Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter beoordeling van de veiligheid en impact op humorale sensibilisatie van SANGUINATE bij patiënten met nierziekte in het eindstadium

22 mei 2018 bijgewerkt door: Prolong Pharmaceuticals

Een fase Ib, open-label, eenarmige studie om de veiligheid, farmacokinetiek en impact op humorale sensibilisatie van SANGUINATE-infusie te beoordelen bij patiënten met terminale nierziekte (ESRD)

Een fase Ib, open-label, eenarmige studie om de veiligheid, farmacokinetiek en impact op humorale sensibilisatie van SANGUINATE-infusie bij patiënten met eindstadium nierziekte (ESRD) te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de studie is om de veiligheid van SANGUINATE te onderzoeken op humorale sensibilisatie bij patiënten met eindstadium nierziekte (ESRD) die dialyse ondergaan.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
5

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267-0585
        • University of Cincinnati/ Division of Nephrology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënt gediagnosticeerd met End State Renal Disease waarvoor nierfunctievervangende therapie nodig is.
  2. Leeftijd 18 - 65 jaar oud die onderhoudshemodialyse ondergaan gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de start van de studie;
  3. Stabiel dialysebehandelingsregime 3 keer per week gedurende ≥ 2 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek;
  4. Hemoglobine >7,5 g/dl met of zonder klinische symptomen;
  5. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben en moeten tijdens de onderzoeksperiode een betrouwbare anticonceptiemethode gebruiken;
  6. Ondertekende en gedateerde geïnformeerde schriftelijke toestemming door de proefpersoon of zijn/haar wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger;

Uitsluitingscriteria:

  1. Naar het oordeel van de onderzoeker is de patiënt geen goede kandidaat voor het onderzoek;
  2. Bloedtransfusie met in de laatste 90 dagen vanaf de datum van screening;
  3. Symptomen of tekenen op basis van een elektrocardiogram (ECG) van acuut myocardinfarct, instabiele angina pectoris, gedecompenseerd hartfalen, derdegraads hartblok of hartritmestoornissen geassocieerd met hemodynamische instabiliteit;
  4. Totaal bilirubine hoger dan 1,5 mg/dL of transaminase (ALT, AST) verhogingen groter dan 2 keer de bovengrens van het laboratoriumreferentiebereik of bewijs van significante leverinsufficiëntie;
  5. Gelijktijdige of eerdere behandeling binnen 90 dagen na screening met een onderzoeksgeneesmiddel;
  6. Chronische behandeling (zoals bepaald door de onderzoeker) met immunosuppressiva (inclusief corticosteroïden) binnen de afgelopen 90 dagen na screening;
  7. Bewijs of geschiedenis van regelmatig alcoholmisbruik;
  8. Screening van laboratoriumresultaten waarvan door de onderzoeker is vastgesteld dat ze klinisch significant zijn;
  9. Screening laboratoriumuitslag die HIV-positiviteit aangeeft, of eerder gediagnosticeerd met AIDS, AIDS-gerelateerd complex of een andere immunodeficiëntie;
  10. Screening laboratoriumuitslag of laboratoriumuitslagen uitgevoerd binnen een jaar die wijzen op positiviteit voor hepatitis B-oppervlakte-antigenen, hepatitis B-kernantilichamen of hepatitis C-antilichamen;
  11. Ongecontroleerde diabetes mellitus (patiënten met HbA1c > 9% bij screening)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: SANGUINAAT
Eenmalige infusie van SANGUINATE
Biologisch: SANGUINAAT
Eenmalig twee uur durend infuus met SANGUINATE
Andere namen:
  • (gepegyleerd carboxyhemoglobine rund)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid van onderzoeksbehandeling zoals bepaald door veranderingen in vitale functies, elektrocardiografische beoordelingen, klinische symptomen en bioanalytische maatregelen (bijv. Bloedchemie, hematologie) en gemelde bijwerkingen na infusie
Tijdsspanne: 90 dagen
Samengesteld eindpunt met meerdere vitale functies, ECG's, klinische beoordelingen en bioanalytische laboratoriummetingen gedurende een tijdsbestek van 90 dagen.
90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering in het aantal HLA-antilichaamspecificiteiten bepaald door enkele antigeenparelassays
Tijdsspanne: 90 dagen
Antilichaamtesten Humaan leukocytenantigeen-antilichaam (HLA-Ab) HLA-weefseltypering (alleen screeningbezoek) Calculated Panel Reactive Antibody (CPRA)
90 dagen
Gemiddelde verandering in de algehele sterkte van HLA-antilichaam-specificiteiten bepaald door enkele antigeenparelassays
Tijdsspanne: 90 dagen
Antilichaamtesten Humaan leukocytenantigeen-antilichaam (HLA-Ab) HLA-weefseltypering (alleen screeningbezoek) Calculated Panel Reactive Antibody (CPRA)
90 dagen
Gemiddelde verandering in het berekende panel reactief antilichaam (CPRA)
Tijdsspanne: 90 dagen
Antilichaam testen
90 dagen
Percentage patiënten met een toename in het aantal HLA-Ab-specificiteiten, bepaald door testen met enkelvoudige antigeenkorrels
Tijdsspanne: 90 dagen
Antilichaam testen
90 dagen
Percentage patiënten met een verhoogde CPRA
Tijdsspanne: 90 dagen
Antilichaam testen
90 dagen
Farmacokinetisch profiel zoals bepaald op basis van bloedplasma in de loop van de tijd (Tmax, Cmax, AUC, halfwaardetijd, variatiecoëfficiënt en de schijnbare eliminatiesnelheidsconstante)
Tijdsspanne: 22 dagen
22 dagen
Percentage patiënten met een toename van de algehele sterkte van HLA-antilichamen
Tijdsspanne: 90 dagen
Antilichaam testen
90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Prolong Pharmaceuticals

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Bassam G Abu Jadweh, MD, University of Cincinnati/ Division of Nephrology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
5 juni 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
18 november 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
18 november 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
6 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
7 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
23 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
22 mei 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • SGTP-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen