Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En dosiseskaleringsundersøgelse af radiomærket antistof til behandling af avanceret kræft

3. april 2025 opdateret af: Fujifilm Pharmaceuticals U.S.A., Inc.

Et fase 1-dosis-eskaleringsstudie af radioaktivt mærket antistof, FF-21101(90Y) til behandling af avanceret kræft

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten hos forsøgspersoner, der modtager FF-21101(111In) til dosimetri og FF-21101(90Y) til behandling af fremskredne solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten hos forsøgspersoner, der modtager FF-21101(111In) til dosimetri og FF-21101(90Y) til behandling af fremskredne solide tumorer. Dette er et åbent studie, der vil rekruttere ca. 70 patienter

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
73

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Winship Cancer Institute - Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University - Feinberg School of Medicine
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Stephenson Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas M.D. Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner og kvinder ≥ 18 år
  • Histologisk eller cytologisk bekræftet fremskreden solid tumor malignitet, refraktær eller recidiverende fra tidligere behandling, eller for hvem ingen alternativ behandling er tilgængelig
  • Mindst 4 uger efter den sidste kemoterapi (eller ≥ 5 halveringstider for målrettede midler, alt efter hvad der er kortest), strålebehandling, større operation eller eksperimentel behandling og restitueret fra alle akutte toksiciteter (≤ grad 1)
  • Arkivtumorprøve tilgængelig, eller vær villig til at gennemgå en frisk tumorbiopsi, før undersøgelse
  • Mindst ét ​​målbart sygdomssted, der opfylder mållæsionskravene
  • Tilstrækkelig præstationsstatus: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  • Forventet levetid på ≥ 3 måneder
  • Tilstrækkelige hæmatologiske parametre uden løbende transfusionsstøtte:
  • Negativ serum graviditetstest
  • Evne til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere radioimmunterapi. Tidligere antistofbaseret behandling er tilladt, så længe der er gået ≥ 28 dage fra sidste dosis til undersøgelsesbehandling.
  • Forudgående stråling til > 30 % af den røde marv eller til maksimalt tolerabelt niveau for ethvert organ
  • Alvorlig hjertesygdom inden for de sidste 6 måneder
  • Samtidig medicinering, der kan forårsage QTc-forlængelse eller inducere Torsades de Pointes, med undtagelse af antimikrobielle stoffer, der anses for at være afgørende for pleje af patienten
  • Anamnese med retinal degenerativ sygdom, anamnese med uveitis, anamnese med retinal veneokklusion (RVO) eller enhver øjenlidelse, der ville blive betragtet som en risikofaktor for RVO eller har medicinsk relevante abnormiteter identificeret ved screening oftalmologisk undersøgelse
  • Malign sygdom i det aktive centralnervesystem (CNS) hos personer med en historie med malignitet i CNS. Personer med stabile, tidligere eller aktuelt behandlede hjernemetastaser er tilladt.
  • Kendt positiv for humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B virus overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C virus (HCV)
  • Kendt autoimmun sygdom
  • Aktiv infektion, der kræver intravenøs (IV) brug af antibiotika inden for den sidste uge forud for dosimetridelen af ​​undersøgelsen
  • Kortikosteroidbrug inden for 2 uger efter undersøgelsesbehandling
  • Enhver anden medicinsk intervention eller anden tilstand, som efter hovedforskerens mening kan kompromittere overholdelse af undersøgelseskravene eller forvirre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater
  • Gravid eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Laveste dosis af FF-21101(90Y)
I den terapeutiske fase vil forsøgspersoner i denne kohorte modtage én dosis radioaktivt mærket FF21101
Biologisk: FF21101
(90Y) radiomærket FF21101 (terapeutisk monoklonalt antistof mod P-cadherin udtrykt af CDH3-genet)
Eksperimentel: 2X Laveste dosis af FF-21101(90Y)
I den terapeutiske fase vil forsøgspersoner i denne kohorte modtage en dosis af radioaktivt mærket FF21101, hvilket er 2X den laveste dosis
Biologisk: FF21101
(90Y) radiomærket FF21101 (terapeutisk monoklonalt antistof mod P-cadherin udtrykt af CDH3-genet)
Eksperimentel: 3X Laveste dosis af FF-21101(90Y)
I den terapeutiske fase vil forsøgspersoner i denne kohorte modtage én dosis af radioaktivt mærket FF21101, hvilket er 3 gange den laveste dosis
Biologisk: FF21101
(90Y) radiomærket FF21101 (terapeutisk monoklonalt antistof mod P-cadherin udtrykt af CDH3-genet)
Eksperimentel: 4X Laveste dosis af FF-21101(90Y)
I den terapeutiske fase vil forsøgspersoner i denne kohorte modtage én dosis radioaktivt mærket FF21101, hvilket er 4X den laveste dosis
Biologisk: FF21101
(90Y) radiomærket FF21101 (terapeutisk monoklonalt antistof mod P-cadherin udtrykt af CDH3-genet)
Eksperimentel: 5X Laveste dosis af FF-21101(90Y)
I den terapeutiske fase vil forsøgspersoner i denne kohorte modtage én dosis radioaktivt mærket FF21101, hvilket er 5 gange den laveste dosis
Biologisk: FF21101
(90Y) radiomærket FF21101 (terapeutisk monoklonalt antistof mod P-cadherin udtrykt af CDH3-genet)
Eksperimentel: Ekspansionsfase (kohorte 6), æggestokke
I ekspansionsfasen vil forsøgspersoner i denne kohorte blive diagnosticeret med epitelialt ovarie-, peritoneal- eller æggelederkarcinom og vil modtage en dosis på 25 mCi/m2 FF-21101(90Y)
Biologisk: FF21101
(90Y) radiomærket FF21101 (terapeutisk monoklonalt antistof mod P-cadherin udtrykt af CDH3-genet)
Eksperimentel: Ekspansionsfase (Kohorte 7), Adv Tumorer
I udvidelsesfasen vil forsøgspersoner i denne kohorte blive diagnosticeret med tredobbelt negativ brystkræft (TNBC), hoved- og halspladecellekræft (HNSCC), galdekræft (cholangiocarcinom eller galdeblærecarcinom), pancreascarcinom, kolorektal cancer og vil modtage en dosis på 25 mCi/m2 FF-21101(90Y)
Biologisk: FF21101
(90Y) radiomærket FF21101 (terapeutisk monoklonalt antistof mod P-cadherin udtrykt af CDH3-genet)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet af radiomærket FF21101
Tidsramme: 28 dage
målt ved antal patienter med bivirkninger, der fører til seponering, eller antal patienter med dosisbegrænsende toksicitet
28 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, der opnår samlet respons ved hjælp af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST v. 1.1)
Tidsramme: 8 uger
Overordnede responsrater er defineret som antallet af patienter, der opnår det bedste respons med fuldstændig respons [CR], delvis respons [PR], stabil sygdom [SD] eller progressiv sygdom [PD])
8 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, der udtrykker CDH3 (humant cadherin 3/P-cadherin) som en prædiktor for klinisk aktivitet
Tidsramme: Enkeltprøve taget ved indskrivning
måling af CDH3-ekspression
Enkeltprøve taget ved indskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fujifilm Pharmaceuticals U.S.A., Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. maj 2015

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FF21101US101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger