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Améliorer la résistance à l'insuline pour traiter la stéatose hépatique non alcoolique : une étude pilote

26 juillet 2017 mis à jour par: David Bernstein, Northwell Health
La metformine est comparée à des modifications de l'exercice et du régime alimentaire. Les chercheurs souhaitent savoir si l'ajout de metformine aux modifications du mode de vie est plus utile pour traiter la maladie ou le trouble. Bien que la metformine soit approuvée par la FDA pour traiter le diabète de type 2, elle n'est pas approuvée par la FDA pour le traitement de la stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD) et est considérée comme expérimentale aux fins de cette étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Retiré

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

La stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD) est la cause la plus fréquente de maladie hépatique chronique aux États-Unis et une cause fréquente de taux légèrement élevés inexpliqués d'aminotransférases sériques. La NAFLD, initialement ressentie comme bénigne, est maintenant connue pour évoluer potentiellement vers la cirrhose et ses complications, y compris le développement d'un cancer du foie. La NAFLD est fortement corrélée au diabète de type 2, à la résistance à l'insuline et au syndrome métabolique (1-6). On suppose que la pathogenèse des lésions hépatiques dans la NAFLD est due à la résistance à l'insuline et au stress oxydatif associé à l'obésité et au syndrome métabolique (7). Aucun traitement médical adéquat ne s'est avéré efficace pour le traitement de la NAFLD. Plusieurs études (8-22) ont évalué l'effet de la metformine chez les patients atteints de NAFLD en relation avec la résistance à l'insuline, les valeurs de l'indice de résistance à l'insuline d'évaluation du modèle homéostatique (HOMA-IR), les taux d'aminotransférase, la morphologie du foie et l'amélioration histologique avec le traitement. Ces études ont cependant montré des résultats discordants par rapport aux niveaux d'aminotransférase et seules quelques études ont pu évaluer l'amélioration histologique avec des biopsies de suivi. Il n'y a pas eu d'études portant spécifiquement sur la population pré-diabétique. Ces patients qui présentent un risque accru d'évolution vers le diabète peuvent présenter une réponse différente au traitement par la metformine que les patients non diabétiques ou diabétiques. Toutes les études soutiennent le fait que la metformine a un effet bénéfique sur l'amélioration de la résistance à l'insuline et la diminution de l'incidence du syndrome métabolique, mais il n'y a pas de consensus à ce jour sur son influence sur la NAFLD. La majorité des études publiées étaient limitées par la petite taille de l'échantillon. Des essais contrôlés randomisés avec une taille d'échantillon adéquate et de plus longue durée sont nécessaires, ainsi que des études évaluant des paramètres tels que la morphologie et l'histologie du foie. Les résultats de cette étude pilote sont significatifs dans la mesure où la metformine peut être un moyen relativement sûr et peu coûteux, en plus des modifications du mode de vie, pour traiter la NAFLD. Les résultats de cette étude pilote ouvriront la voie à l'étude de plus grande puissance et de plus longue durée requise pour répondre à cette question.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Manhasset, New York, États-Unis, 11030
        • North Shore Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • sujets entre 18 et 80 ans
  • diagnostiqué avec NAFLD par alanine aminotransférase
  • (ALT) niveaux> 1,5 fois la limite supérieure de la normale avec un bilan sérologique hépatique autrement non diagnostique, des preuves échographiques et / ou une NAFLD confirmée histologiquement au cours de la dernière année.
  • La limite supérieure de la normale pour l'ALT sera définie comme 35 U/L chez les hommes et 19 U/L chez les femmes

Critère d'exclusion:

  • Un antécédent de diabète
  • Non-respect des critères de dépistage de l'HbA1C
  • Preuve de troubles hépatiques
  • Utilisation d'insuline ou d'hypoglycémiants oraux
  • DFGe <30
  • Transfusion sanguine au cours des 3 derniers mois
  • Utilisation de stéroïdes au cours des 6 derniers mois
  • Consommation excessive d'alcool (plus de 20g par jour chez les femmes et plus de 30g par jour chez les hommes)
  • Insuffisance cardiaque congestive aiguë ou instable
  • Âge > 80 ans
  • Acidose lactique
  • Incapacité à consentir en raison de troubles cognitifs.
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Metformine
La metformine est comparée à des modifications de l'exercice et du régime alimentaire. L'étude intégrera l'utilisation d'un appareil Fibroscan (Echosens) lors de la visite initiale et à la fin de l'étude, qui fonctionne en mesurant la vitesse des ondes de cisaillement. Dans cette technique, une onde de 50 MHz est transmise au foie à partir d'un petit transducteur à l'extrémité d'une sonde à ultrasons
Médicament: Metformine
Bien que la metformine soit approuvée par la FDA pour traiter le diabète de type 2, elle n'est pas approuvée par la FDA pour le traitement de la NAFLD et est considérée comme expérimentale aux fins de cette étude.
Autres noms:
  • Glucophage
Comportemental: Modifications du mode de vie
Les recommandations pour la modification du mode de vie seront basées sur le programme de prévention du diabète 2002 (26) et comprendront des recommandations pour plus de 150 minutes d'activité physique par semaine, des références à des séances de groupe et/ou individuelles avec des nutritionnistes et/ou des coachs de style de vie ainsi que du matériel éducatif.
Dispositif: Appareil Fibroscan (Echosens)
Cette étude incorporera l'utilisation d'un appareil Fibroscan (Echosens) lors de la visite initiale et à la fin de l'étude, qui fonctionne en mesurant la vitesse des ondes de cisaillement.
Expérimental: Modification du mode de vie
Les chercheurs souhaitent savoir si l'ajout de metformine aux modifications du mode de vie est plus utile pour traiter l'état ou le trouble des participants. L'étude intégrera l'utilisation d'un appareil Fibroscan (Echosens) lors de la visite initiale et à la fin de l'étude, qui fonctionne en mesurant la vitesse des ondes de cisaillement. Dans cette technique, une onde de 50 MHz est transmise au foie à partir d'un petit transducteur à l'extrémité d'une sonde à ultrasons
Comportemental: Modifications du mode de vie
Les recommandations pour la modification du mode de vie seront basées sur le programme de prévention du diabète 2002 (26) et comprendront des recommandations pour plus de 150 minutes d'activité physique par semaine, des références à des séances de groupe et/ou individuelles avec des nutritionnistes et/ou des coachs de style de vie ainsi que du matériel éducatif.
Dispositif: Appareil Fibroscan (Echosens)
Cette étude incorporera l'utilisation d'un appareil Fibroscan (Echosens) lors de la visite initiale et à la fin de l'étude, qui fonctionne en mesurant la vitesse des ondes de cisaillement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration de la NAFLD mesurée par les niveaux d'ALT
Délai: 12 mois
La variable principale du critère d'évaluation est l'amélioration de la NAFLD après 12 mois de traitement, mesurée par la variation des taux d'ALT entre le départ et la fin d'un suivi d'un an. Une diminution d'au moins 25 % par rapport au départ sera considérée comme une réponse cliniquement pertinente.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence du syndrome métabolique (résistance à l'insuline)
Délai: 12 mois
L'étude utilisera des mesures de l'IMC, du tour de taille, de la tension artérielle, des lipides et de la glycémie à jeun pour évaluer la résistance à l'insuline.
12 mois
Incidence des scores de fibrose NAFLD après 12 mois de traitement telle que mesurée par Fibroscan
Délai: 12 mois
Un score de fibrose NAFLD (28), un système de notation non invasif pour la fibrose hépatique chez les patients atteints de NAFLD, peut être calculé et potentiellement utilisé pour évaluer l'amélioration histologique avec la metformine, qui jusqu'à présent n'a jamais été évaluée.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Northwell Health

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: David Bernstein, MD, Northwell Health

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juin 2015

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juillet 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juillet 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
14 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
26 mai 2015

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
29 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
28 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
26 juillet 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • IRB# 13-204

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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