Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetering van de insulineresistentie om niet-alcoholische leververvetting te behandelen: een pilotstudie

26 juli 2017 bijgewerkt door: David Bernstein, Northwell Health
Metformine wordt vergeleken met lichaamsbeweging en dieetaanpassingen. De onderzoekers zijn geïnteresseerd om te leren of de toevoeging van metformine aan veranderingen in levensstijl nuttiger is bij de behandeling van de aandoening of stoornis. Hoewel metformine door de FDA is goedgekeurd voor de behandeling van type 2-diabetes, is het niet door de FDA goedgekeurd voor de behandeling van niet-alcoholische leververvetting (NAFLD) en wordt het voor dit onderzoek als experimenteel beschouwd.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Ingetrokken

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Niet-alcoholische leververvetting (NAFLD) is de meest voorkomende oorzaak van chronische leverziekte in de Verenigde Staten en een veelvoorkomende oorzaak van onverklaarbare licht verhoogde serumaminotransferasespiegels. Van NAFLD, dat aanvankelijk als goedaardig werd beschouwd, is nu bekend dat het zich mogelijk ontwikkelt tot cirrose en de complicaties ervan, waaronder de ontwikkeling van leverkanker. NAFLD is sterk gecorreleerd met diabetes type 2, insulineresistentie en het metabool syndroom (1-6). Er wordt verondersteld dat de pathogenese van leverbeschadiging bij NAFLD te wijten is aan insulineresistentie en de oxidatieve stress geassocieerd met obesitas en metabool syndroom (7). Er is geen adequate medische behandeling aangetoond die effectief is voor de behandeling van NAFLD. Verschillende onderzoeken (8-22) hebben het effect van metformine bij patiënten met NAFLD geëvalueerd in relatie tot insulineresistentie, Homeostatic Model Assessment Insulin Resistance Index (HOMA-IR)-waarden, aminotransferasespiegels, levermorfologie en histologische verbetering met behandeling. Deze onderzoeken hebben echter discrepante resultaten opgeleverd met betrekking tot aminotransferasespiegels en slechts een paar onderzoeken hebben histologische verbetering met vervolgbiopten kunnen evalueren. Er zijn geen studies geweest die zich specifiek richtten op de pre-diabetische populatie. Deze patiënten met een verhoogd risico om diabetes te ontwikkelen, kunnen een andere reactie op de behandeling met metformine vertonen dan niet-diabetici of diabetespatiënten. Alle onderzoeken ondersteunen het feit dat metformine een gunstig effect heeft op het verbeteren van de insulineresistentie en het verminderen van de incidentie van metabool syndroom, maar er bestaat tot dusver geen consensus over de invloed ervan op NAFLD. De meeste gepubliceerde onderzoeken werden beperkt door een kleine steekproefomvang. Er zijn gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken met voldoende steekproefomvang en van langere duur nodig, evenals onderzoeken die eindpunten zoals levermorfologie en histologie beoordelen. De resultaten van deze pilotstudie zijn significant omdat metformine een relatief veilige en goedkope manier kan zijn, naast aanpassingen van de levensstijl, om NAFLD te behandelen. De resultaten van deze pilotstudie zullen de weg vrijmaken voor de grotere power, langere duurstudie die nodig is om deze vraag te beantwoorden.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
        • North Shore Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • proefpersonen tussen de 18 en 80 jaar
  • gediagnosticeerd met NAFLD door alanine aminotransferase
  • (ALAT)-waarden >1,5x de bovengrens van normaal met een verder niet-diagnostisch leverserologisch onderzoek, echografisch bewijs en/of histologisch bevestigde NAFLD in de afgelopen 1 jaar.
  • De bovengrens van normaal voor ALT wordt gedefinieerd als 35 E/L bij mannen en 19 E/L bij vrouwen

Uitsluitingscriteria:

  • Een voorgeschiedenis van diabetes
  • Niet voldoen aan criteria voor HbA1C-screening
  • Bewijs van leveraandoeningen
  • Gebruik van insuline of orale bloedglucoseverlagende middelen
  • eGFR <30
  • Bloedtransfusie in de afgelopen 3 maanden
  • Steroïdengebruik in de afgelopen 6 maanden
  • Overmatig alcoholgebruik (meer dan 20 g per dag bij vrouwen en meer dan 30 g per dag bij mannen)
  • Acuut of onstabiel congestief hartfalen
  • Leeftijd >80 jaar
  • Lactaatacidose
  • Onvermogen om toestemming te geven vanwege cognitieve stoornissen.
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Metformine
Metformine wordt vergeleken met lichaamsbeweging en dieetaanpassingen. Het onderzoek omvat het gebruik van een Fibroscan-apparaat (Echosens) bij het eerste bezoek en na voltooiing van het onderzoek, dat werkt door de afschuifgolfsnelheid te meten. Bij deze techniek wordt een golf van 50 MHz de lever ingestuurd via een kleine transducer aan het uiteinde van een ultrasone sonde
Geneesmiddel: Metformine
Hoewel metformine door de FDA is goedgekeurd voor de behandeling van type 2-diabetes, is het niet door de FDA goedgekeurd voor de behandeling van NAFLD en wordt het voor dit onderzoek als experimenteel beschouwd.
Andere namen:
  • Glucofaag
Gedragsmatig: Wijzigingen in levensstijl
Aanbevelingen voor aanpassing van levensstijl zullen gebaseerd zijn op het Diabetes Preventie Programma 2002 (26) en zullen aanbevelingen bevatten voor meer dan 150 minuten fysieke activiteit per week, verwijzingen naar groeps- en/of individuele sessies met voedingsdeskundigen en/of leefstijlcoaches, evenals educatief materiaal
Apparaat: Fibroscan-apparaat (Echosens)
Deze studie omvat het gebruik van een Fibroscan-apparaat (Echosens) bij het eerste bezoek en na voltooiing van de studie, dat werkt door de snelheid van de afschuifgolf te meten.
Experimenteel: Wijziging van levensstijl
De onderzoekers zijn geïnteresseerd om te leren of de toevoeging van metformine aan veranderingen in levensstijl nuttiger is bij het behandelen van de aandoening of stoornis van de deelnemer. Het onderzoek omvat het gebruik van een Fibroscan-apparaat (Echosens) bij het eerste bezoek en na voltooiing van het onderzoek, dat werkt door de afschuifgolfsnelheid te meten. Bij deze techniek wordt een golf van 50 MHz de lever ingestuurd via een kleine transducer aan het uiteinde van een ultrasone sonde
Gedragsmatig: Wijzigingen in levensstijl
Aanbevelingen voor aanpassing van levensstijl zullen gebaseerd zijn op het Diabetes Preventie Programma 2002 (26) en zullen aanbevelingen bevatten voor meer dan 150 minuten fysieke activiteit per week, verwijzingen naar groeps- en/of individuele sessies met voedingsdeskundigen en/of leefstijlcoaches, evenals educatief materiaal
Apparaat: Fibroscan-apparaat (Echosens)
Deze studie omvat het gebruik van een Fibroscan-apparaat (Echosens) bij het eerste bezoek en na voltooiing van de studie, dat werkt door de snelheid van de afschuifgolf te meten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van NAFLD zoals gemeten door ALT-niveaus
Tijdsspanne: 12 maanden
De primaire eindpuntvariabele is de verbetering in NAFLD na 12 maanden behandeling, zoals gemeten door de verandering in ALAT-waarden vanaf de uitgangswaarde tot het einde van een follow-up van één jaar. Een afname van ten minste 25% ten opzichte van de uitgangswaarde wordt als een klinisch relevante respons beschouwd.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van metabool syndroom (insulineresistentie)
Tijdsspanne: 12 maanden
De studie zal metingen van BMI, middelomtrek, bloeddruk, lipiden en nuchtere bloedglucosewaarden gebruiken om de insulineresistentie te beoordelen.
12 maanden
Incidentie van NAFLD-fibrosescores na 12 maanden behandeling zoals gemeten met Fibroscan
Tijdsspanne: 12 maanden
Een NAFLD Fibrosis Score (28), een niet-invasief scoresysteem voor leverfibrose bij patiënten met NAFLD, kan worden berekend en mogelijk worden gebruikt om te beoordelen op histologische verbetering met metformine, wat tot nu toe nooit is beoordeeld.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Northwell Health

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: David Bernstein, MD, Northwell Health

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juli 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
14 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
26 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
29 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
28 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
26 juli 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • IRB# 13-204

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen