Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Insuliiniresistenssin parantaminen alkoholittomien rasvamaksasairauksien hoidossa: pilottitutkimus

keskiviikko 26. heinäkuuta 2017 päivittänyt: David Bernstein, Northwell Health
Metformiinia verrataan liikuntaan ja ruokavalion muutoksiin. Tutkijat ovat kiinnostuneita oppimaan, onko metformiinin lisääminen elämäntapamuutoksiin hyödyllisempää tilan tai häiriön hoidossa. Vaikka metformiini on FDA:n hyväksymä tyypin 2 diabeteksen hoitoon, se ei ole FDA:n hyväksymä alkoholittoman rasvamaksan (NAFLD) hoitoon, ja sitä pidetään tutkimuksellisena tässä tutkimuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Peruutettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Alkoholiton rasvamaksatauti (NAFLD) on yleisin kroonisen maksasairauden syy Yhdysvalloissa ja yleinen syy selittämättömiin lievästi kohonneisiin seerumin aminotransferaasitasoihin. Alun perin hyvänlaatuisena pidetyn NAFLD:n tiedetään nyt mahdollisesti etenevän kirroosiksi ja sen komplikaatioiksi, mukaan lukien maksasyövän kehittyminen. NAFLD korreloi vahvasti tyypin 2 diabeteksen, insuliiniresistenssin ja metabolisen oireyhtymän kanssa (1-6). Oletuksena on, että maksavaurion patogeneesi NAFLD:ssä johtuu insuliiniresistenssistä ja liikalihavuuteen ja metaboliseen oireyhtymään liittyvästä oksidatiivisesta stressistä (7). Mitään riittävää lääketieteellistä hoitoa ei ole osoitettu olevan tehokas NAFLD:n hoidossa. Useat tutkimukset (8-22) ovat arvioineet metformiinin vaikutusta NAFLD-potilailla suhteessa insuliiniresistenssiin, Homeostatic Model Assessment Insulin Resistance Index (HOMA-IR) -arvoihin, aminotransferaasitasoihin, maksan morfologiaan ja histologiseen paranemiseen hoidon myötä. Nämä tutkimukset ovat kuitenkin osoittaneet ristiriitaisia ​​tuloksia suhteessa aminotransferaasitasoihin, ja vain muutamat tutkimukset ovat pystyneet arvioimaan histologista paranemista seurantabiopsioiden avulla. Erityisesti esidiabeettiseen väestöön ei ole tehty tutkimuksia. Näillä potilailla, joilla on suurentunut diabeteksen etenemisen riski, voi olla erilainen vaste metformiinihoitoon kuin ei-diabeettisilla tai diabeettisilla potilailla. Kaikki tutkimukset tukevat sitä tosiasiaa, että metformiinilla on suotuisa vaikutus insuliiniresistenssin parantamiseen ja metabolisen oireyhtymän esiintyvyyden vähentämiseen, mutta sen vaikutuksesta NAFLD:hen ei ole toistaiseksi päästy yksimielisyyteen. Suurin osa julkaistuista tutkimuksista rajoittui pieni otoskoko. Tarvitaan satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia, joissa on riittävä otoskoko ja kestoltaan pidempi, sekä tutkimuksia, joissa arvioidaan päätepisteitä, kuten maksan morfologiaa ja histologiaa. Tämän pilottitutkimuksen tulokset ovat merkittäviä siinä mielessä, että metformiini voi olla suhteellisen turvallinen ja edullinen tapa elämäntapamuutosten lisäksi hoitaa NAFLD:tä. Tämän pilottitutkimuksen tulokset tasoittavat tietä suuremmalle teholle ja pidemmälle tutkimukselle, joka tarvitaan vastaamaan tähän kysymykseen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
        • North Shore Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-80-vuotiaat aiheet
  • alaniiniaminotransferaasi diagnosoi NAFLD
  • (ALT) tasot >1,5x normaalin ylärajaan verrattuna muutoin ei-diagnostisella maksaserologisella tutkimuksella, ultraäänitutkimuksella ja/tai histologisesti vahvistetulla NAFLD:llä viimeisen vuoden aikana.
  • ALT:n normaalin ylärajaksi määritellään 35 U/L miehillä ja 19 U/L naisilla.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi diabeteshistoria
  • HbA1C-seulonnan kriteerien noudattamatta jättäminen
  • Todisteet maksan toimintahäiriöistä
  • Insuliinin tai oraalisten hypoglykeemisten aineiden käyttö
  • eGFR <30
  • Verensiirto viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Steroidien käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Liiallinen alkoholin käyttö (yli 20 g päivässä naisilla ja yli 30 g päivässä miehillä)
  • Akuutti tai epävakaa sydämen vajaatoiminta
  • Ikä > 80 vuotta
  • Maitohappoasidoosi
  • Kyvyttömyys antaa suostumusta kognitiivisen heikentymisen vuoksi.
  • Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Metformiini
Metformiinia verrataan liikuntaan ja ruokavalion muutoksiin. Tutkimukseen sisältyy Fibroscan-laitteen (Echosens) käyttö ensimmäisellä käynnillä ja tutkimuksen päätyttyä, joka toimii mittaamalla leikkausaallon nopeutta. Tässä tekniikassa 50 MHz aalto siirretään maksaan pienestä ultraäänanturin päässä olevasta anturista.
Lääke: Metformiini
Vaikka metformiini on FDA:n hyväksymä tyypin 2 diabeteksen hoitoon, se ei ole FDA:n hyväksymä NAFLD:n hoitoon, ja sitä pidetään tutkittavana tässä tutkimuksessa.
Muut nimet:
  • Glucophage
Käyttäytyminen: Elämäntyylimuutokset
Suositukset elämäntapojen muuttamiseksi perustuvat Diabetes Prevention Program 2002 -ohjelmaan (26) ja sisältävät suosituksia yli 150 minuutin fyysiselle aktiivisuudelle viikoittain, lähetteet ryhmä- ja/tai yksilöllisille tapaamisille ravitsemusterapeuttien ja/tai elämäntapavalmentajien kanssa sekä koulutusmateriaalia.
Laite: Fibroscan-laite (Echosens)
Tässä tutkimuksessa käytetään Fibroscan-laitetta (Echosens) ensimmäisellä käynnillä ja tutkimuksen päätyttyä, joka toimii mittaamalla leikkausaallon nopeutta.
Kokeellinen: Elämäntapamuutos
Tutkijat ovat kiinnostuneita oppimaan, onko metformiinin lisääminen elämäntapamuutoksiin hyödyllisempää osallistujien tilan tai häiriön hoidossa. Tutkimukseen sisältyy Fibroscan-laitteen (Echosens) käyttö ensimmäisellä käynnillä ja tutkimuksen päätyttyä, joka toimii mittaamalla leikkausaallon nopeutta. Tässä tekniikassa 50 MHz aalto siirretään maksaan pienestä ultraäänanturin päässä olevasta anturista.
Käyttäytyminen: Elämäntyylimuutokset
Suositukset elämäntapojen muuttamiseksi perustuvat Diabetes Prevention Program 2002 -ohjelmaan (26) ja sisältävät suosituksia yli 150 minuutin fyysiselle aktiivisuudelle viikoittain, lähetteet ryhmä- ja/tai yksilöllisille tapaamisille ravitsemusterapeuttien ja/tai elämäntapavalmentajien kanssa sekä koulutusmateriaalia.
Laite: Fibroscan-laite (Echosens)
Tässä tutkimuksessa käytetään Fibroscan-laitetta (Echosens) ensimmäisellä käynnillä ja tutkimuksen päätyttyä, joka toimii mittaamalla leikkausaallon nopeutta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NAFLD:n paraneminen ALT-tasoilla mitattuna
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Ensisijainen päätemuuttuja on NAFLD:n paraneminen 12 kuukauden hoidon jälkeen mitattuna ALAT-tasojen muutoksella lähtötasosta vuoden seurannan loppuun. Vähintään 25 %:n lasku lähtötasosta katsotaan kliinisesti merkittäväksi vasteeksi.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Metabolisen oireyhtymän (insuliiniresistenssi) esiintyvyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Insuliiniresistenssin arvioinnissa käytetään mittauksia BMI:stä, vyötärön ympärysmittasta, verenpaineesta, lipidien ja paastoveren glukoosipitoisuudesta.
12 kuukautta
NAFLD-fibroosipisteiden ilmaantuvuus 12 kuukauden hoidon jälkeen Fibroscanilla mitattuna
Aikaikkuna: 12 kuukautta
NAFLD Fibrosis Score (28), ei-invasiivinen pisteytysjärjestelmä maksafibroosille potilailla, joilla on NAFLD, voidaan laskea, ja sitä voidaan mahdollisesti käyttää arvioimaan metformiinin histologista paranemista, jota ei ole tähän mennessä koskaan arvioitu.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Northwell Health

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: David Bernstein, MD, Northwell Health

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 14. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 26. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 29. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 28. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 26. heinäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • IRB# 13-204

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia