Studie zur Bewertung der Sicherheit und Auswirkung auf die humorale Sensibilisierung von SANGUINATE bei Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium

Einschlusskriterien:

1. Patient, bei dem eine Nierenerkrankung im Endstadium diagnostiziert wurde, der eine Nierenersatztherapie erfordert.
2. Alter 18 - 65 Jahre, die sich vor Studienbeginn mindestens 3 Monate lang einer Erhaltungs-Hämodialyse unterziehen;
3. Stabiles Dialysebehandlungsschema 3 Mal pro Woche für ≥ 2 Monate vor dem Screening-Besuch;
4. Hämoglobin >7,5 g/dl mit oder ohne klinische Symptome;
5. Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben und während des Studienzeitraums eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden;
6. Unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung des Probanden oder seines/ihres gesetzlich bevollmächtigten Vertreters;

Ausschlusskriterien:

1. Nach Einschätzung des Prüfarztes ist der Patient kein guter Kandidat für die Studie;
2. Bluttransfusion mit in den letzten 90 Tagen ab dem Datum des Screenings;
3. Symptome oder Elektrokardiogramm (EKG)-basierte Anzeichen eines akuten Myokardinfarkts, einer instabilen Angina pectoris, einer dekompensierten Herzinsuffizienz, eines Herzblocks dritten Grades oder einer Herzrhythmusstörung in Verbindung mit einer hämodynamischen Instabilität;
4. Gesamtbilirubin größer als 1,5 mg/dl oder Transaminasen (ALT, AST)-Erhöhungen größer als das Zweifache der Obergrenze des Laborreferenzbereichs oder Anzeichen einer signifikanten Leberinsuffizienz;
5. Gleichzeitige oder vorherige Behandlung innerhalb von 90 Tagen nach dem Screening mit einem Prüfmedikament;
6. Chronische Behandlung (wie vom Prüfarzt festgelegt) mit immunsuppressiven Medikamenten (einschließlich Kortikosteroiden) innerhalb der letzten 90 Tage des Screenings;
7. Nachweis oder Vorgeschichte von regelmäßigem Alkoholmissbrauch;
8. Screening-Laborergebnis(se), die vom Prüfarzt als klinisch signifikant eingestuft wurden;
9. Screening-Laborergebnis, das auf HIV-Positivität hinweist oder zuvor mit AIDS, AIDS-verwandtem Komplex oder einer anderen Immunschwäche diagnostiziert wurde;
10. Screening-Laborergebnis oder innerhalb eines Jahres durchgeführte Laborergebnisse, die Positivität für Hepatitis-B-Oberflächenantigene, Hepatitis-B-Core-Antikörper oder Hepatitis-C-Antikörper anzeigen;
11. Unkontrollierter Diabetes mellitus (Patienten mit HbA1c > 9 % beim Screening)