Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En dosupptrappningsstudie av radiomärkt antikropp för behandling av avancerad cancer

3 april 2025 uppdaterad av: Fujifilm Pharmaceuticals U.S.A., Inc.

En fas 1 dosökningsstudie av radiomärkt antikropp, FF-21101(90Y) för behandling av avancerad cancer

Syftet med denna studie är att fastställa säkerheten och tolerabiliteten hos patienter som får FF-21101(111In) för dosimetri och FF-21101(90Y) för behandling av avancerade solida tumörer.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att fastställa säkerheten och tolerabiliteten hos patienter som får FF-21101(111In) för dosimetri och FF-21101(90Y) för behandling av avancerade solida tumörer. Detta är en öppen studie som kommer att rekrytera cirka 70 patienter

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
73

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Winship Cancer Institute - Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University - Feinberg School of Medicine
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • Stephenson Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • University of Texas M.D. Anderson Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hanar och kvinnor ≥ 18 år
  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftad avancerad malignitet i solida tumörer, refraktär eller återfall från tidigare terapi, eller för vilka ingen alternativ terapi är tillgänglig
  • Minst 4 veckor efter den senaste kemoterapin (eller ≥ 5 halveringstider för målmedlen, beroende på vilken som är kortast), strålbehandling, större operation eller experimentell behandling och återställd från alla akuta toxiciteter (≤ grad 1)
  • Arkiverat tumörprov tillgängligt, eller var villig att genomgå en ny tumörbiopsi, före studien
  • Minst ett mätbart sjukdomsställe som uppfyller målskadans krav
  • Adekvat prestationsstatus: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  • Förväntad livslängd på ≥ 3 månader
  • Adekvata hematologiska parametrar utan pågående transfusionsstöd:
  • Negativt serumgraviditetstest
  • Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Tidigare radioimmunterapi. Tidigare antikroppsbaserad behandling är tillåten så länge som ≥ 28 dagar har gått från sista dos till studiebehandling.
  • Före strålning till > 30 % av den röda märgen eller till maximal tolererbar nivå för något organ
  • Allvarligt hjärttillstånd under de senaste 6 månaderna
  • Samtidig medicinering som kan orsaka QTc-förlängning eller inducera Torsades de Pointes, med undantag för antimikrobiella medel som anses vara väsentliga för vård av patienten
  • Anamnes på retinal degenerativ sjukdom, historia av uveit, historia av retinal venocklusion (RVO) eller något ögontillstånd som skulle anses vara en riskfaktor för RVO eller har medicinskt relevanta avvikelser som identifierats vid screening oftalmologisk undersökning
  • Malign sjukdom i det aktiva centrala nervsystemet (CNS) hos personer med tidigare malignitet i CNS. Patienter med stabila, tidigare eller för närvarande behandlade hjärnmetastaser är tillåtna.
  • Känd positiv för humant immunbristvirus (HIV), hepatit B-virus ytantigen (HBsAg) eller hepatit C-virus (HCV)
  • Känd autoimmun sjukdom
  • Aktiv infektion som kräver intravenös (IV) antibiotikaanvändning under den senaste veckan före dosimetridelen av studien
  • Kortikosteroidanvändning inom 2 veckor efter studiebehandling
  • Alla andra medicinska ingrepp eller andra tillstånd som, enligt huvudutredarens åsikt, kan äventyra efterlevnaden av studiekraven eller förvirra tolkningen av studieresultaten
  • Gravid eller ammar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Lägsta dos av FF-21101(90Y)
I den terapeutiska fasen kommer försökspersoner i denna kohort att få en dos av radiomärkt FF21101
Biologisk: FF21101
(90Y) radiomärkt FF21101 (terapeutisk monoklonal antikropp mot P-cadherin uttryckt av CDH3-genen)
Experimentell: 2X Lägsta dos av FF-21101(90Y)
