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Une étude d'escalade de dose d'anticorps radiomarqués pour le traitement du cancer avancé

3 avril 2025 mis à jour par: Fujifilm Pharmaceuticals U.S.A., Inc.

Une étude de phase 1 d'augmentation de dose de l'anticorps radiomarqué, FF-21101(90Y) pour le traitement du cancer avancé

Le but de cette étude est de déterminer l'innocuité et la tolérabilité chez les sujets qui reçoivent du FF-21101(111In) pour la dosimétrie et du FF-21101(90Y) pour le traitement des tumeurs solides avancées.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Le but de cette étude est de déterminer l'innocuité et la tolérabilité chez les sujets qui reçoivent du FF-21101(111In) pour la dosimétrie et du FF-21101(90Y) pour le traitement des tumeurs solides avancées. Il s'agit d'une étude ouverte qui recrutera environ 70 patients

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
73

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Winship Cancer Institute - Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University - Feinberg School of Medicine
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • Stephenson Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • University of Texas M.D. Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes ≥ 18 ans
  • Tumeur maligne solide avancée confirmée histologiquement ou cytologiquement, réfractaire ou en rechute d'un traitement antérieur, ou pour qui aucun traitement alternatif n'est disponible
  • Au moins 4 semaines après la dernière chimiothérapie (ou ≥ 5 demi-vies pour les agents ciblés, selon la plus courte), la radiothérapie, la chirurgie majeure ou le traitement expérimental et récupéré de toutes les toxicités aiguës (≤ Grade 1)
  • Échantillon de tumeur d'archive disponible, ou être prêt à subir une biopsie tumorale fraîche, avant l'étude
  • Au moins un site de maladie mesurable qui répond aux exigences de la lésion cible
  • Statut de performance adéquat : Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  • Espérance de vie ≥ 3 mois
  • Paramètres hématologiques adéquats sans soutien transfusionnel continu :
  • Test de grossesse sérique négatif
  • Capacité à fournir un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Radioimmunothérapie antérieure. Un traitement antérieur à base d'anticorps est autorisé tant que ≥ 28 jours se sont écoulés entre la dernière dose et le traitement de l'étude.
  • Radiothérapie préalable à > 30 % de la moelle rouge ou au niveau tolérable maximal pour tout organe
  • Affection cardiaque grave au cours des 6 derniers mois
  • Médicament(s) concomitant(s) pouvant entraîner un allongement de l'intervalle QTc ou induire des torsades de pointes, à l'exception des antimicrobiens considérés comme essentiels pour les soins du patient
  • Antécédents de maladie dégénérative rétinienne, antécédents d'uvéite, antécédents d'occlusion veineuse rétinienne (OVR) ou toute affection oculaire qui serait considérée comme un facteur de risque d'OVR ou qui présente des anomalies médicalement pertinentes identifiées lors d'un examen ophtalmologique de dépistage
  • Maladie maligne active du système nerveux central (SNC) chez les sujets ayant des antécédents de malignité du SNC. Les sujets présentant des métastases cérébrales stables, antérieures ou actuellement traitées sont autorisés.
  • Connu positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'antigène de surface du virus de l'hépatite B (AgHBs) ou le virus de l'hépatite C (VHC)
  • Maladie auto-immune connue
  • Infection active nécessitant l'utilisation d'antibiotiques par voie intraveineuse (IV) au cours de la dernière semaine précédant la partie dosimétrie de l'étude
  • Utilisation de corticostéroïdes dans les 2 semaines suivant le traitement de l'étude
  • Toute autre intervention médicale ou autre condition qui, de l'avis du chercheur principal, pourrait compromettre le respect des exigences de l'étude ou confondre l'interprétation des résultats de l'étude
  • Enceinte ou allaitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Dose la plus faible de FF-21101(90Y)
Dans la phase thérapeutique, les sujets de cette cohorte recevront une dose de FF21101 radiomarqué
Biologique: FF21101
(90Y) FF21101 radiomarqué (anticorps monoclonal thérapeutique anti-P-cadhérine exprimé par le gène CDH3)
Expérimental: 2X la plus faible dose de FF-21101(90Y)
Dans la phase thérapeutique, les sujets de cette cohorte recevront une dose de FF21101 radiomarqué qui est 2 fois la dose la plus faible
Biologique: FF21101
(90Y) FF21101 radiomarqué (anticorps monoclonal thérapeutique anti-P-cadhérine exprimé par le gène CDH3)
Expérimental: 3X la plus faible dose de FF-21101(90Y)
Dans la phase thérapeutique, les sujets de cette cohorte recevront une dose de FF21101 radiomarqué qui est 3 fois la dose la plus faible
Biologique: FF21101
(90Y) FF21101 radiomarqué (anticorps monoclonal thérapeutique anti-P-cadhérine exprimé par le gène CDH3)
Expérimental: 4X la plus faible dose de FF-21101(90Y)
Dans la phase thérapeutique, les sujets de cette cohorte recevront une dose de FF21101 radiomarqué qui est 4 fois la dose la plus faible
Biologique: FF21101
(90Y) FF21101 radiomarqué (anticorps monoclonal thérapeutique anti-P-cadhérine exprimé par le gène CDH3)
Expérimental: 5X la plus faible dose de FF-21101(90Y)
Dans la phase thérapeutique, les sujets de cette cohorte recevront une dose de FF21101 radiomarqué qui est 5 fois la dose la plus faible
Biologique: FF21101
(90Y) FF21101 radiomarqué (anticorps monoclonal thérapeutique anti-P-cadhérine exprimé par le gène CDH3)
Expérimental: Phase d'expansion (cohorte 6), ovaire
Dans la phase d'expansion, les sujets de cette cohorte recevront un diagnostic de carcinome épithélial de l'ovaire, du péritoine ou des trompes de Fallope et recevront une dose de 25 mCi/m2 de FF-21101(90Y)
Biologique: FF21101
(90Y) FF21101 radiomarqué (anticorps monoclonal thérapeutique anti-P-cadhérine exprimé par le gène CDH3)
Expérimental: Phase d'expansion (cohorte 7), tumeurs avancées
Dans la phase d'expansion, les sujets de cette cohorte seront diagnostiqués avec un cancer du sein triple négatif (TNBC), un carcinome épidermoïde de la tête et du cou (HNSCC), un cancer biliaire (cholangiocarcinome ou carcinome de la vésicule biliaire), un carcinome pancréatique, un cancer colorectal et recevront un dose de 25 mCi/m2 FF-21101(90Y)
Biologique: FF21101
(90Y) FF21101 radiomarqué (anticorps monoclonal thérapeutique anti-P-cadhérine exprimé par le gène CDH3)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité et tolérabilité du FF21101 radiomarqué
Délai: 28 jours
mesuré par le nombre de patients présentant des événements indésirables conduisant à l'arrêt ou le nombre de patients présentant une toxicité limitant la dose
28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients obtenant une réponse globale à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST v. 1.1)
Délai: 8 semaines
Les taux de réponse globale sont définis comme le nombre de patients obtenant une meilleure réponse de réponse complète [RC], de réponse partielle [PR], de maladie stable [SD] ou de maladie évolutive [PD])
8 semaines

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients exprimant CDH3 (cadhérine humaine 3/P-cadhérine) comme facteur prédictif de l'activité clinique
Délai: Échantillon unique prélevé à l'inscription
mesure de l'expression de CDH3
Échantillon unique prélevé à l'inscription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Fujifilm Pharmaceuticals U.S.A., Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 janvier 2016

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 octobre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
4 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 mai 2015

Première publication (Estimé)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
27 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
4 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 avril 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • FF21101US101

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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