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Um estudo de escalonamento de dose de anticorpo radiomarcado para o tratamento de câncer avançado

3 de abril de 2025 atualizado por: Fujifilm Pharmaceuticals U.S.A., Inc.

Um estudo de escalonamento de dose de fase 1 de anticorpo marcado com rádio, FF-21101 (90Y) para o tratamento de câncer avançado

O objetivo deste estudo é determinar a segurança e tolerabilidade em indivíduos que recebem FF-21101(111In) para dosimetria e FF-21101(90Y) para tratamento de tumores sólidos avançados.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é determinar a segurança e tolerabilidade em indivíduos que recebem FF-21101(111In) para dosimetria e FF-21101(90Y) para tratamento de tumores sólidos avançados. Este é um estudo aberto que recrutará aproximadamente 70 pacientes

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
73

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Winship Cancer Institute - Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University - Feinberg School of Medicine
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Stephenson Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas M.D. Anderson Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres ≥ 18 anos de idade
  • Malignidade de tumor sólido avançada confirmada histologicamente ou citologicamente, refratária ou recidivante de terapia anterior, ou para quem nenhuma terapia alternativa está disponível
  • Pelo menos 4 semanas após a última quimioterapia (ou ≥ 5 meias-vidas para agentes-alvo, o que for mais curto), radioterapia, cirurgia de grande porte ou tratamento experimental e recuperado de todas as toxicidades agudas (≤ Grau 1)
  • Amostra de tumor de arquivo disponível, ou estar disposto a passar por uma nova biópsia de tumor, antes do estudo
  • Pelo menos um local mensurável da doença que atenda aos requisitos da lesão-alvo
  • Status de desempenho adequado: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  • Expectativa de vida de ≥ 3 meses
  • Parâmetros hematológicos adequados sem suporte transfusional contínuo:
  • teste de gravidez com soro negativo
  • Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Radioimunoterapia prévia. A terapia anterior baseada em anticorpos é permitida desde que ≥ 28 dias tenham decorrido desde a última dose até o tratamento do estudo.
  • Radiação prévia para > 30% da medula vermelha ou para o nível tolerável máximo para qualquer órgão
  • Condição cardíaca grave nos últimos 6 meses
  • Medicação(ões) concomitante(s) que pode(m) causar prolongamento do intervalo QTc ou induzir Torsades de Pointes, com exceção de antimicrobianos considerados essenciais para o cuidado do paciente
  • Histórico de doença degenerativa da retina, histórico de uveíte, histórico de oclusão da veia retiniana (RVO) ou qualquer condição ocular que possa ser considerada um fator de risco para RVO ou tenha anormalidades clinicamente relevantes identificadas no exame oftalmológico de triagem
  • Doença maligna ativa do sistema nervoso central (SNC) em indivíduos com história de malignidade do SNC. Indivíduos com metástases cerebrais estáveis, anteriores ou atualmente tratadas são permitidos.
  • Conhecido como positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV), antígeno de superfície do vírus da hepatite B (HBsAg) ou vírus da hepatite C (HCV)
  • Doença autoimune conhecida
  • Infecção ativa que requer uso de antibiótico intravenoso (IV) na última semana antes da parte de dosimetria do estudo
  • Uso de corticosteróide dentro de 2 semanas do tratamento do estudo
  • Qualquer outra intervenção médica ou outra condição que, na opinião do Investigador Principal, possa comprometer a adesão aos requisitos do estudo ou confundir a interpretação dos resultados do estudo
  • Grávida ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Dose mais baixa de FF-21101 (90Y)
Na fase terapêutica, os indivíduos desta coorte receberão uma dose de FF21101 radiomarcado
Biológico: FF21101
(90Y) FF21101 radiomarcado (anticorpo monoclonal terapêutico para P-caderina expresso pelo gene CDH3)
Experimental: 2X Dose mais baixa de FF-21101 (90Y)
Na fase terapêutica, os indivíduos desta coorte receberão uma dose de FF21101 radiomarcado que é 2X a dose mais baixa
Biológico: FF21101
(90Y) FF21101 radiomarcado (anticorpo monoclonal terapêutico para P-caderina expresso pelo gene CDH3)
Experimental: 3X Dose mais baixa de FF-21101 (90Y)
Na fase terapêutica, os indivíduos desta coorte receberão uma dose de FF21101 radiomarcado que é 3X a dose mais baixa
Biológico: FF21101
(90Y) FF21101 radiomarcado (anticorpo monoclonal terapêutico para P-caderina expresso pelo gene CDH3)
Experimental: 4X Dose mais baixa de FF-21101 (90Y)
Na fase terapêutica, os indivíduos desta coorte receberão uma dose de FF21101 radiomarcado que é 4X a dose mais baixa
Biológico: FF21101
(90Y) FF21101 radiomarcado (anticorpo monoclonal terapêutico para P-caderina expresso pelo gene CDH3)
Experimental: 5X Dose mais baixa de FF-21101 (90Y)
Na fase terapêutica, os indivíduos desta coorte receberão uma dose de FF21101 radiomarcado que é 5X a dose mais baixa
Biológico: FF21101
(90Y) FF21101 radiomarcado (anticorpo monoclonal terapêutico para P-caderina expresso pelo gene CDH3)
Experimental: Fase de expansão (coorte 6), ovário
Na fase de expansão, os indivíduos desta coorte serão diagnosticados com carcinoma epitelial de ovário, peritoneal ou trompa de Falópio e receberão uma dose de 25 mCi/m2 FF-21101(90Y)
Biológico: FF21101
(90Y) FF21101 radiomarcado (anticorpo monoclonal terapêutico para P-caderina expresso pelo gene CDH3)
Experimental: Fase de Expansão (Coorte 7), Tumores Adv
Na fase de expansão, os indivíduos desta coorte serão diagnosticados com câncer de mama triplo negativo (TNBC), carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço (HNSCC), câncer biliar (colangiocarcinoma ou carcinoma da vesícula biliar), carcinoma pancreático, câncer colorretal e receberão um dose de 25 mCi/m2 FF-21101(90Y)
Biológico: FF21101
(90Y) FF21101 radiomarcado (anticorpo monoclonal terapêutico para P-caderina expresso pelo gene CDH3)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança e tolerabilidade de FF21101 radiomarcado
Prazo: 28 dias
medido pelo número de pacientes com eventos adversos que levaram à descontinuação ou número de pacientes com toxicidade limitante da dose
28 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes que alcançaram resposta geral usando Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST v. 1.1)
Prazo: 8 semanas
As taxas de resposta geral são definidas como o número de pacientes que atingem uma melhor resposta de resposta completa [CR], resposta parcial [PR], doença estável [SD] ou doença progressiva [PD])
8 semanas

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes que expressam CDH3 (caderina humana 3/P-caderina) como preditor de atividade clínica
Prazo: Amostra única coletada na inscrição
medição da expressão de CDH3
Amostra única coletada na inscrição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Fujifilm Pharmaceuticals U.S.A., Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de abril de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • FF21101US101

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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