I den terapeutiska fasen kommer försökspersoner i denna kohort att få en dos av radiomärkt FF21101 som är 2X den lägsta dosen
Biologisk: FF21101
(90Y) radiomärkt FF21101 (terapeutisk monoklonal antikropp mot P-cadherin uttryckt av CDH3-genen)
Experimentell: 3X Lägsta dos av FF-21101(90Y)
I den terapeutiska fasen kommer försökspersoner i denna kohort att få en dos av radiomärkt FF21101 som är 3 gånger den lägsta dosen
Biologisk: FF21101
(90Y) radiomärkt FF21101 (terapeutisk monoklonal antikropp mot P-cadherin uttryckt av CDH3-genen)
Experimentell: 4X Lägsta dos av FF-21101(90Y)
I den terapeutiska fasen kommer försökspersoner i denna kohort att få en dos av radiomärkt FF21101 som är 4X den lägsta dosen
Biologisk: FF21101
(90Y) radiomärkt FF21101 (terapeutisk monoklonal antikropp mot P-cadherin uttryckt av CDH3-genen)
Experimentell: 5X Lägsta dos av FF-21101(90Y)
I den terapeutiska fasen kommer försökspersoner i denna kohort att få en dos av radiomärkt FF21101 som är 5 gånger den lägsta dosen
Biologisk: FF21101
(90Y) radiomärkt FF21101 (terapeutisk monoklonal antikropp mot P-cadherin uttryckt av CDH3-genen)
Experimentell: Expansionsfas (Kohort 6), Ovarial
I expansionsfasen kommer försökspersoner i denna kohort att diagnostiseras med epitelial ovarie-, peritoneal- eller äggledarkarcinom och kommer att få en dos på 25 mCi/m2 FF-21101(90Y)
Biologisk: FF21101
(90Y) radiomärkt FF21101 (terapeutisk monoklonal antikropp mot P-cadherin uttryckt av CDH3-genen)
Experimentell: Expansionsfas (Kohort 7), Adv Tumörer
I expansionsfasen kommer försökspersoner i denna kohort att diagnostiseras med trippelnegativ bröstcancer (TNBC), skivepitelcancer i huvud och hals (HNSCC), gallvägscancer (kolangiokarcinom eller gallblåscancer), pankreascancer, kolorektal cancer och få en dos på 25 mCi/m2 FF-21101(90Y)
Biologisk: FF21101
(90Y) radiomärkt FF21101 (terapeutisk monoklonal antikropp mot P-cadherin uttryckt av CDH3-genen)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet och tolerabilitet för radiomärkt FF21101
Tidsram: 28 dagar
mätt som antal patienter med biverkningar som leder till utsättning eller antal patienter med dosbegränsande toxicitet
28 dagar

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter som uppnår ett övergripande svar med hjälp av svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST v. 1.1)
Tidsram: 8 veckor
Totala svarsfrekvenser definieras som antalet patienter som uppnår bästa svar av fullständig respons [CR], partiell respons [PR], stabil sjukdom [SD] eller progressiv sjukdom [PD])
8 veckor

Andra resultatmått

Andra resultatmått

För kliniska prövningar, en planerad mätning beskriven i protokollet som används för att bestämma effekten av en intervention/behandling på deltagarna. För observationsstudier, en mätning eller observation som används för att beskriva mönster av sjukdomar eller egenskaper, eller samband med exponeringar, riskfaktorer eller behandling. Typer av utfallsmått inkluderar primära utfallsmått och sekundära utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter som uttrycker CDH3 (humant cadherin 3/P-cadherin) som en prediktor för klinisk aktivitet
Tidsram: Enstaka prov taget vid inskrivningen
mätning av CDH3-uttryck
Enstaka prov taget vid inskrivningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Fujifilm Pharmaceuticals U.S.A., Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 januari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 oktober 2021

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 oktober 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
4 maj 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
21 maj 2015

Första postat (Beräknad)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
27 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
4 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
3 april 2025

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • FF21101US101

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar