Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Radioleimattujen vasta-aineiden annoksen eskalaatiotutkimus edenneen syövän hoitoon

torstai 3. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Fujifilm Pharmaceuticals U.S.A., Inc.

Vaiheen 1 annoksen eskalaatiotutkimus radioleimatusta vasta-aineesta, FF-21101(90Y) pitkälle edenneen syövän hoitoon

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää turvallisuus ja siedettävyys koehenkilöillä, jotka saavat FF-21101(111In) dosimetriaan ja FF-21101(90Y) edenneiden kiinteiden kasvainten hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää turvallisuus ja siedettävyys koehenkilöillä, jotka saavat FF-21101(111In) dosimetriaan ja FF-21101(90Y) edenneiden kiinteiden kasvainten hoitoon. Tämä on avoin tutkimus, johon osallistuu noin 70 potilasta

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
73

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Winship Cancer Institute - Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University - Feinberg School of Medicine
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • Stephenson Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • University of Texas M.D. Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja naiset ≥ 18-vuotiaat
  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu pitkälle edennyt kiinteä kasvain pahanlaatuinen kasvain, joka on refraktaarinen tai uusiutunut aiemmasta hoidosta tai jolle ei ole saatavilla vaihtoehtoista hoitoa
  • Vähintään 4 viikkoa viimeisen solunsalpaajahoidon jälkeen (tai ≥ 5 puoliintumisaikaa kohdennetuilla aineilla sen mukaan, kumpi on lyhyempi), sädehoidon, suuren leikkauksen tai kokeellisen hoidon jälkeen ja toipunut kaikista akuuteista toksisista vaikutuksista (≤ aste 1)
  • Arkistoitu kasvainnäyte saatavilla tai olla valmis suorittamaan uusi kasvainbiopsia ennen tutkimusta
  • Vähintään yksi mitattavissa oleva sairauskohta, joka täyttää tavoiteleesiovaatimukset
  • Riittävä suorituskyky: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  • Odotettavissa oleva elinikä ≥ 3 kuukautta
  • Riittävät hematologiset parametrit ilman jatkuvaa verensiirtoa:
  • Negatiivinen seerumin raskaustesti
  • Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi radioimmunoterapia. Aiempi vasta-ainepohjainen hoito on sallittua niin kauan kuin viimeisestä annoksesta tutkimushoitoon on kulunut ≥ 28 päivää.
  • Aiempi säteily > 30 % punaytimestä tai minkä tahansa elimen maksimi siedettävälle tasolle
  • Vakava sydänsairaus viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Samanaikaiset lääkkeet, jotka voivat aiheuttaa QTc-ajan pidentymistä tai Torsades de Pointes -kohtauksia, lukuun ottamatta mikrobilääkkeitä, joiden katsotaan olevan välttämättömiä potilaan hoidossa
  • Aiemmin verkkokalvon rappeuttava sairaus, uveiitti, verkkokalvon laskimotukos (RVO) tai mikä tahansa silmäsairaus, jota pidettäisiin RVO:n riskitekijänä tai jolla on lääketieteellisesti merkittäviä poikkeavuuksia, jotka on havaittu silmän seulontatutkimuksessa
  • Aktiivinen keskushermoston (CNS) pahanlaatuinen sairaus henkilöillä, joilla on ollut keskushermoston maligniteetti. Koehenkilöt, joilla on stabiileja, aiempia tai parhaillaan hoidettuja aivoetäpesäkkeitä, ovat sallittuja.
  • Tiedetään positiivinen ihmisen immuunikatovirukselle (HIV), hepatiitti B -viruksen pinta-antigeenille (HBsAg) tai hepatiitti C -virukselle (HCV)
  • Tunnettu autoimmuunisairaus
  • Aktiivinen infektio, joka vaatii suonensisäistä (IV) antibiootin käyttöä viimeisen viikon aikana ennen tutkimuksen dosimetriaosaa
  • Kortikosteroidien käyttö 2 viikon sisällä tutkimushoidosta
  • Mikä tahansa muu lääketieteellinen toimenpide tai muu tila, joka päätutkijan mielestä voisi vaarantaa tutkimusvaatimusten noudattamisen tai hämmentää tutkimustulosten tulkintaa
  • Raskaana oleva tai imettävä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Pienin annos FF-21101(90Y)
Terapeuttisessa vaiheessa tämän kohortin koehenkilöt saavat yhden annoksen radioaktiivisesti leimattua FF21101:tä
Biologinen: FF21101
(90Y) radioleimattu FF21101 (terapeuttinen monoklonaalinen vasta-aine P-kadheriinille, jota CDH3-geeni ilmentää)
Kokeellinen: 2X Pienin annos FF-21101(90Y)
Terapeuttisessa vaiheessa tämän kohortin koehenkilöt saavat yhden annoksen radioaktiivisesti leimattua FF21101:tä, joka on 2 kertaa pienin annos
Biologinen: FF21101
(90Y) radioleimattu FF21101 (terapeuttinen monoklonaalinen vasta-aine P-kadheriinille, jota CDH3-geeni ilmentää)
Kokeellinen: 3X pienin annos FF-21101(90Y)
Terapeuttisessa vaiheessa tämän kohortin koehenkilöt saavat yhden annoksen radioaktiivisesti leimattua FF21101:tä, joka on 3 kertaa pienin annos
Biologinen: FF21101
(90Y) radioleimattu FF21101 (terapeuttinen monoklonaalinen vasta-aine P-kadheriinille, jota CDH3-geeni ilmentää)
Kokeellinen: 4X pienin annos FF-21101(90Y)
Terapeuttisessa vaiheessa tämän kohortin koehenkilöt saavat yhden annoksen radioaktiivisesti leimattua FF21101:tä, joka on 4X pienin annos
Biologinen: FF21101
(90Y) radioleimattu FF21101 (terapeuttinen monoklonaalinen vasta-aine P-kadheriinille, jota CDH3-geeni ilmentää)
Kokeellinen: 5X pienin annos FF-21101(90Y)
Terapeuttisessa vaiheessa tämän kohortin koehenkilöt saavat yhden annoksen radioaktiivisesti leimattua FF21101:tä, joka on 5 kertaa pienin annos
Biologinen: FF21101
(90Y) radioleimattu FF21101 (terapeuttinen monoklonaalinen vasta-aine P-kadheriinille, jota CDH3-geeni ilmentää)
Kokeellinen: Laajentumisvaihe (kohortti 6), munasarja
Laajennusvaiheessa tämän kohortin koehenkilöillä diagnosoidaan epiteelin munasarja-, vatsakalvo- tai munanjohdinsyöpä ja he saavat annoksen 25 mCi/m2 FF-21101(90Y)
Biologinen: FF21101
(90Y) radioleimattu FF21101 (terapeuttinen monoklonaalinen vasta-aine P-kadheriinille, jota CDH3-geeni ilmentää)
Kokeellinen: Laajennusvaihe (kohortti 7), Adv Tumors
Laajennusvaiheessa tämän kohortin koehenkilöillä diagnosoidaan kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä (TNBC), pään ja kaulan okasolusyöpä (HNSCC), sappisyöpä (kolangiokarsinooma tai sappirakon syöpä), haimasyöpä, paksusuolen syöpä ja he saavat annos 25 mCi/m2 FF-21101(90Y)
Biologinen: FF21101
(90Y) radioleimattu FF21101 (terapeuttinen monoklonaalinen vasta-aine P-kadheriinille, jota CDH3-geeni ilmentää)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Radioleimatun FF21101:n turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: 28 päivää
mitataan niiden potilaiden lukumäärällä, joilla on hoidon lopettamiseen johtaneita haittavaikutuksia, tai potilaiden lukumäärällä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta
28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden määrä, jotka saavuttivat kokonaisvasteen käyttämällä vasteen arviointikriteerejä kiinteissä kasvaimissa (RECIST v. 1.1)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Kokonaisvasteluvut määritellään niiden potilaiden lukumääräksi, jotka saavuttavat parhaan vasteen: täydellinen vaste [CR], osittainen vaste [PR], vakaa sairaus [SD] tai progressiivinen sairaus [PD])
8 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka ilmentävät CDH3:a (ihmisen kadheriini 3/P-kadheriini) kliinisen aktiivisuuden ennustajana
Aikaikkuna: Yksi näyte otettu ilmoittautumisen yhteydessä
CDH3-ekspression mittaus
Yksi näyte otettu ilmoittautumisen yhteydessä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Fujifilm Pharmaceuticals U.S.A., Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. lokakuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 4. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 21. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 27. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 4. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 3. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • FF21101US101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia