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Un estudio de escalada de dosis de anticuerpo radiomarcado para el tratamiento del cáncer avanzado

3 de abril de 2025 actualizado por: Fujifilm Pharmaceuticals U.S.A., Inc.

Un estudio de fase 1 de escalada de dosis del anticuerpo radiomarcado, FF-21101(90Y) para el tratamiento del cáncer avanzado

El propósito de este estudio es determinar la seguridad y tolerabilidad en sujetos que reciben FF-21101(111In) para dosimetría y FF-21101(90Y) para el tratamiento de tumores sólidos avanzados.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El propósito de este estudio es determinar la seguridad y tolerabilidad en sujetos que reciben FF-21101(111In) para dosimetría y FF-21101(90Y) para el tratamiento de tumores sólidos avanzados. Este es un estudio de etiqueta abierta que reclutará a aproximadamente 70 pacientes

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
73

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Winship Cancer Institute - Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University - Feinberg School of Medicine
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Stephenson Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas M.D. Anderson Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres ≥ 18 años de edad
  • Neoplasia maligna de tumor sólido avanzado confirmada histológica o citológicamente, refractaria o en recaída de la terapia previa, o para quien no hay una terapia alternativa disponible
  • Al menos 4 semanas después de la última quimioterapia (o ≥ 5 vidas medias para los agentes dirigidos, lo que sea más corto), radioterapia, cirugía mayor o tratamiento experimental y recuperación de todas las toxicidades agudas (≤ Grado 1)
  • Muestra de tumor de archivo disponible, o estar dispuesto a someterse a una biopsia de tumor fresco, antes del estudio
  • Al menos un sitio de enfermedad medible que cumpla con los requisitos de lesión objetivo
  • Estado funcional adecuado: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  • Esperanza de vida de ≥ 3 meses
  • Parámetros hematológicos adecuados sin soporte transfusional continuo:
  • Prueba de embarazo en suero negativa
  • Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Radioinmunoterapia previa. Se permite la terapia previa basada en anticuerpos siempre que hayan transcurrido ≥ 28 días desde la última dosis hasta el tratamiento del estudio.
  • Radiación previa a > 30% de la médula roja o al nivel máximo tolerable para cualquier órgano
  • Condición cardíaca grave en los últimos 6 meses
  • Medicamentos concomitantes que pueden causar prolongación del QTc o inducir Torsades de Pointes, con la excepción de los antimicrobianos que se consideran esenciales para el cuidado del paciente
  • Antecedentes de enfermedad degenerativa de la retina, antecedentes de uveítis, antecedentes de oclusión de la vena retiniana (OVR) o cualquier afección ocular que se considere un factor de riesgo de OVR o que tenga anomalías médicamente relevantes identificadas en el examen oftalmológico de detección.
  • Enfermedad maligna activa del sistema nervioso central (SNC) en sujetos con antecedentes de malignidad del SNC. Se permiten sujetos con metástasis cerebrales estables, previas o actualmente tratadas.
  • Positivo conocido para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (HBsAg) o el virus de la hepatitis C (VHC)
  • Enfermedad autoinmune conocida
  • Infección activa que requiere el uso de antibióticos por vía intravenosa (IV) en la última semana antes de la parte de dosimetría del estudio
  • Uso de corticosteroides dentro de las 2 semanas del tratamiento del estudio
  • Cualquier otra intervención médica u otra condición que, en opinión del investigador principal, podría comprometer el cumplimiento de los requisitos del estudio o confundir la interpretación de los resultados del estudio.
  • embarazada o amamantando

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Dosis más baja de FF-21101 (90Y)
En la fase terapéutica, los sujetos de esta cohorte recibirán una dosis de FF21101 radiomarcado
Biológico: FF21101
(90Y) FF21101 radiomarcado (anticuerpo monoclonal terapéutico contra P-cadherina expresado por el gen CDH3)
Experimental: 2 veces la dosis más baja de FF-21101 (90Y)
En la fase terapéutica, los sujetos de esta cohorte recibirán una dosis de FF21101 radiomarcado que es el doble de la dosis más baja
Biológico: FF21101
(90Y) FF21101 radiomarcado (anticuerpo monoclonal terapéutico contra P-cadherina expresado por el gen CDH3)
Experimental: 3 veces la dosis más baja de FF-21101 (90Y)
En la fase terapéutica, los sujetos de esta cohorte recibirán una dosis de FF21101 radiomarcado que es 3 veces la dosis más baja
Biológico: FF21101
(90Y) FF21101 radiomarcado (anticuerpo monoclonal terapéutico contra P-cadherina expresado por el gen CDH3)
Experimental: 4 veces la dosis más baja de FF-21101 (90Y)
En la fase terapéutica, los sujetos de esta cohorte recibirán una dosis de FF21101 radiomarcado que es 4 veces la dosis más baja
Biológico: FF21101
(90Y) FF21101 radiomarcado (anticuerpo monoclonal terapéutico contra P-cadherina expresado por el gen CDH3)
Experimental: 5 veces la dosis más baja de FF-21101 (90Y)
En la fase terapéutica, los sujetos de esta cohorte recibirán una dosis de FF21101 radiomarcado que es 5 veces la dosis más baja
Biológico: FF21101
(90Y) FF21101 radiomarcado (anticuerpo monoclonal terapéutico contra P-cadherina expresado por el gen CDH3)
Experimental: Fase de expansión (cohorte 6), ovárico
En la fase de expansión, a los sujetos de esta cohorte se les diagnosticará carcinoma epitelial de ovario, peritoneal o de trompas de Falopio y recibirán una dosis de 25 mCi/m2 FF-21101(90Y)
Biológico: FF21101
(90Y) FF21101 radiomarcado (anticuerpo monoclonal terapéutico contra P-cadherina expresado por el gen CDH3)
Experimental: Fase de expansión (cohorte 7), tumores avanzados
En la fase de expansión, a los sujetos de esta cohorte se les diagnosticará cáncer de mama triple negativo (TNBC), carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (HNSCC), cáncer biliar (colangiocarcinoma o carcinoma de vesícula biliar), carcinoma pancreático, cáncer colorrectal y recibirán un dosis de 25 mCi/m2 FF-21101(90Y)
Biológico: FF21101
(90Y) FF21101 radiomarcado (anticuerpo monoclonal terapéutico contra P-cadherina expresado por el gen CDH3)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad y tolerabilidad de FF21101 radiomarcado
Periodo de tiempo: 28 días
medido por el número de pacientes con eventos adversos que llevaron a la interrupción o el número de pacientes con toxicidad limitante de la dosis
28 días

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes que lograron una respuesta general utilizando los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST v. 1.1)
Periodo de tiempo: 8 semanas
Las tasas de respuesta general se definen como el número de pacientes que logran la mejor respuesta de respuesta completa [CR], respuesta parcial [PR], enfermedad estable [SD] o enfermedad progresiva [PD])
8 semanas

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes que expresan CDH3 (cadherina 3/P-cadherina humana) como predictor de actividad clínica
Periodo de tiempo: Muestra única tomada en el momento de la inscripción
medición de la expresión de CDH3
Muestra única tomada en el momento de la inscripción

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Fujifilm Pharmaceuticals U.S.A., Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2016

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de octubre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de octubre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
4 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
27 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
4 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de abril de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • FF21101US101

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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