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Melhorando a resistência à insulina para tratar a doença hepática gordurosa não alcoólica: um estudo piloto

26 de julho de 2017 atualizado por: David Bernstein, Northwell Health
A metformina está sendo comparada a exercícios e modificações na dieta. Os pesquisadores estão interessados ​​em saber se a adição de metformina às modificações do estilo de vida é mais útil no tratamento da condição ou distúrbio. Embora a metformina seja aprovada pela FDA para tratar diabetes tipo 2, ela não é aprovada pela FDA para o tratamento de fígado gorduroso não alcoólico (NAFLD) e é considerada experimental para o propósito deste estudo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A doença hepática gordurosa não alcoólica (NAFLD) é a causa mais comum de doença hepática crônica nos Estados Unidos e uma causa comum de níveis séricos de aminotransferase levemente elevados inexplicados. A NAFLD, inicialmente considerada benigna, agora é conhecida por progredir potencialmente para cirrose e suas complicações, incluindo o desenvolvimento de câncer de fígado. NAFLD está fortemente correlacionada com diabetes tipo 2, resistência à insulina e síndrome metabólica (1-6). Supõe-se que a patogênese da lesão hepática na DHGNA se deva à resistência à insulina e ao estresse oxidativo associado à obesidade e à síndrome metabólica (7). Nenhum tratamento médico adequado demonstrou ser eficaz para o tratamento da DHGNA. Vários estudos (8-22) avaliaram o efeito da metformina em pacientes com DHGNA em relação à resistência à insulina, valores do Índice de Resistência à Insulina de Avaliação Homeostática (HOMA-IR), níveis de aminotransferase, morfologia hepática e melhora histológica com o tratamento. Esses estudos, no entanto, mostraram resultados discrepantes em relação aos níveis de aminotransferase e apenas alguns estudos foram capazes de avaliar a melhora histológica com biópsias de acompanhamento. Não existem estudos com foco específico na população pré-diabética. Esses pacientes com maior risco de evoluir para diabetes podem apresentar uma resposta diferente ao tratamento com metformina do que os pacientes não diabéticos ou diabéticos. Todos os estudos suportam o fato de que a metformina tem um efeito benéfico na melhora da resistência à insulina e na diminuição da incidência de síndrome metabólica, mas não há consenso até o momento sobre sua influência na DHGNA. A maioria dos estudos publicados foi limitada pelo pequeno tamanho da amostra. Ensaios controlados randomizados com tamanho de amostra adequado e de duração mais longa são necessários, bem como estudos avaliando desfechos como morfologia e histologia hepáticas. Os resultados deste estudo piloto são significativos porque a metformina pode ser uma maneira relativamente segura e barata, além de modificações no estilo de vida, para tratar a DHGNA. Os resultados deste estudo piloto abrirão caminho para um estudo de maior poder e duração, necessário para responder a esta pergunta.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • North Shore Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • indivíduos entre 18 e 80 anos
  • diagnosticado com DHGNA pela alanina aminotransferase
  • (ALT) > 1,5x o limite superior do normal com uma sorologia hepática não diagnóstica, evidência ultrassonográfica e/ou DHGNA confirmada histologicamente no último 1 ano.
  • O limite superior do normal para ALT será definido como 35 U/L em homens e 19 U/L em mulheres

Critério de exclusão:

  • Uma história prévia de diabetes
  • Falha em atender aos critérios para triagem de HbA1C
  • Evidência de distúrbios hepáticos
  • Uso de insulina ou hipoglicemiantes orais
  • eGFR <30
  • Transfusão de sangue nos últimos 3 meses
  • Uso de esteroides nos últimos 6 meses
  • Uso excessivo de álcool (mais de 20g por dia em mulheres e mais de 30g por dia em homens)
  • Insuficiência cardíaca congestiva aguda ou instável
  • Idade > 80 anos
  • acidose láctica
  • Incapacidade de consentir devido a deficiência cognitiva.
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Metformina
A metformina está sendo comparada a exercícios e modificações na dieta. O estudo incorporará o uso de um dispositivo Fibroscan (Echosens) na visita inicial e após a conclusão do estudo, que funciona medindo a velocidade da onda de cisalhamento. Nesta técnica, uma onda de 50 MHz é passada para o fígado a partir de um pequeno transdutor na extremidade de uma sonda de ultrassom.
Medicamento: Metformina
Embora a metformina seja aprovada pela FDA para tratar o diabetes tipo 2, ela não é aprovada pela FDA para o tratamento da NAFLD e é considerada experimental para o propósito deste estudo.
Outros nomes:
  • Glucófago
Comportamental: Modificações no estilo de vida
As recomendações para modificação do estilo de vida serão baseadas no Programa de Prevenção do Diabetes 2002 (26) e incluirão recomendações para mais de 150 minutos de atividade física semanalmente, encaminhamentos para sessões em grupo e/ou individualizadas com nutricionistas e/ou treinadores de estilo de vida, bem como materiais educacionais
Dispositivo: Dispositivo Fibroscan (Echosens)
Este estudo incorporará o uso de um dispositivo Fibroscan (Echosens) na visita inicial e após a conclusão do estudo, que funciona medindo a velocidade da onda de cisalhamento.
Experimental: Modificação do estilo de vida
Os pesquisadores estão interessados ​​em saber se a adição de metformina às modificações no estilo de vida é mais útil no tratamento da condição ou distúrbio dos participantes. O estudo incorporará o uso de um dispositivo Fibroscan (Echosens) na visita inicial e após a conclusão do estudo, que funciona medindo a velocidade da onda de cisalhamento. Nesta técnica, uma onda de 50 MHz é passada para o fígado a partir de um pequeno transdutor na extremidade de uma sonda de ultrassom.
Comportamental: Modificações no estilo de vida
As recomendações para modificação do estilo de vida serão baseadas no Programa de Prevenção do Diabetes 2002 (26) e incluirão recomendações para mais de 150 minutos de atividade física semanalmente, encaminhamentos para sessões em grupo e/ou individualizadas com nutricionistas e/ou treinadores de estilo de vida, bem como materiais educacionais
Dispositivo: Dispositivo Fibroscan (Echosens)
Este estudo incorporará o uso de um dispositivo Fibroscan (Echosens) na visita inicial e após a conclusão do estudo, que funciona medindo a velocidade da onda de cisalhamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhora na NAFLD medida pelos níveis de ALT
Prazo: 12 meses
A variável de desfecho primário é a melhora na DHGNA após 12 meses de tratamento, medida pela alteração nos níveis de ALT desde o início até o final de um ano de acompanhamento. Uma diminuição de pelo menos 25% da linha de base será considerada uma resposta clinicamente relevante.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de síndrome metabólica (resistência à insulina)
Prazo: 12 meses
O estudo usará medidas de IMC, circunferência da cintura, pressão arterial, lipídios e níveis de glicose no sangue em jejum para avaliar a resistência à insulina.
12 meses
Incidência de escores de fibrose NAFLD após 12 meses de tratamento, conforme medido por Fibroscan
Prazo: 12 meses
Um NAFLD Fibrosis Score (28), um sistema de pontuação não invasivo para fibrose hepática em pacientes com NAFLD, pode ser calculado e potencialmente usado para avaliar a melhora histológica com metformina, que até agora nunca foi avaliada.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Northwell Health

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: David Bernstein, MD, Northwell Health

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de julho de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IRB# 13-204

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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