Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een dosisescalatiestudie van radioactief gemerkt antilichaam voor de behandeling van gevorderde kanker

3 april 2025 bijgewerkt door: Fujifilm Pharmaceuticals U.S.A., Inc.

Een fase 1-dosis-escalatiestudie van radiogelabeld antilichaam, FF-21101(90Y) voor de behandeling van gevorderde kanker

Het doel van deze studie is om de veiligheid en verdraagbaarheid te bepalen bij proefpersonen die FF-21101(111In) krijgen voor dosimetrie en FF-21101(90Y) voor de behandeling van gevorderde solide tumoren.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om de veiligheid en verdraagbaarheid te bepalen bij proefpersonen die FF-21101(111In) krijgen voor dosimetrie en FF-21101(90Y) voor de behandeling van gevorderde solide tumoren. Dit is een open-label studie die ongeveer 70 patiënten zal werven

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
73

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Winship Cancer Institute - Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University - Feinberg School of Medicine
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Stephenson Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • University of Texas M.D. Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen ≥ 18 jaar
  • Histologisch of cytologisch bevestigde gevorderde maligniteit van een solide tumor, refractair of recidiverend na eerdere therapie, of voor wie geen alternatieve therapie beschikbaar is
  • Ten minste 4 weken na de laatste chemotherapie (of ≥ 5 halfwaardetijden voor gerichte middelen, welke korter is), radiotherapie, grote operatie of experimentele behandeling en hersteld van alle acute toxiciteiten (≤ Graad 1)
  • Archief tumormonster beschikbaar, of bereid zijn om voorafgaand aan de studie een nieuwe tumorbiopsie te ondergaan
  • Ten minste één meetbare ziekteplaats die voldoet aan de vereisten voor doellaesie
  • Adequate prestatiestatus: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  • Levensverwachting van ≥ 3 maanden
  • Adequate hematologische parameters zonder voortdurende transfusieondersteuning:
  • Negatieve serumzwangerschapstest
  • Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere radio-immunotherapie. Eerdere therapie op basis van antilichamen is toegestaan ​​zolang er ≥ 28 dagen zijn verstreken tussen de laatste dosis en de onderzoeksbehandeling.
  • Voorafgaande bestraling tot > 30% van het rode merg of tot het maximaal toelaatbare niveau voor elk orgaan
  • Ernstige hartaandoening in de afgelopen 6 maanden
  • Gelijktijdige medicatie(s) die QTc-verlenging kunnen veroorzaken of torsades de pointes kunnen induceren, met uitzondering van antimicrobiële middelen die als essentieel worden beschouwd voor de zorg voor de patiënt
  • Voorgeschiedenis van retinale degeneratieve ziekte, voorgeschiedenis van uveïtis, voorgeschiedenis van retinale veneuze occlusie (RVO), of een oogaandoening die als een risicofactor voor RVO zou worden beschouwd of medisch relevante afwijkingen heeft vastgesteld bij screening oftalmologisch onderzoek
  • Actieve maligne ziekte van het centrale zenuwstelsel (CZS) bij proefpersonen met een voorgeschiedenis van CZS-maligniteit. Proefpersonen met stabiele, eerdere of momenteel behandelde hersenmetastasen zijn toegestaan.
  • Bekend positief voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B-virus oppervlakteantigeen (HBsAg) of hepatitis C-virus (HCV)
  • Bekende auto-immuunziekte
  • Actieve infectie die intraveneus (IV) antibioticagebruik vereist in de laatste week voorafgaand aan het dosimetriegedeelte van het onderzoek
  • Gebruik van corticosteroïden binnen 2 weken na de studiebehandeling
  • Elke andere medische ingreep of andere aandoening die, naar de mening van de hoofdonderzoeker, de naleving van de studievereisten in gevaar kan brengen of de interpretatie van de onderzoeksresultaten kan verwarren
  • Zwanger of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Laagste dosis FF-21101(90Y)
In de therapeutische fase krijgen proefpersonen in dit cohort één dosis radioactief gelabeld FF21101
Biologisch: FF21101
(90Y) radioactief gemerkt FF21101 (therapeutisch monoklonaal antilichaam tegen P-cadherine tot expressie gebracht door het CDH3-gen)
Experimenteel: 2X Laagste dosis FF-21101(90Y)
In de therapeutische fase krijgen proefpersonen in dit cohort één dosis radioactief gelabeld FF21101, dat is 2x de laagste dosis
Biologisch: FF21101
(90Y) radioactief gemerkt FF21101 (therapeutisch monoklonaal antilichaam tegen P-cadherine tot expressie gebracht door het CDH3-gen)
Experimenteel: 3X Laagste dosis FF-21101(90Y)
In de therapeutische fase krijgen proefpersonen in dit cohort één dosis radioactief gelabeld FF21101, dat is 3x de laagste dosis
Biologisch: FF21101
(90Y) radioactief gemerkt FF21101 (therapeutisch monoklonaal antilichaam tegen P-cadherine tot expressie gebracht door het CDH3-gen)
Experimenteel: 4X Laagste dosis FF-21101(90Y)
In de therapeutische fase krijgen proefpersonen in dit cohort één dosis radioactief gelabeld FF21101, dat is 4x de laagste dosis
Biologisch: FF21101
(90Y) radioactief gemerkt FF21101 (therapeutisch monoklonaal antilichaam tegen P-cadherine tot expressie gebracht door het CDH3-gen)
Experimenteel: 5X Laagste dosis FF-21101(90Y)
In de therapeutische fase krijgen proefpersonen in dit cohort één dosis radioactief gelabeld FF21101, dat is 5x de laagste dosis
Biologisch: FF21101
(90Y) radioactief gemerkt FF21101 (therapeutisch monoklonaal antilichaam tegen P-cadherine tot expressie gebracht door het CDH3-gen)
Experimenteel: Uitbreidingsfase (cohort 6), ovarium
In de uitbreidingsfase zullen proefpersonen in dit cohort worden gediagnosticeerd met epitheliaal ovarium-, peritoneaal- of eileidercarcinoom en krijgen ze een dosis van 25 mCi/m2 FF-21101(90Y)
Biologisch: FF21101
(90Y) radioactief gemerkt FF21101 (therapeutisch monoklonaal antilichaam tegen P-cadherine tot expressie gebracht door het CDH3-gen)
Experimenteel: Uitbreidingsfase (cohort 7), ad-tumoren
In de uitbreidingsfase zullen proefpersonen in dit cohort worden gediagnosticeerd met triple negatieve borstkanker (TNBC), plaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de nek (HNSCC), galkanker (cholangiocarcinoom of galblaascarcinoom), pancreascarcinoom, colorectaalkanker en zullen een dosis van 25 mCi/m2 FF-21101(90Y)
Biologisch: FF21101
(90Y) radioactief gemerkt FF21101 (therapeutisch monoklonaal antilichaam tegen P-cadherine tot expressie gebracht door het CDH3-gen)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagbaarheid van radioactief gelabeld FF21101
Tijdsspanne: 28 dagen
gemeten aan de hand van het aantal patiënten met bijwerkingen die hebben geleid tot stopzetting of het aantal patiënten met dosisbeperkende toxiciteit
28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten dat een algehele respons bereikte met behulp van Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v. 1.1)
Tijdsspanne: 8 weken
Algehele responspercentages worden gedefinieerd als het aantal patiënten dat een beste respons van complete respons [CR], partiële respons [PR], stabiele ziekte [SD] of progressieve ziekte [PD] bereikt.
8 weken

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met expressie van CDH3 (humaan cadherine 3/P-cadherine) als voorspeller van klinische activiteit
Tijdsspanne: Eenmalig monster genomen bij inschrijving
meting van CDH3-expressie
Eenmalig monster genomen bij inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Fujifilm Pharmaceuticals U.S.A., Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 oktober 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
4 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 mei 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
27 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
4 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 april 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • FF21101US101

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen