Mejora de la resistencia a la insulina para tratar la enfermedad del hígado graso no alcohólico: un estudio piloto
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Fase
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- North Shore Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- sujetos entre las edades 18-80
- diagnosticado con NAFLD por alanina aminotransferasa
- (ALT) > 1,5 veces el límite superior de lo normal con un estudio de serología hepática que de otro modo no sería diagnóstico, evidencia ecográfica y/o EHGNA confirmada histológicamente en el último año.
- El límite superior normal para ALT se definirá como 35 U/L en hombres y 19 U/L en mujeres
Criterio de exclusión:
- Una historia previa de diabetes
- Incumplimiento de los criterios para la detección de HbA1C
- Evidencia de trastornos hepáticos
- Uso de insulina o hipoglucemiantes orales
- TFGe <30
- Transfusión de sangre en los últimos 3 meses
- Uso de esteroides en los últimos 6 meses
- Consumo excesivo de alcohol (más de 20 g por día en mujeres y más de 30 g por día en hombres)
- Insuficiencia cardíaca congestiva aguda o inestable
- Edad >80 años
- Acidosis láctica
- Imposibilidad de consentimiento por deterioro cognitivo.
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Metformina
La metformina se compara con el ejercicio y las modificaciones de la dieta.
El estudio incorporará el uso de un dispositivo Fibroscan (Echosens) en la visita inicial y al finalizar el estudio, que funciona midiendo la velocidad de la onda de corte.
En esta técnica, se pasa una onda de 50 MHz al hígado desde un pequeño transductor en el extremo de una sonda de ultrasonido.
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Aunque la metformina está aprobada por la FDA para tratar la diabetes tipo 2, no está aprobada por la FDA para el tratamiento de NAFLD y se considera en investigación para los fines de este estudio.
Otros nombres:
Las recomendaciones para la modificación del estilo de vida se basarán en el Programa de prevención de la diabetes de 2002 (26) e incluirán recomendaciones de más de 150 minutos de actividad física por semana, referencias a sesiones grupales y/o individualizadas con nutricionistas y/o entrenadores de estilo de vida, así como materiales educativos.
Este estudio incorporará el uso de un dispositivo Fibroscan (Echosens) en la visita inicial y al finalizar el estudio, que funciona midiendo la velocidad de la onda de corte.
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Experimental: Modificación del estilo de vida
Los investigadores están interesados en saber si la adición de metformina a las modificaciones del estilo de vida es más útil para tratar la afección o el trastorno de los participantes.
El estudio incorporará el uso de un dispositivo Fibroscan (Echosens) en la visita inicial y al finalizar el estudio, que funciona midiendo la velocidad de la onda de corte.
En esta técnica, se pasa una onda de 50 MHz al hígado desde un pequeño transductor en el extremo de una sonda de ultrasonido.
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Las recomendaciones para la modificación del estilo de vida se basarán en el Programa de prevención de la diabetes de 2002 (26) e incluirán recomendaciones de más de 150 minutos de actividad física por semana, referencias a sesiones grupales y/o individualizadas con nutricionistas y/o entrenadores de estilo de vida, así como materiales educativos.
Este estudio incorporará el uso de un dispositivo Fibroscan (Echosens) en la visita inicial y al finalizar el estudio, que funciona midiendo la velocidad de la onda de corte.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejora en NAFLD medida por los niveles de ALT
Periodo de tiempo: 12 meses
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La variable de criterio principal de valoración es la mejora en NAFLD después de 12 meses de tratamiento, medida por el cambio en los niveles de ALT desde el inicio hasta el final de un seguimiento de un año.
Una disminución de al menos el 25 % desde el inicio se considerará una respuesta clínicamente relevante.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia del síndrome metabólico (resistencia a la insulina)
Periodo de tiempo: 12 meses
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El estudio utilizará mediciones del IMC, la circunferencia de la cintura, la presión arterial, los lípidos y los niveles de glucosa en sangre en ayunas para evaluar la resistencia a la insulina.
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12 meses
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Incidencia de puntajes de fibrosis NAFLD después de 12 meses de tratamiento según lo medido por Fibroscan
Periodo de tiempo: 12 meses
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Una puntuación de fibrosis NAFLD (28), un sistema de puntuación no invasivo para la fibrosis hepática en pacientes con NAFLD, se puede calcular y potencialmente usar para evaluar la mejoría histológica con metformina, que hasta ahora nunca se ha evaluado.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: David Bernstein, MD, Northwell Health
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ortiz-Lopez C, Lomonaco R, Orsak B, Finch J, Chang Z, Kochunov VG, Hardies J, Cusi K. Prevalence of prediabetes and diabetes and metabolic profile of patients with nonalcoholic fatty liver disease (NAFLD). Diabetes Care. 2012 Apr;35(4):873-8. doi: 10.2337/dc11-1849. Epub 2012 Feb 28.
- Arase Y, Suzuki F, Ikeda K, Kumada H, Tsuji H, Kobayashi T. Multivariate analysis of risk factors for the development of type 2 diabetes in nonalcoholic fatty liver disease. J Gastroenterol. 2009;44(10):1064-70. doi: 10.1007/s00535-009-0091-1. Epub 2009 Jun 17.
- Bedogni G, Miglioli L, Masutti F, Tiribelli C, Marchesini G, Bellentani S. Prevalence of and risk factors for nonalcoholic fatty liver disease: the Dionysos nutrition and liver study. Hepatology. 2005 Jul;42(1):44-52. doi: 10.1002/hep.20734.
- Adams LA, Waters OR, Knuiman MW, Elliott RR, Olynyk JK. NAFLD as a risk factor for the development of diabetes and the metabolic syndrome: an eleven-year follow-up study. Am J Gastroenterol. 2009 Apr;104(4):861-7. doi: 10.1038/ajg.2009.67. Epub 2009 Mar 17.
- Nar A, Gedik O. The effect of metformin on leptin in obese patients with type 2 diabetes mellitus and nonalcoholic fatty liver disease. Acta Diabetol. 2009 Jun;46(2):113-8. doi: 10.1007/s00592-008-0067-2. Epub 2008 Oct 7.
- Lidofsky SD. Nonalcoholic fatty liver disease: diagnosis and relation to metabolic syndrome and approach to treatment. Curr Diab Rep. 2008 Feb;8(1):25-30. doi: 10.1007/s11892-008-0006-1.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
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- IRB# 13-204
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