLA-Ab-spesifisyyksien määrä määritettynä yksittäisten antigeenihelmien määrityksillä
Aikaikkuna: 90 päivää
Vasta-ainetestaus
90 päivää
Prosenttiosuus potilaista, joilla on lisääntynyt CPRA
Aikaikkuna: 90 päivää
Vasta-ainetestaus
90 päivää
Farmakokineettinen profiili määritettynä veriplasmasta ajan kuluessa (Tmax, Cmax, AUC, puoliintumisaika, variaatiokerroin ja näennäinen eliminaationopeusvakio)
Aikaikkuna: 22 päivää
22 päivää
Prosenttiosuus potilaista, joilla on lisääntynyt HLA-vasta-aineiden yleinen vahvuus
Aikaikkuna: 90 päivää
Vasta-ainetestaus
90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Prolong Pharmaceuticals

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Bassam G Abu Jadweh, MD, University of Cincinnati/ Division of Nephrology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 5. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 18. marraskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 18. marraskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 6. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 4. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 7. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 23. toukokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 22. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • SGTP-001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia