Forbedring av insulinresistens for å behandle ikke-alkoholisk fettleversykdom: en pilotstudie
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Studietype
Fase
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Forente stater, 11030
- North Shore Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- fag mellom 18-80 år
- diagnostisert med NAFLD av alaninaminotransferase
- (ALT)-nivåer >1,5x den øvre normalgrensen med en ellers ikke-diagnostisk leverserologiundersøkelse, ultralydbevis og/eller histologisk bekreftet NAFLD i løpet av det siste 1 året.
- Den øvre normalgrensen for ALAT vil bli definert som 35 U/L hos menn og 19 U/L hos kvinner
Ekskluderingskriterier:
- En tidligere historie med diabetes
- Manglende oppfyllelse av kriterier for HbA1C-screening
- Bevis på leversykdommer
- Bruk av insulin eller orale hypoglykemiske midler
- eGFR <30
- Blodoverføring i løpet av de siste 3 månedene
- Steroidbruk de siste 6 månedene
- Overdreven alkoholbruk (mer enn 20 g per dag hos kvinner og mer enn 30 g per dag hos menn)
- Akutt eller ustabil kongestiv hjertesvikt
- Alder >80 år gammel
- Laktacidose
- Manglende evne til å samtykke på grunn av kognitiv svikt.
- Svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Metformin
Metformin blir sammenlignet med trening og kostholdsendringer.
Studien vil inkludere bruk av en Fibroscan-enhet (Echosens) ved det første besøket og ved fullføring av studien, som fungerer ved å måle skjærbølgehastigheten.
I denne teknikken sendes en 50 MHz-bølge inn i leveren fra en liten transduser på enden av en ultralydsonde
|
Selv om metformin er FDA-godkjent for å behandle type 2-diabetes, er det ikke FDA-godkjent for behandling av NAFLD og regnes som undersøkelser for formålet med denne studien.
Andre navn:
Anbefalinger for livsstilsendringer vil være basert på Diabetes Prevention Program 2002 (26) og vil inkludere anbefalinger for mer enn 150 minutter med fysisk aktivitet ukentlig, henvisninger til gruppe- og/eller individuelle økter med ernæringsfysiologer og/eller livsstilsveiledere samt undervisningsmateriell
Denne studien vil inkludere bruk av en Fibroscan-enhet (Echosens) ved det første besøket og etter fullføring av studien, som fungerer ved å måle skjærbølgehastighet.
|
|
Eksperimentell: Livsstilsendring
Forskerne er interessert i å lære om tillegg av metformin til livsstilsendringer er mer nyttig for å behandle deltakernes tilstand eller lidelse.
Studien vil inkludere bruk av en Fibroscan-enhet (Echosens) ved det første besøket og ved fullføring av studien, som fungerer ved å måle skjærbølgehastigheten.
I denne teknikken sendes en 50 MHz-bølge inn i leveren fra en liten transduser på enden av en ultralydsonde
|
Anbefalinger for livsstilsendringer vil være basert på Diabetes Prevention Program 2002 (26) og vil inkludere anbefalinger for mer enn 150 minutter med fysisk aktivitet ukentlig, henvisninger til gruppe- og/eller individuelle økter med ernæringsfysiologer og/eller livsstilsveiledere samt undervisningsmateriell
Denne studien vil inkludere bruk av en Fibroscan-enhet (Echosens) ved det første besøket og etter fullføring av studien, som fungerer ved å måle skjærbølgehastighet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring i NAFLD målt ved ALT-nivåer
Tidsramme: 12 måneder
|
Den primære endepunktvariabelen er forbedringen i NAFLD etter 12 måneders behandling, målt ved endringen i ALAT-nivåer fra baseline til slutten av en ettårs oppfølging.
En reduksjon på minst 25 % fra baseline vil bli ansett som en klinisk relevant respons.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av metabolsk syndrom (insulinresistens)
Tidsramme: 12 måneder
|
Studien vil bruke målinger av BMI, midjeomkrets, blodtrykk, lipider og fastende blodsukkernivåer for å vurdere insulinresistens.
|
12 måneder
|
|
Forekomst av NAFLD-fibrosepoeng etter 12 måneders behandling målt med Fibroscan
Tidsramme: 12 måneder
|
En NAFLD Fibrosis Score (28), et ikke-invasivt skåringssystem for leverfibrose hos pasienter med NAFLD, kan beregnes og potensielt brukes til å vurdere histologisk bedring med metformin, som hittil aldri har blitt vurdert.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David Bernstein, MD, Northwell Health
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ortiz-Lopez C, Lomonaco R, Orsak B, Finch J, Chang Z, Kochunov VG, Hardies J, Cusi K. Prevalence of prediabetes and diabetes and metabolic profile of patients with nonalcoholic fatty liver disease (NAFLD). Diabetes Care. 2012 Apr;35(4):873-8. doi: 10.2337/dc11-1849. Epub 2012 Feb 28.
- Arase Y, Suzuki F, Ikeda K, Kumada H, Tsuji H, Kobayashi T. Multivariate analysis of risk factors for the development of type 2 diabetes in nonalcoholic fatty liver disease. J Gastroenterol. 2009;44(10):1064-70. doi: 10.1007/s00535-009-0091-1. Epub 2009 Jun 17.
- Bedogni G, Miglioli L, Masutti F, Tiribelli C, Marchesini G, Bellentani S. Prevalence of and risk factors for nonalcoholic fatty liver disease: the Dionysos nutrition and liver study. Hepatology. 2005 Jul;42(1):44-52. doi: 10.1002/hep.20734.
- Adams LA, Waters OR, Knuiman MW, Elliott RR, Olynyk JK. NAFLD as a risk factor for the development of diabetes and the metabolic syndrome: an eleven-year follow-up study. Am J Gastroenterol. 2009 Apr;104(4):861-7. doi: 10.1038/ajg.2009.67. Epub 2009 Mar 17.
- Nar A, Gedik O. The effect of metformin on leptin in obese patients with type 2 diabetes mellitus and nonalcoholic fatty liver disease. Acta Diabetol. 2009 Jun;46(2):113-8. doi: 10.1007/s00592-008-0067-2. Epub 2008 Oct 7.
- Lidofsky SD. Nonalcoholic fatty liver disease: diagnosis and relation to metabolic syndrome and approach to treatment. Curr Diab Rep. 2008 Feb;8(1):25-30. doi: 10.1007/s11892-008-0006-1.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- IRB# 13-204
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .