Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En doseeskaleringsstudie av radiomerket antistoff for behandling av avansert kreft

3. april 2025 oppdatert av: Fujifilm Pharmaceuticals U.S.A., Inc.

En fase 1-dose-eskaleringsstudie av radiomerket antistoff, FF-21101(90Y) for behandling av avansert kreft

Hensikten med denne studien er å bestemme sikkerheten og toleransen hos personer som får FF-21101(111In) for dosimetri og FF-21101(90Y) for behandling av avanserte solide svulster.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å bestemme sikkerheten og toleransen hos personer som får FF-21101(111In) for dosimetri og FF-21101(90Y) for behandling av avanserte solide svulster. Dette er en åpen studie som vil rekruttere ca. 70 pasienter

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
73

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Winship Cancer Institute - Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University - Feinberg School of Medicine
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Stephenson Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas M.D. Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hanner og kvinner ≥ 18 år
  • Histologisk eller cytologisk bekreftet avansert solid tumor malignitet, refraktær eller tilbakefall fra tidligere behandling, eller for hvem ingen alternativ behandling er tilgjengelig
  • Minst 4 uker utover siste kjemoterapi (eller ≥ 5 halveringstider for målrettede midler, avhengig av hva som er kortest), strålebehandling, større kirurgi eller eksperimentell behandling og restituert fra alle akutte toksisiteter (≤ grad 1)
  • Arkivert tumorprøve tilgjengelig, eller vær villig til å gjennomgå en ny tumorbiopsi, før studien
  • Minst ett målbart sykdomssted som oppfyller kravene til mållesjon
  • Tilstrekkelig ytelsesstatus: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  • Forventet levealder på ≥ 3 måneder
  • Tilstrekkelige hematologiske parametere uten pågående transfusjonsstøtte:
  • Negativ serumgraviditetstest
  • Evne til å gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere radioimmunterapi. Tidligere antistoffbasert behandling er tillatt så lenge det har gått ≥ 28 dager fra siste dose til studiebehandling.
  • Forutgående stråling til > 30 % av den røde margen eller til maksimalt tolerabelt nivå for ethvert organ
  • Alvorlig hjertetilstand de siste 6 månedene
  • Samtidig medikament(er) som kan forårsake QTc-forlengelse eller indusere Torsades de Pointes, med unntak av antimikrobielle midler som anses å være avgjørende for pleie av pasienten
  • Anamnese med retinal degenerativ sykdom, historie med uveitt, historie med retinal veneokklusjon (RVO), eller enhver øyelidelse som kan anses som en risikofaktor for RVO eller har medisinsk relevante abnormiteter identifisert ved screening oftalmologisk undersøkelse
  • Aktivt sentralnervesystem (CNS) ondartet sykdom hos personer med en historie med CNS-malignitet. Personer med stabile, tidligere eller nå behandlede hjernemetastaser er tillatt.
  • Kjent positiv for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B-virus overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt C-virus (HCV)
  • Kjent autoimmun sykdom
  • Aktiv infeksjon som krever intravenøs (IV) antibiotikabruk i løpet av den siste uken før dosimetridelen av studien
  • Kortikosteroidbruk innen 2 uker etter studiebehandling
  • Enhver annen medisinsk intervensjon eller annen tilstand som, etter hovedetterforskerens mening, kan kompromittere overholdelse av studiekrav eller forvirre tolkningen av studieresultater
  • Gravid eller ammende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Laveste dose av FF-21101(90Y)
I den terapeutiske fasen vil forsøkspersoner i denne kohorten motta én dose radiomerket FF21101
Biologisk: FF21101
(90Y) radiomerket FF21101 (terapeutisk monoklonalt antistoff mot P-cadherin uttrykt av CDH3-genet)
Eksperimentell: 2X laveste dose av FF-21101(90Y)
I den terapeutiske fasen vil forsøkspersoner i denne kohorten motta én dose radiomerket FF21101 som er 2X den laveste dosen
Biologisk: FF21101
(90Y) radiomerket FF21101 (terapeutisk monoklonalt antistoff mot P-cadherin uttrykt av CDH3-genet)
Eksperimentell: 3X laveste dose av FF-21101(90Y)
I den terapeutiske fasen vil forsøkspersonene i denne kohorten motta én dose radiomerket FF21101 som er 3X den laveste dosen
Biologisk: FF21101
(90Y) radiomerket FF21101 (terapeutisk monoklonalt antistoff mot P-cadherin uttrykt av CDH3-genet)
Eksperimentell: 4X laveste dose av FF-21101(90Y)
I den terapeutiske fasen vil forsøkspersoner i denne kohorten motta én dose radiomerket FF21101 som er 4X den laveste dosen
Biologisk: FF21101
(90Y) radiomerket FF21101 (terapeutisk monoklonalt antistoff mot P-cadherin uttrykt av CDH3-genet)
Eksperimentell: 5X laveste dose av FF-21101(90Y)
I den terapeutiske fasen vil forsøkspersoner i denne kohorten motta én dose radiomerket FF21101 som er 5X den laveste dosen
Biologisk: FF21101
(90Y) radiomerket FF21101 (terapeutisk monoklonalt antistoff mot P-cadherin uttrykt av CDH3-genet)
Eksperimentell: Ekspansjonsfase (Kohort 6), Ovarial
I utvidelsesfasen vil forsøkspersoner i denne kohorten bli diagnostisert med epitelialt ovarie-, peritoneal- eller egglederkarsinom og vil få en dose på 25 mCi/m2 FF-21101(90Y)
Biologisk: FF21101
(90Y) radiomerket FF21101 (terapeutisk monoklonalt antistoff mot P-cadherin uttrykt av CDH3-genet)
Eksperimentell: Ekspansjonsfase (Kohort 7), Adv Tumorer
I ekspansjonsfasen vil forsøkspersoner i denne kohorten bli diagnostisert med trippel negativ brystkreft (TNBC), plateepitelkarsinom i hode og nakke (HNSCC), gallekreft (kolangiokarsinom eller galleblærekarsinom), bukspyttkjertelkarsinom, tykktarmskreft og vil få en dose på 25 mCi/m2 FF-21101(90Y)
Biologisk: FF21101
(90Y) radiomerket FF21101 (terapeutisk monoklonalt antistoff mot P-cadherin uttrykt av CDH3-genet)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet og toleranse for radiomerket FF21101
Tidsramme: 28 dager
målt ved antall pasienter med bivirkninger som fører til seponering eller antall pasienter med dosebegrensende toksisitet
28 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter som oppnår total respons ved bruk av responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST v. 1.1)
Tidsramme: 8 uker
Totale responsrater er definert som antall pasienter som oppnår en best respons av fullstendig respons [CR], partiell respons [PR], stabil sykdom [SD] eller progressiv sykdom [PD])
8 uker

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter som uttrykker CDH3 (humant cadherin 3/P-cadherin) som en prediktor for klinisk aktivitet
Tidsramme: Enkeltprøve tatt ved påmelding
måling av CDH3-ekspresjon
Enkeltprøve tatt ved påmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Fujifilm Pharmaceuticals U.S.A., Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. oktober 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
4. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. mai 2015

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
27. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
4. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. april 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • FF21101US101

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger