Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení bezpečnosti a dopadu na humorální senzibilizaci SANGUINATE u pacientů s konečným stádiem onemocnění ledvin

22. května 2018 aktualizováno: Prolong Pharmaceuticals

Otevřená, jednoramenná studie fáze Ib k posouzení bezpečnosti, farmakokinetiky a dopadu na humorální senzibilizaci infuze SANGUINATE u pacientů s terminálním onemocněním ledvin (ESRD)

Fáze Ib, otevřená, jednoramenná studie k posouzení bezpečnosti, farmakokinetiky a dopadu na humorální senzibilizaci infuze SANGUINATE u pacientů s konečným stádiem onemocnění ledvin (ESRD).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem studie je prozkoumat bezpečnost SANGUINATE na humorální senzibilizaci u pacientů s konečným stádiem onemocnění ledvin (ESRD), kteří jsou na dialýze.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
5

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267-0585
        • University of Cincinnati/ Division of Nephrology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient s diagnózou End State Renal Disease vyžadující renální substituční terapii.
  2. Věk 18 - 65 let, kteří jsou na udržovací hemodialýze alespoň 3 měsíce před zahájením studie;
  3. Stabilní režim dialýzy 3krát týdně po dobu ≥ 2 měsíců před screeningovou návštěvou;
  4. Hemoglobin >7,5 g/dl s klinickými příznaky nebo bez nich;
  5. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru a během období studie musí používat spolehlivou metodu antikoncepce;
  6. Podepsaný a datovaný informovaný písemný souhlas subjektu nebo jeho zákonného zástupce;

Kritéria vyloučení:

  1. Podle úsudku zkoušejícího není pacient vhodným kandidátem pro studii;
  2. Krevní transfuze za posledních 90 dnů od data screeningu;
  3. Příznaky nebo známky na elektrokardiogramu (EKG) akutního infarktu myokardu, nestabilní angina pectoris, dekompenzované srdeční selhání, srdeční blok třetího stupně nebo srdeční arytmie spojené s hemodynamickou nestabilitou;
  4. Celkový bilirubin vyšší než 1,5 mg/dl nebo zvýšení transamináz (ALT, AST) vyšší než 2násobek horní hranice laboratorního referenčního rozmezí nebo známky významné jaterní insuficience;
  5. Souběžná nebo předchozí léčba do 90 dnů od screeningu zkoumanou medikací;
  6. Chronická léčba (jak určí Zkoušející) jakýmkoli imunosupresivním lékem (včetně kortikosteroidů) během posledních 90 dnů od Screeningu;
  7. Důkaz nebo historie pravidelného zneužívání alkoholu;
  8. Screeningový laboratorní výsledek (výsledky), které zkoušející určil jako klinicky významné;
  9. laboratorní výsledek screeningu ukazující na HIV pozitivitu nebo dříve diagnostikovaný AIDS, komplex související s AIDS nebo jakoukoli jinou imunodeficienci;
  10. Screeningový laboratorní výsledek nebo laboratorní výsledky provedené do jednoho roku svědčící o pozitivitě na povrchové antigeny hepatitidy B, jádrové protilátky proti hepatitidě B nebo protilátky proti hepatitidě C;
  11. Nekontrolovaný diabetes mellitus (pacienti s HbA1c > 9 % při screeningu)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: SANGUINATE
Jedna infuze SANGUINATE
Biologický: SANGUINATE
Jedna dvouhodinová infuze SANGUINATE
Ostatní jména:
  • (pegylovaný karboxyhemoglobin hovězí)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost studijní léčby, jak je stanovena změnami vitálních funkcí, elektrokardiografickým hodnocením, klinickými příznaky a bioanalytickými měřeními (např. krevní chemie, hematologie) a hlášenými nežádoucími účinky po infuzi
Časové okno: 90 dní
Složený koncový bod s četnými vitálními funkcemi, EKG, klinickými hodnoceními a bioanalytickými laboratorními měřeními po dobu 90 dnů.
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna v počtu HLA-protilátkových specifičností stanovených testy na kuličkách s jedním antigenem
Časové okno: 90 dní
Testování protilátek Lidský leukocytární antigen-protilátka (HLA-Ab) Typizace tkáně HLA (pouze screeningová návštěva) Vypočtená panelová reaktivní protilátka (CPRA)
90 dní
Průměrná změna v celkové síle specifičnosti HLA-protilátek stanovená testy na kuličkách s jedním antigenem
Časové okno: 90 dní
Testování protilátek Lidský leukocytární antigen-protilátka (HLA-Ab) Typizace tkáně HLA (pouze screeningová návštěva) Vypočtená panelová reaktivní protilátka (CPRA)
90 dní
Průměrná změna vypočtené panelové reaktivní protilátky (CPRA)
Časové okno: 90 dní
Testování protilátek
90 dní
Procento pacientů se zvýšeným počtem HLA-Ab specifičností stanovenými testy na kuličkách s jedním antigenem
Časové okno: 90 dní
Testování protilátek
90 dní
Procento pacientů se zvýšením CPRA
Časové okno: 90 dní
Testování protilátek
90 dní
Farmakokinetický profil stanovený z krevní plazmy v čase (Tmax, Cmax, AUC, poločas, variační koeficient a zdánlivá rychlostní konstanta eliminace)
Časové okno: 22 dní
22 dní
Procento pacientů se zvýšením celkové síly HLA-protilátek
Časové okno: 90 dní
Testování protilátek
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Prolong Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Bassam G Abu Jadweh, MD, University of Cincinnati/ Division of Nephrology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. listopadu 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
18. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. května 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SGTP-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Renální insuficience, chronická

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení