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Migliorare la resistenza all'insulina per il trattamento della steatosi epatica non alcolica: uno studio pilota

26 luglio 2017 aggiornato da: David Bernstein, Northwell Health
La metformina viene confrontata con l'esercizio fisico e le modifiche alla dieta. I ricercatori sono interessati a sapere se l'aggiunta di metformina alle modifiche dello stile di vita è più utile nel trattamento della condizione o del disturbo. Sebbene la metformina sia approvata dalla FDA per il trattamento del diabete di tipo 2, non è approvata dalla FDA per il trattamento del fegato grasso non alcolico (NAFLD) ed è considerata sperimentale ai fini di questo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La steatosi epatica non alcolica (NAFLD) è la causa più comune di malattia epatica cronica negli Stati Uniti e una causa comune di livelli sierici di aminotransferasi leggermente elevati inspiegabili. La NAFLD, inizialmente ritenuta benigna, è ora nota per progredire potenzialmente verso la cirrosi e le sue complicanze, incluso lo sviluppo del cancro al fegato. La NAFLD è fortemente correlata con il diabete di tipo 2, l'insulino-resistenza e la sindrome metabolica (1-6). Si ipotizza che la patogenesi del danno epatico nella NAFLD sia dovuta all'insulino-resistenza e allo stress ossidativo associati all'obesità e alla sindrome metabolica (7). Nessun trattamento medico adeguato si è dimostrato efficace per il trattamento della NAFLD. Diversi studi (8-22) hanno valutato l'effetto della metformina in pazienti con NAFLD in relazione alla resistenza all'insulina, ai valori dell'indice di resistenza all'insulina per la valutazione del modello omeostatico (HOMA-IR), ai livelli di aminotransferasi, alla morfologia epatica e al miglioramento istologico con il trattamento. Questi studi hanno tuttavia mostrato risultati discrepanti in relazione ai livelli di aminotransferasi e solo pochi studi sono stati in grado di valutare il miglioramento istologico con biopsie di follow-up. Non sono stati condotti studi incentrati specificamente sulla popolazione pre-diabetica. Questi pazienti che sono ad aumentato rischio di progredire verso il diabete possono mostrare una risposta diversa al trattamento con metformina rispetto ai pazienti non diabetici o diabetici. Tutti gli studi supportano il fatto che la metformina abbia un effetto benefico sul miglioramento della resistenza all'insulina e sulla diminuzione dell'incidenza della sindrome metabolica, ma finora non vi è consenso sulla sua influenza sulla NAFLD. La maggior parte degli studi pubblicati era limitata dalla piccola dimensione del campione. Sono necessari studi controllati randomizzati con dimensioni del campione adeguate e di durata maggiore, nonché studi che valutino gli endpoint come la morfologia e l'istologia del fegato. I risultati di questo studio pilota sono significativi in ​​quanto la metformina può essere un modo relativamente sicuro ed economico, oltre alle modifiche dello stile di vita, per trattare la NAFLD. I risultati di questo studio pilota apriranno la strada allo studio di potenza maggiore e durata maggiore necessario per rispondere a questa domanda.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • North Shore Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • soggetti di età compresa tra i 18 e gli 80 anni
  • diagnosi di NAFLD mediante alanina aminotransferasi
  • (ALT) > 1,5 volte il limite superiore della norma con un esame sierologico epatico altrimenti non diagnostico, evidenza ecografica e/o NAFLD confermata istologicamente nell'ultimo anno.
  • Il limite superiore della norma per l'ALT sarà definito come 35 U/L nei maschi e 19 U/L nelle femmine

Criteri di esclusione:

  • Una precedente storia di diabete
  • Mancato rispetto dei criteri per lo screening HbA1C
  • Evidenza di disturbi epatici
  • Uso di insulina o ipoglicemizzanti orali
  • eGFR <30
  • Trasfusione di sangue negli ultimi 3 mesi
  • Uso di steroidi negli ultimi 6 mesi
  • Consumo eccessivo di alcol (più di 20 g al giorno nelle donne e più di 30 g al giorno negli uomini)
  • Insufficienza cardiaca congestizia acuta o instabile
  • Età >80 anni
  • Acidosi lattica
  • Incapacità di acconsentire a causa di deterioramento cognitivo.
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Metformina
La metformina viene confrontata con l'esercizio fisico e le modifiche alla dieta. Lo studio incorporerà l'uso di un dispositivo Fibroscan (Echosens) alla visita iniziale e al termine dello studio, che funziona misurando la velocità delle onde di taglio. In questa tecnica, un'onda da 50 MHz viene fatta passare nel fegato da un piccolo trasduttore all'estremità di una sonda ecografica
Droga: Metformina
Sebbene la metformina sia approvata dalla FDA per il trattamento del diabete di tipo 2, non è approvata dalla FDA per il trattamento della NAFLD ed è considerata sperimentale ai fini di questo studio.
Altri nomi:
  • Glucofago
Comportamentale: Modifiche dello stile di vita
Le raccomandazioni per la modifica dello stile di vita si baseranno sul Diabetes Prevention Program 2002 (26) e comprenderanno raccomandazioni per più di 150 minuti di attività fisica settimanale, rinvii a sessioni di gruppo e/o individualizzate con nutrizionisti e/o coach dello stile di vita, nonché materiali educativi
Dispositivo: Dispositivo fibroscan (Echosens)
Questo studio incorporerà l'uso di un dispositivo Fibroscan (Echosens) alla visita iniziale e al termine dello studio, che funziona misurando la velocità delle onde di taglio.
Sperimentale: Modifica dello stile di vita
I ricercatori sono interessati a sapere se l'aggiunta di metformina alle modifiche dello stile di vita è più utile nel trattamento della condizione o del disturbo dei partecipanti. Lo studio incorporerà l'uso di un dispositivo Fibroscan (Echosens) alla visita iniziale e al termine dello studio, che funziona misurando la velocità delle onde di taglio. In questa tecnica, un'onda da 50 MHz viene fatta passare nel fegato da un piccolo trasduttore all'estremità di una sonda ecografica
Comportamentale: Modifiche dello stile di vita
Le raccomandazioni per la modifica dello stile di vita si baseranno sul Diabetes Prevention Program 2002 (26) e comprenderanno raccomandazioni per più di 150 minuti di attività fisica settimanale, rinvii a sessioni di gruppo e/o individualizzate con nutrizionisti e/o coach dello stile di vita, nonché materiali educativi
Dispositivo: Dispositivo fibroscan (Echosens)
Questo studio incorporerà l'uso di un dispositivo Fibroscan (Echosens) alla visita iniziale e al termine dello studio, che funziona misurando la velocità delle onde di taglio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento della NAFLD misurato dai livelli di ALT
Lasso di tempo: 12 mesi
La variabile dell'endpoint primario è il miglioramento della NAFLD dopo 12 mesi di trattamento, misurato dalla variazione dei livelli di ALT dal basale alla fine di un anno di follow-up. Una riduzione di almeno il 25% rispetto al basale sarà considerata una risposta clinicamente rilevante.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza della sindrome metabolica (resistenza all'insulina)
Lasso di tempo: 12 mesi
Lo studio utilizzerà misurazioni di BMI, circonferenza della vita, pressione sanguigna, lipidi e livelli di glucosio nel sangue a digiuno per valutare la resistenza all'insulina.
12 mesi
Incidenza dei punteggi di fibrosi NAFLD dopo 12 mesi di trattamento misurati da Fibroscan
Lasso di tempo: 12 mesi
Un punteggio di fibrosi NAFLD (28), un sistema di punteggio non invasivo per la fibrosi epatica nei pazienti con NAFLD, può essere calcolato e potenzialmente utilizzato per valutare il miglioramento istologico con metformina, che finora non è mai stato valutato.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Northwell Health

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: David Bernstein, MD, Northwell Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 luglio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB# 13-204

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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