Estudio para evaluar la seguridad y el impacto en la sensibilización humoral de SANGUINATE en pacientes con enfermedad renal en etapa terminal

Criterios de inclusión:

1. Paciente diagnosticado de Enfermedad Renal Terminal que requiere terapia de reemplazo renal.
2. 18 a 65 años de edad que estén en hemodiálisis de mantenimiento durante al menos 3 meses antes del inicio del estudio;
3. Régimen de tratamiento de diálisis estable 3 veces por semana durante ≥ 2 meses antes de la visita de selección;
4. Hemoglobina >7,5 g/dL con o sin síntomas clínicos;
5. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa y deben usar un método anticonceptivo confiable durante el período de estudio;
6. Consentimiento informado por escrito firmado y fechado por el sujeto o su representante legalmente autorizado;

Criterio de exclusión:

1. A juicio del investigador el paciente no es un buen candidato para el estudio;
2. Transfusión de sangre en los últimos 90 días a partir de la fecha de la Selección;
3. Síntomas o signos basados ​​en electrocardiograma (ECG) de infarto agudo de miocardio, angina de pecho inestable, insuficiencia cardíaca descompensada, bloqueo cardíaco de tercer grado o arritmia cardíaca asociada con inestabilidad hemodinámica;
4. Bilirrubina total superior a 1,5 mg/dL o elevaciones de transaminasas (ALT, AST) superiores a 2 veces el límite superior del rango de referencia de laboratorio o evidencia de insuficiencia hepática significativa;
5. Tratamiento concurrente o previo dentro de los 90 días de la Selección con un medicamento en investigación;
6. Tratamiento crónico (según lo determine el Investigador) con cualquier medicamento inmunosupresor (incluidos los corticosteroides) en los últimos 90 días de la Selección;
7. Evidencia o historial de abuso regular de alcohol;
8. Resultados de laboratorio de detección determinados como clínicamente significativos por el investigador;
9. Resultado de laboratorio de cribado que indique positividad al VIH, o diagnóstico previo de SIDA, complejo relacionado con el SIDA o cualquier otra inmunodeficiencia;
10. Resultado de laboratorio de detección o resultados de laboratorio realizados dentro de un año que indiquen positividad para antígenos de superficie de hepatitis B, anticuerpos centrales de hepatitis B o anticuerpos de hepatitis C;
11. Diabetes mellitus no controlada (pacientes con HbA1c > 9 % en la selección)