Исследование по оценке безопасности и влияния на гуморальную сенсибилизацию SANGUINATE у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности

Критерии включения:

1. Пациент с диагнозом терминальной стадии почечной недостаточности, требующей заместительной почечной терапии.
2. Возраст от 18 до 65 лет, находящиеся на поддерживающем гемодиализе не менее 3 месяцев до начала исследования;
3. Стабильный режим диализа 3 раза в неделю в течение ≥ 2 месяцев до визита для скрининга;
4. Гемоглобин >7,5 г/дл с клиническими симптомами или без них;
5. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность и должны использовать надежный метод контрацепции в течение периода исследования;
6. Подписанное и датированное информированное письменное согласие субъекта или его законного представителя;

Критерий исключения:

1. По мнению исследователя, пациент не является подходящим кандидатом для исследования;
2. переливание крови в течение последних 90 дней с даты скрининга;
3. Симптомы или признаки на основе электрокардиограммы (ЭКГ) острого инфаркта миокарда, нестабильной стенокардии, декомпенсированной сердечной недостаточности, блокады сердца третьей степени или сердечной аритмии, связанной с гемодинамической нестабильностью;
4. Общий билирубин более 1,5 мг/дл или повышение уровня трансаминаз (АЛТ, АСТ) более чем в 2 раза превышает верхний предел лабораторного референтного диапазона или признаки выраженной печеночной недостаточности;
5. Сопутствующее или предшествующее лечение в течение 90 дней после скрининга исследуемым лекарственным средством;
6. Постоянное лечение (по решению исследователя) любыми иммунодепрессантами (включая кортикостероиды) в течение последних 90 дней скрининга;
7. Доказательства или история регулярного злоупотребления алкоголем;
8. Результаты скрининговых лабораторных исследований, признанные исследователем клинически значимыми;
9. Результат лабораторного скрининга, указывающий на ВИЧ-позитивность или ранее диагностированный СПИД, СПИД-ассоциированный комплекс или любой другой иммунодефицит;
10. Скрининговый лабораторный результат или лабораторные результаты, проведенные в течение одного года, указывающие на положительный результат на поверхностные антигены гепатита В, ядерные антитела гепатита В или антитела гепатита С;
11. Неконтролируемый сахарный диабет (пациенты с уровнем HbA1c > 9% при скрининге)