Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie eskalacji dawki znakowanego radioaktywnie przeciwciała w leczeniu zaawansowanego raka

3 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Fujifilm Pharmaceuticals U.S.A., Inc.

Faza 1 badania zwiększania dawki radioznakowanego przeciwciała, FF-21101(90Y) w leczeniu zaawansowanego raka

Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa i tolerancji u pacjentów otrzymujących FF-21101(111In) do dozymetrii i FF-21101(90Y) do leczenia zaawansowanych guzów litych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa i tolerancji u pacjentów otrzymujących FF-21101(111In) do dozymetrii i FF-21101(90Y) do leczenia zaawansowanych guzów litych. Jest to otwarte badanie, w którym weźmie udział około 70 pacjentów

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
73

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Winship Cancer Institute - Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University - Feinberg School of Medicine
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Stephenson Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas M.D. Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 18 lat
  • Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony zaawansowany nowotwór lity, oporny na leczenie lub nawrót po wcześniejszej terapii, lub dla których nie jest dostępna terapia alternatywna
  • Co najmniej 4 tygodnie po ostatniej chemioterapii (lub ≥ 5 okresów półtrwania dla leków celowanych, w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy), radioterapii, poważnej operacji lub leczeniu eksperymentalnym i ustąpienie wszystkich ostrych toksyczności (≤ stopień 1)
  • Dostępna jest archiwalna próbka guza lub chęć poddania się świeżej biopsji guza przed badaniem
  • Co najmniej jedno mierzalne miejsce choroby, które spełnia wymagania dotyczące docelowej zmiany chorobowej
  • Odpowiedni stan sprawności: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  • Oczekiwana długość życia ≥ 3 miesiące
  • Odpowiednie parametry hematologiczne bez ciągłego wspomagania transfuzji:
  • Negatywny test ciążowy z surowicy
  • Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza radioimmunoterapia. Wcześniejsza terapia oparta na przeciwciałach jest dozwolona, ​​o ile upłynęło ≥ 28 dni od ostatniej dawki do badanego leczenia.
  • Wcześniejsze napromieniowanie do > 30% szpiku czerwonego lub do maksymalnego tolerowanego poziomu dla dowolnego narządu
  • Poważna choroba serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Jednoczesne leki, które mogą powodować wydłużenie odstępu QTc lub wywoływać Torsades de Pointes, z wyjątkiem leków przeciwdrobnoustrojowych, które są uważane za niezbędne w opiece nad pacjentem
  • Historia choroby zwyrodnieniowej siatkówki, historii zapalenia błony naczyniowej oka, historii niedrożności żyły siatkówki (RVO) lub jakiejkolwiek choroby oczu, która mogłaby być uważana za czynnik ryzyka RVO lub ma medycznie istotne nieprawidłowości zidentyfikowane podczas przesiewowego badania okulistycznego
  • Aktywna choroba nowotworowa ośrodkowego układu nerwowego (OUN) u pacjentów z nowotworami złośliwymi OUN w wywiadzie. Dozwolone są osoby ze stabilnymi, wcześniej lub obecnie leczonymi przerzutami do mózgu.
  • Znany pozytywny wynik na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV)
  • Znana choroba autoimmunologiczna
  • Aktywna infekcja wymagająca dożylnego (IV) podania antybiotyku w ciągu ostatniego tygodnia poprzedzającego część dozymetryczną badania
  • Stosowanie kortykosteroidów w ciągu 2 tygodni leczenia w ramach badania
  • Każda inna interwencja medyczna lub inny stan, który w opinii głównego badacza mógłby zagrozić przestrzeganiu wymagań badania lub zakłócić interpretację wyników badania
  • Ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Najniższa dawka FF-21101(90Y)
W fazie terapeutycznej pacjenci z tej kohorty otrzymają jedną dawkę znakowanego radioaktywnie FF21101
Biologiczny: FF21101
(90Y) znakowane radioaktywnie FF21101 (terapeutyczne przeciwciało monoklonalne przeciwko P-kadherynie wyrażane przez gen CDH3)
Eksperymentalny: 2X Najniższa dawka FF-21101(90Y)
W fazie terapeutycznej pacjenci w tej kohorcie otrzymają jedną dawkę znakowanego radioaktywnie FF21101, która jest 2-krotnością najniższej dawki
Biologiczny: FF21101
(90Y) znakowane radioaktywnie FF21101 (terapeutyczne przeciwciało monoklonalne przeciwko P-kadherynie wyrażane przez gen CDH3)
Eksperymentalny: 3X Najniższa dawka FF-21101(90Y)
W fazie terapeutycznej pacjenci w tej kohorcie otrzymają jedną dawkę znakowanego radioaktywnie FF21101, która jest trzykrotnością najniższej dawki
Biologiczny: FF21101
(90Y) znakowane radioaktywnie FF21101 (terapeutyczne przeciwciało monoklonalne przeciwko P-kadherynie wyrażane przez gen CDH3)
Eksperymentalny: 4X Najniższa dawka FF-21101(90Y)
W fazie terapeutycznej pacjenci w tej kohorcie otrzymają jedną dawkę znakowanego radioaktywnie FF21101, która jest czterokrotnością najniższej dawki
Biologiczny: FF21101
(90Y) znakowane radioaktywnie FF21101 (terapeutyczne przeciwciało monoklonalne przeciwko P-kadherynie wyrażane przez gen CDH3)
Eksperymentalny: 5X Najniższa dawka FF-21101(90Y)
W fazie terapeutycznej pacjenci z tej kohorty otrzymają jedną dawkę znakowanego radioaktywnie FF21101, która jest pięciokrotnością najniższej dawki
Biologiczny: FF21101
(90Y) znakowane radioaktywnie FF21101 (terapeutyczne przeciwciało monoklonalne przeciwko P-kadherynie wyrażane przez gen CDH3)
Eksperymentalny: Faza ekspansji (kohorta 6), jajniki
W fazie ekspansji u pacjentów w tej kohorcie zostanie zdiagnozowany nabłonkowy rak jajnika, otrzewnej lub jajowodu i otrzymają dawkę 25 mCi/m2 FF-21101(90Y)
Biologiczny: FF21101
(90Y) znakowane radioaktywnie FF21101 (terapeutyczne przeciwciało monoklonalne przeciwko P-kadherynie wyrażane przez gen CDH3)
Eksperymentalny: Faza ekspansji (kohorta 7), nowotwory zaawansowane
W fazie ekspansji u pacjentów w tej kohorcie zostanie zdiagnozowany potrójnie ujemny rak piersi (TNBC), rak płaskonabłonkowy głowy i szyi (HNSCC), rak dróg żółciowych (rak dróg żółciowych lub rak pęcherzyka żółciowego), rak trzustki, rak jelita grubego i otrzymają dawka 25 mCi/m2 FF-21101(90Y)
Biologiczny: FF21101
(90Y) znakowane radioaktywnie FF21101 (terapeutyczne przeciwciało monoklonalne przeciwko P-kadherynie wyrażane przez gen CDH3)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja znakowanego radioaktywnie FF21101
Ramy czasowe: 28 dni
mierzona liczbą pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane prowadzące do przerwania leczenia lub liczbą pacjentów, u których wystąpiła toksyczność ograniczająca dawkę
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których uzyskano ogólną odpowiedź na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST w. 1.1)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Ogólny odsetek odpowiedzi definiuje się jako liczbę pacjentów, u których uzyskano najlepszą odpowiedź całkowitą [CR], częściową odpowiedź [PR], stabilizację choroby [SD] lub postępującą chorobę [PD])
8 tygodni

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z ekspresją CDH3 (ludzka kadheryna 3/P-kadheryna) jako predyktor aktywności klinicznej
Ramy czasowe: Pojedyncza próbka pobrana podczas rejestracji
pomiar ekspresji CDH3
Pojedyncza próbka pobrana podczas rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Fujifilm Pharmaceuticals U.S.A., Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 maja 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • FF21101US101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami