Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å vurdere sikkerheten og innvirkningen på humoral sensibilisering av SANGUINATE hos pasienter med nyresykdom i sluttstadiet

22. mai 2018 oppdatert av: Prolong Pharmaceuticals

En fase Ib, åpen, enkeltarmsstudie for å vurdere sikkerhet, farmakokinetikk og innvirkning på humoral sensibilisering av SANGUINATE-infusjon hos pasienter med nyresykdom i sluttstadiet (ESRD)

En fase Ib, åpen, enkeltarmsstudie for å vurdere sikkerhet, farmakokinetikk og innvirkning på humoral sensibilisering av SANGUINATE-infusjon hos pasienter med nyresykdom i sluttstadiet (ESRD).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Formålet med studien er å undersøke sikkerheten til SANGUINATE på humoral sensibilisering hos pasienter med sluttstadium nyresykdom (ESRD) som får dialyse.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
5

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267-0585
        • University of Cincinnati/ Division of Nephrology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasient diagnostisert med End State Renal Disease som krever nyreerstatningsterapi.
  2. Alder 18 - 65 år som er på vedlikeholdshemodialyse i minst 3 måneder før studiestart;
  3. Stabilt dialysebehandlingsregime 3 ganger per uke i ≥ 2 måneder før screeningbesøk;
  4. Hemoglobin >7,5 g/dL med eller uten kliniske symptomer;
  5. Kvinner i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest og må bruke en pålitelig prevensjonsmetode i løpet av studieperioden;
  6. Signert og datert informert skriftlig samtykke fra subjektet eller hans/hennes juridisk autoriserte representant;

Ekskluderingskriterier:

  1. Etter etterforskerens vurdering er ikke pasienten en god kandidat for studien;
  2. Blodoverføring med de siste 90 dagene fra datoen for screening;
  3. Symptomer eller elektrokardiogram (EKG)-baserte tegn på akutt hjerteinfarkt, ustabil angina pectoris, dekompensert hjertesvikt, tredjegrads hjerteblokk eller hjertearytmi assosiert med hemodynamisk ustabilitet;
  4. Total bilirubin større enn 1,5 mg/dL eller transaminase (ALT, AST) økninger større enn 2 ganger øvre grense for laboratoriereferanseområdet eller tegn på signifikant leversvikt;
  5. Samtidig eller tidligere behandling innen 90 dager etter screening med en undersøkelsesmedisin;
  6. Kronisk behandling (som bestemt av etterforskeren) med enhver immunsuppressiv medisin (inkludert kortikosteroider) innen de siste 90 dagene etter screening;
  7. Bevis eller historie med regelmessig alkoholmisbruk;
  8. Screeninglaboratorieresultat(er) fastslått å være klinisk signifikant av etterforskeren;
  9. Laboratorieresultater fra screening som indikerer HIV-positivitet, eller tidligere diagnostisert med AIDS, AIDS-relatert kompleks eller annen immunsvikt;
  10. Screening av laboratorieresultater eller laboratorieresultater utført innen ett år som indikerer positivitet for hepatitt B overflateantigener, hepatitt B kjerneantistoffer eller hepatitt C antistoffer;
  11. Ukontrollert diabetes mellitus (pasienter med HbA1c > 9 % ved screening)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: SANGUINERT
Enkel infusjon av SANGUINATE
Biologisk: SANGUINERT
Enkelt to-timers infusjon av SANGUINATE
Andre navn:
  • (pegylert karboksyhemoglobin storfe)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet ved studiebehandling bestemt av endringer i vitale tegn, elektrokardiografiske vurderinger, kliniske tegn og bioanalytiske tiltak (f.eks. blodkjemi, hematologi) og rapporterte bivirkninger etter infusjon
Tidsramme: 90 dager
Sammensatt endepunkt med flere vitale tegn, EKG, kliniske vurderinger og bioanalytiske laboratoriemålinger over 90 dagers tidsramme.
90 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i antall HLA-antistoffspesifisiteter bestemt av enkeltantigenperleanalyser
Tidsramme: 90 dager
Antistofftesting Humant leukocyttantigen-antistoff (HLA-Ab) HLA-vevstyping (kun screeningbesøk) Kalkulert panelreaktivt antistoff (CPRA)
90 dager
Gjennomsnittlig endring i den totale styrken til HLA-antistoffspesifisitetene bestemt av enkeltantigenperleanalyser
Tidsramme: 90 dager
Antistofftesting Humant leukocyttantigen-antistoff (HLA-Ab) HLA-vevstyping (kun screeningbesøk) Kalkulert panelreaktivt antistoff (CPRA)
90 dager
Gjennomsnittlig endring i det beregnede panelreaktive antistoffet (CPRA)
Tidsramme: 90 dager
Antistofftesting
90 dager
Prosent av pasienter med en økning i antall HLA-Ab-spesifisiteter bestemt av enkeltantigenkuleanalyser
Tidsramme: 90 dager
Antistofftesting
90 dager
Prosent av pasienter med økning i CPRA
Tidsramme: 90 dager
Antistofftesting
90 dager
Farmakokinetisk profil bestemt fra blodplasma over tid (Tmax, Cmax, AUC, halveringstid, variasjonskoeffisient og den tilsynelatende eliminasjonshastighetskonstanten)
Tidsramme: 22 dager
22 dager
Prosent av pasienter med en økning i den totale styrken av HLA-antistoffer
Tidsramme: 90 dager
Antistofftesting
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Prolong Pharmaceuticals

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Bassam G Abu Jadweh, MD, University of Cincinnati/ Division of Nephrology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
5. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
18. november 2015

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
18. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
7. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
23. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. mai 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • SGTP-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger