Estudo para avaliar a segurança e o impacto na sensibilização humoral do SANGUINATE em pacientes com doença renal terminal

Critério de inclusão:

1. Paciente diagnosticado com Doença Renal em Estado Final necessitando de terapia renal substitutiva.
2. Idade 18 - 65 anos de idade que estão em hemodiálise de manutenção por pelo menos 3 meses antes do início do estudo;
3. Regime de tratamento de diálise estável 3 vezes por semana por ≥ 2 meses antes da consulta de triagem;
4. Hemoglobina >7,5 g/dL com ou sem sintomas clínicos;
5. As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo e devem usar um método confiável de contracepção durante o período do estudo;
6. Consentimento informado assinado e datado pelo sujeito ou seu representante legalmente autorizado;

Critério de exclusão:

1. Na opinião do investigador, o paciente não é um bom candidato para o estudo;
2. Transfusão de sangue nos últimos 90 dias a partir da data da Triagem;
3. Sintomas ou sinais baseados em eletrocardiograma (ECG) de infarto agudo do miocárdio, angina pectoris instável, insuficiência cardíaca descompensada, bloqueio cardíaco de terceiro grau ou arritmia cardíaca associada a instabilidade hemodinâmica;
4. Bilirrubina total superior a 1,5 mg/dL ou elevações das transaminases (ALT, AST) superiores a 2 vezes o limite superior do intervalo de referência laboratorial ou evidência de insuficiência hepática significativa;
5. Tratamento concomitante ou anterior dentro de 90 dias da triagem com um medicamento em investigação;
6. Tratamento crônico (conforme determinado pelo Investigador) com qualquer medicamento imunossupressor (incluindo corticosteróides) nos últimos 90 dias da Triagem;
7. Evidência ou histórico de abuso regular de álcool;
8. Resultados laboratoriais de triagem determinados como clinicamente significativos pelo investigador;
9. Triagem de resultado laboratorial indicativo de positividade para HIV ou diagnóstico prévio de AIDS, complexo relacionado à AIDS ou qualquer outra imunodeficiência;
10. Resultado laboratorial de triagem ou resultados laboratoriais realizados dentro de um ano indicando positividade para antígenos de superfície da hepatite B, anticorpos core da hepatite B ou anticorpos da hepatite C;
11. Diabetes Mellitus não controlado (Pacientes com HbA1c > 9% na triagem)