Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbättring av insulinresistens för att behandla icke-alkoholisk fettleversjukdom: en pilotstudie

26 juli 2017 uppdaterad av: David Bernstein, Northwell Health
Metformin jämförs med träning och kostförändringar. Forskarna är intresserade av att lära sig om tillägg av metformin till livsstilsförändringar är mer användbart för att behandla tillståndet eller störningen. Även om metformin är FDA-godkänt för att behandla typ 2-diabetes, är det inte FDA-godkänt för behandling av icke-alkoholisk fettlever (NAFLD) och anses vara undersökningsändamål för denna studie.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Indragen

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Icke-alkoholisk fettleversjukdom (NAFLD) är den vanligaste orsaken till kronisk leversjukdom i USA och en vanlig orsak till oförklarliga lätt förhöjda serumaminotransferasnivåer. NAFLD, som ursprungligen ansågs vara godartad, är nu känd för att potentiellt utvecklas till cirros och dess komplikationer, inklusive utveckling av levercancer. NAFLD är starkt korrelerad med typ 2-diabetes, insulinresistens och det metabola syndromet (1-6). Det antas att patogenesen av leverskada i NAFLD beror på insulinresistens och den oxidativa stress som är förknippad med fetma och metabolt syndrom (7). Ingen adekvat medicinsk behandling har visat sig vara effektiv för behandling av NAFLD. Flera studier (8-22) har utvärderat effekten av metformin hos patienter med NAFLD i relation till insulinresistens, Homeostatic Model Assessment Insulin Resistance Index (HOMA-IR) värden, aminotransferasnivåer, levermorfologi och histologisk förbättring med behandling. Dessa studier har dock visat avvikande resultat med avseende på aminotransferasnivåer och endast ett fåtal studier har kunnat utvärdera histologisk förbättring med uppföljande biopsier. Det har inte gjorts några studier som fokuserar specifikt på den pre-diabetiska befolkningen. Dessa patienter som löper en ökad risk att utvecklas till diabetes kan uppvisa ett annat svar på behandling med metformin än icke-diabetes eller diabetespatienter. Alla studier stödjer det faktum att metformin har en gynnsam effekt på att förbättra insulinresistens och minska förekomsten av metabolt syndrom, men det finns hittills ingen konsensus om dess inverkan på NAFLD. Majoriteten av publicerade studier var begränsade av liten urvalsstorlek. Randomiserade kontrollerade studier med adekvat provstorlek och längre varaktighet behövs liksom studier som bedömer effektmått som levermorfologi och histologi. Resultaten av denna pilotstudie är betydande eftersom metformin kan vara ett relativt säkert och billigt sätt, förutom livsstilsförändringar, att behandla NAFLD. Resultaten av denna pilotstudie kommer att bana väg för den större kraftstudie med längre varaktighet som krävs för att besvara denna fråga.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Manhasset, New York, Förenta staterna, 11030
        • North Shore Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ämnen mellan 18-80 år
  • diagnostiserats med NAFLD av alaninaminotransferas
  • (ALT)-nivåer >1,5 gånger den övre normalgränsen med en annars icke-diagnostisk leverserologiundersökning, ultraljudsbevis och/eller histologiskt bekräftad NAFLD under det senaste året.
  • Den övre normalgränsen för ALAT kommer att definieras som 35 U/L hos män och 19 U/L hos kvinnor

Exklusions kriterier:

  • En tidigare historia av diabetes
  • Underlåtenhet att uppfylla kriterierna för HbA1C-screening
  • Bevis på leversjukdomar
  • Användning av insulin eller orala hypoglykemiska medel
  • eGFR <30
  • Blodtransfusion under de senaste 3 månaderna
  • Steroidanvändning under de senaste 6 månaderna
  • Överdriven alkoholanvändning (mer än 20 g per dag hos kvinnor och mer än 30 g per dag hos män)
  • Akut eller instabil kongestiv hjärtsvikt
  • Ålder >80 år gammal
  • Mjölksyra
  • Oförmåga att samtycka på grund av kognitiv funktionsnedsättning.
  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Metformin
Metformin jämförs med träning och kostförändringar. Studien kommer att innefatta användningen av en Fibroscan-enhet (Echosens) vid det första besöket och efter avslutad studie, som fungerar genom att mäta skjuvvågshastighet. I denna teknik skickas en 50 MHz-våg in i levern från en liten givare i änden av en ultraljudssond
Läkemedel: Metformin
Även om metformin är FDA-godkänt för att behandla typ 2-diabetes, är det inte FDA-godkänt för behandling av NAFLD och anses vara undersökt i syftet med denna studie.
Andra namn:
  • Glucophage
Beteende: Livsstilsförändringar
Rekommendationer för livsstilsförändringar kommer att baseras på Diabetes Prevention Program 2002 (26) och kommer att innehålla rekommendationer för mer än 150 minuters fysisk aktivitet per vecka, hänvisningar till grupp- och/eller individualiserade sessioner med nutritionister och/eller livsstilscoacher samt utbildningsmaterial
Enhet: Fibroscan-enhet (Echosens)
Denna studie kommer att inkludera användningen av en Fibroscan-enhet (Echosens) vid det första besöket och efter avslutad studie, som fungerar genom att mäta skjuvvågshastighet.
Experimentell: Livsstilsförändring
Forskarna är intresserade av att lära sig om tillägg av metformin till livsstilsförändringar är mer användbart för att behandla deltagarnas tillstånd eller störning. Studien kommer att innefatta användningen av en Fibroscan-enhet (Echosens) vid det första besöket och efter avslutad studie, som fungerar genom att mäta skjuvvågshastighet. I denna teknik skickas en 50 MHz-våg in i levern från en liten givare i änden av en ultraljudssond
Beteende: Livsstilsförändringar
Rekommendationer för livsstilsförändringar kommer att baseras på Diabetes Prevention Program 2002 (26) och kommer att innehålla rekommendationer för mer än 150 minuters fysisk aktivitet per vecka, hänvisningar till grupp- och/eller individualiserade sessioner med nutritionister och/eller livsstilscoacher samt utbildningsmaterial
Enhet: Fibroscan-enhet (Echosens)
Denna studie kommer att inkludera användningen av en Fibroscan-enhet (Echosens) vid det första besöket och efter avslutad studie, som fungerar genom att mäta skjuvvågshastighet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättring av NAFLD mätt med ALT-nivåer
Tidsram: 12 månader
Den primära endpointvariabeln är förbättringen av NAFLD efter 12 månaders behandling, mätt som förändringen i ALAT-nivåer från baslinjen till slutet av en ettårsuppföljning. En minskning med minst 25 % från baslinjen kommer att betraktas som ett kliniskt relevant svar.
12 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av metabolt syndrom (insulinresistens)
Tidsram: 12 månader
Studien kommer att använda mätningar av BMI, midjemått, blodtryck, lipider och fastande blodsockernivåer för att bedöma insulinresistens.
12 månader
Incidensen av NAFLD fibros poäng efter 12 månaders behandling mätt med Fibroscan
Tidsram: 12 månader
En NAFLD Fibrosis Score (28), ett icke-invasivt poängsystem för leverfibros hos patienter med NAFLD, kan beräknas och potentiellt användas för att bedöma histologisk förbättring med metformin, som hittills aldrig har utvärderats.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Northwell Health

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: David Bernstein, MD, Northwell Health

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 juni 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 juli 2017

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 juli 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
14 maj 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
26 maj 2015

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
29 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
28 juli 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
26 juli 2017

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juli 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • IRB# 13-204

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar