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Uno studio sull'aumento della dose di anticorpi radiomarcati per il trattamento del cancro avanzato

3 aprile 2025 aggiornato da: Fujifilm Pharmaceuticals U.S.A., Inc.

Uno studio di fase 1 di aumento della dose dell'anticorpo radiomarcato, FF-21101(90Y) per il trattamento del cancro avanzato

Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza e la tollerabilità nei soggetti che ricevono FF-21101(111In) per la dosimetria e FF-21101(90Y) per il trattamento di tumori solidi avanzati.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza e la tollerabilità nei soggetti che ricevono FF-21101(111In) per la dosimetria e FF-21101(90Y) per il trattamento di tumori solidi avanzati. Questo è uno studio in aperto che recluterà circa 70 pazienti

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
73

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Winship Cancer Institute - Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University - Feinberg School of Medicine
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Stephenson Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas M.D. Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine ≥ 18 anni di età
  • Malignità tumorale solida avanzata confermata istologicamente o citologicamente, refrattaria o recidivata da precedente terapia o per la quale non è disponibile alcuna terapia alternativa
  • Almeno 4 settimane dopo l'ultima chemioterapia (o ≥ 5 emivite per agenti mirati, a seconda di quale sia più breve), radioterapia, chirurgia maggiore o trattamento sperimentale e recupero da tutte le tossicità acute (≤ Grado 1)
  • Campione di tumore d'archivio disponibile o essere disposto a sottoporsi a una nuova biopsia tumorale, prima dello studio
  • Almeno un sito di malattia misurabile che soddisfi i requisiti della lesione target
  • Performance status adeguato: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  • Aspettativa di vita ≥ 3 mesi
  • Parametri ematologici adeguati senza supporto trasfusionale in corso:
  • Test di gravidanza su siero negativo
  • Capacità di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Precedente radioimmunoterapia. È consentita una precedente terapia a base di anticorpi purché siano trascorsi ≥ 28 giorni dall'ultima dose al trattamento in studio.
  • Radiazione precedente a > 30% del midollo rosso o al massimo livello tollerabile per qualsiasi organo
  • Grave condizione cardiaca negli ultimi 6 mesi
  • Farmaci concomitanti che possono causare il prolungamento dell'intervallo QTc o indurre torsioni di punta, ad eccezione degli antimicrobici che sono considerati essenziali per la cura del paziente
  • Storia di malattia degenerativa della retina, storia di uveite, storia di occlusione della vena retinica (RVO) o qualsiasi condizione oculare che sarebbe considerata un fattore di rischio per RVO o presenta anomalie clinicamente rilevanti identificate durante lo screening dell'esame oftalmologico
  • Malattia maligna attiva del sistema nervoso centrale (SNC) in soggetti con una storia di neoplasia maligna del SNC. Sono ammessi soggetti con metastasi cerebrali stabili, precedenti o attualmente trattate.
  • Noto positivo per virus dell'immunodeficienza umana (HIV), antigene di superficie del virus dell'epatite B (HBsAg) o virus dell'epatite C (HCV)
  • Malattia autoimmune nota
  • Infezione attiva che richiede l'uso di antibiotici per via endovenosa (IV) nell'ultima settimana prima della parte dosimetrica dello studio
  • Uso di corticosteroidi entro 2 settimane dal trattamento in studio
  • Qualsiasi altro intervento medico o altra condizione che, a parere del ricercatore principale, potrebbe compromettere l'aderenza ai requisiti dello studio o confondere l'interpretazione dei risultati dello studio
  • Incinta o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Dose minima di FF-21101(90Y)
Nella fase terapeutica i soggetti in questa coorte riceveranno una dose di FF21101 radiomarcato
Biologico: FF21101
(90Y) FF21101 radiomarcato (anticorpo monoclonale terapeutico contro la caderina-P espresso dal gene CDH3)
Sperimentale: 2 volte la dose più bassa di FF-21101 (90Y)
Nella fase terapeutica i soggetti in questa coorte riceveranno una dose di FF21101 radiomarcato che è 2 volte la dose più bassa
Biologico: FF21101
(90Y) FF21101 radiomarcato (anticorpo monoclonale terapeutico contro la caderina-P espresso dal gene CDH3)
Sperimentale: 3 volte la dose più bassa di FF-21101 (90Y)
Nella fase terapeutica i soggetti in questa coorte riceveranno una dose di FF21101 radiomarcato che è 3 volte la dose più bassa
Biologico: FF21101
(90Y) FF21101 radiomarcato (anticorpo monoclonale terapeutico contro la caderina-P espresso dal gene CDH3)
Sperimentale: 4 volte la dose più bassa di FF-21101 (90Y)
Nella fase terapeutica i soggetti in questa coorte riceveranno una dose di FF21101 radiomarcato che è 4 volte la dose più bassa
Biologico: FF21101
(90Y) FF21101 radiomarcato (anticorpo monoclonale terapeutico contro la caderina-P espresso dal gene CDH3)
Sperimentale: 5 volte la dose più bassa di FF-21101 (90Y)
Nella fase terapeutica i soggetti in questa coorte riceveranno una dose di FF21101 radiomarcato che è 5 volte la dose più bassa
Biologico: FF21101
(90Y) FF21101 radiomarcato (anticorpo monoclonale terapeutico contro la caderina-P espresso dal gene CDH3)
Sperimentale: Fase di espansione (Coorte 6), Ovarica
Nella fase di espansione, ai soggetti di questa coorte verrà diagnosticato un carcinoma epiteliale ovarico, peritoneale o delle tube di Falloppio e riceveranno una dose di 25 mCi/m2 FF-21101(90Y)
Biologico: FF21101
(90Y) FF21101 radiomarcato (anticorpo monoclonale terapeutico contro la caderina-P espresso dal gene CDH3)
Sperimentale: Fase di espansione (Coorte 7), Adv Tumors
Nella fase di espansione, ai soggetti di questa coorte verrà diagnosticato carcinoma mammario triplo negativo (TNBC), carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (HNSCC), carcinoma biliare (colangiocarcinoma o carcinoma della cistifellea), carcinoma pancreatico, carcinoma del colon-retto e riceveranno un dose di 25 mCi/m2 FF-21101(90Y)
Biologico: FF21101
(90Y) FF21101 radiomarcato (anticorpo monoclonale terapeutico contro la caderina-P espresso dal gene CDH3)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità di FF21101 radiomarcato
Lasso di tempo: 28 giorni
misurato in base al numero di pazienti con eventi avversi che hanno portato all'interruzione o al numero di pazienti con tossicità dose-limitante
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti che hanno ottenuto una risposta globale utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST v. 1.1)
Lasso di tempo: 8 settimane
I tassi di risposta globale sono definiti come il numero di pazienti che ottengono una risposta migliore di risposta completa [CR], risposta parziale [PR], malattia stabile [SD] o malattia progressiva [PD])
8 settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti che esprimono CDH3 (caderina umana 3/P-caderina) come predittore dell'attività clinica
Lasso di tempo: Campione singolo prelevato all'arruolamento
misurazione dell'espressione di CDH3
Campione singolo prelevato all'arruolamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Fujifilm Pharmaceuticals U.S.A., Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 maggio 2015

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 aprile 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FF21101US101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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