Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование повышения дозы радиоактивно меченого антитела для лечения распространенного рака

3 апреля 2025 г. обновлено: Fujifilm Pharmaceuticals U.S.A., Inc.

Фаза 1 исследования увеличения дозы радиоактивно меченого антитела FF-21101(90Y) для лечения распространенного рака

Целью данного исследования является определение безопасности и переносимости у субъектов, получающих FF-21101(111In) для дозиметрии и FF-21101(90Y) для лечения запущенных солидных опухолей.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Целью данного исследования является определение безопасности и переносимости у субъектов, получающих FF-21101(111In) для дозиметрии и FF-21101(90Y) для лечения запущенных солидных опухолей. Это открытое исследование, в котором примут участие около 70 пациентов.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
73

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Winship Cancer Institute - Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University - Feinberg School of Medicine
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • Stephenson Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • University of Texas M.D. Anderson Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины ≥ 18 лет
  • Гистологически или цитологически подтвержденная прогрессирующая злокачественная солидная опухоль, рефрактерная или рецидивирующая после предшествующей терапии, или для которых альтернативная терапия недоступна
  • По крайней мере, 4 недели после последней химиотерапии (или ≥ 5 периодов полураспада для таргетных агентов, в зависимости от того, что короче), лучевой терапии, серьезной операции или экспериментального лечения и восстановление после всех острых токсических явлений (≤ степени 1)
  • Наличие архивного образца опухоли или готовность пройти биопсию свежей опухоли перед исследованием
  • По крайней мере один измеримый очаг заболевания, который соответствует требованиям целевого поражения
  • Адекватный рабочий статус: Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) ≤ 2
  • Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 3 месяцев
  • Адекватные гематологические параметры без постоянной трансфузионной поддержки:
  • Отрицательный сывороточный тест на беременность
  • Возможность дать письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Предыдущая радиоиммунотерапия. Предыдущая терапия на основе антител разрешена, если с момента последней дозы до исследуемого лечения прошло ≥ 28 дней.
  • Предшествующее облучение > 30% красного костного мозга или до максимально допустимого уровня для любого органа
  • Серьезное сердечное заболевание в течение последних 6 месяцев
  • Сопутствующие препараты, которые могут вызвать удлинение интервала QTc или вызвать пируэтную желудочковую тахикардию, за исключением противомикробных препаратов, которые считаются необходимыми для ухода за пациентом.
  • Наличие в анамнезе дегенеративных заболеваний сетчатки, увеита в анамнезе, окклюзии вен сетчатки (ОВС) в анамнезе или любого состояния глаз, которое может рассматриваться как фактор риска ОВС или имеющих медицинские значимые отклонения, выявленные при скрининговом офтальмологическом обследовании.
  • Активное злокачественное заболевание центральной нервной системы (ЦНС) у субъектов со злокачественными новообразованиями ЦНС в анамнезе. Допускаются субъекты со стабильными метастазами в головной мозг в прошлом или в настоящее время.
  • Известный положительный результат на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), поверхностный антиген вируса гепатита В (HBsAg) или вирус гепатита С (ВГС)
  • Известное аутоиммунное заболевание
  • Активная инфекция, требующая внутривенного (в/в) применения антибиотиков в течение последней недели перед дозиметрической частью исследования.
  • Применение кортикостероидов в течение 2 недель после начала исследуемого лечения.
  • Любое другое медицинское вмешательство или другое состояние, которое, по мнению главного исследователя, может поставить под угрозу соблюдение требований исследования или исказить интерпретацию результатов исследования.
  • Беременные или кормящие грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Самая низкая доза FF-21101(90Y)
На терапевтическом этапе субъекты этой когорты получат одну дозу меченого радиоактивным изотопом FF21101.
Биологический: FF21101
(90Y) радиоактивно меченный FF21101 (терапевтическое моноклональное антитело к Р-кадгерину, экспрессируемому геном CDH3)
Экспериментальный: 2X Самая низкая доза FF-21101 (90Y)
В терапевтической фазе субъекты этой когорты получат одну дозу радиоактивно меченого FF21101, которая в 2 раза превышает самую низкую дозу.
Биологический: FF21101
(90Y) радиоактивно меченный FF21101 (терапевтическое моноклональное антитело к Р-кадгерину, экспрессируемому геном CDH3)
Экспериментальный: 3X Самая низкая доза FF-21101 (90Y)
На терапевтической фазе субъекты этой когорты получат одну дозу радиоактивно меченого FF21101, которая в 3 раза превышает самую низкую дозу.
Биологический: FF21101
(90Y) радиоактивно меченный FF21101 (терапевтическое моноклональное антитело к Р-кадгерину, экспрессируемому геном CDH3)
Экспериментальный: 4-кратная минимальная доза FF-21101 (90Y)
В терапевтической фазе субъекты этой когорты получат одну дозу радиоактивно меченого FF21101, которая в 4 раза превышает самую низкую дозу.
Биологический: FF21101
(90Y) радиоактивно меченный FF21101 (терапевтическое моноклональное антитело к Р-кадгерину, экспрессируемому геном CDH3)
Экспериментальный: 5X Самая низкая доза FF-21101 (90Y)
В терапевтической фазе субъекты этой когорты получат одну дозу радиоактивно меченого FF21101, которая в 5 раз превышает самую низкую дозу.
Биологический: FF21101
(90Y) радиоактивно меченный FF21101 (терапевтическое моноклональное антитело к Р-кадгерину, экспрессируемому геном CDH3)
Экспериментальный: Фаза расширения (когорта 6), яичники
В фазе расширения у субъектов этой когорты будет диагностирована эпителиальная карцинома яичников, брюшины или маточной трубы, и они получат дозу FF-21101 (90Y) 25 мКи/м2.
Биологический: FF21101
(90Y) радиоактивно меченный FF21101 (терапевтическое моноклональное антитело к Р-кадгерину, экспрессируемому геном CDH3)
Экспериментальный: Фаза расширения (когорта 7), запущенные опухоли
На этапе расширения у субъектов этой когорты будет диагностирован тройной негативный рак молочной железы (TNBC), плоскоклеточный рак головы и шеи (HNSCC), рак желчевыводящих путей (холангиокарцинома или рак желчного пузыря), рак поджелудочной железы, колоректальный рак, и они получат доза 25 мКи/м2 FF-21101(90Y)
Биологический: FF21101
(90Y) радиоактивно меченный FF21101 (терапевтическое моноклональное антитело к Р-кадгерину, экспрессируемому геном CDH3)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность и переносимость радиоактивно меченого FF21101
Временное ограничение: 28 дней
измеряется числом пациентов с побочными явлениями, приведшими к прекращению лечения, или числом пациентов с ограничивающей дозу токсичностью.
28 дней

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов, достигших общего ответа с использованием критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST v. 1.1)
Временное ограничение: 8 недель
Частота общего ответа определяется как количество пациентов, достигших наилучшего ответа полного ответа [ПО], частичного ответа [ЧО], стабильного заболевания [СО] или прогрессирующего заболевания [ПД])
8 недель

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов, экспрессирующих CDH3 (человеческий кадгерин 3/P-кадгерин), как предиктор клинической активности
Временное ограничение: Один образец, взятый при зачислении
измерение экспрессии CDH3
Один образец, взятый при зачислении

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Fujifilm Pharmaceuticals U.S.A., Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 октября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 октября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
4 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
27 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
4 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 апреля 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • FF21101US101

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками