Повышение резистентности к инсулину для лечения неалкогольной жировой болезни печени: пилотное исследование
Повышение резистентности к инсулину для лечения неалкогольной жировой болезни печени: экспериментальное исследование
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Тип исследования
Фаза
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
- North Shore Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- субъекты в возрасте от 18 до 80 лет
- диагноз НАЖБП с помощью аланинаминотрансферазы
- (АЛТ) более чем в 1,5 раза превышает верхнюю границу нормы при недиагностическом серологическом исследовании печени, данных УЗИ и/или гистологически подтвержденной НАЖБП в течение последнего 1 года.
- Верхний предел нормы для АЛТ будет определен как 35 ЕД/л у мужчин и 19 ЕД/л у женщин.
Критерий исключения:
- Диагноз в анамнезе
- Несоответствие критериям скрининга HbA1C
- Доказательства печеночных заболеваний
- Использование инсулина или пероральных гипогликемических средств
- рСКФ <30
- Переливание крови в течение последних 3 мес.
- Использование стероидов в течение последних 6 месяцев
- Чрезмерное употребление алкоголя (более 20 г в день у женщин и более 30 г в день у мужчин)
- Острая или нестабильная застойная сердечная недостаточность
- Возраст >80 лет
- молочнокислый ацидоз
- Неспособность дать согласие из-за когнитивных нарушений.
- Беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Метформин
Метформин сравнивают с физическими упражнениями и модификациями диеты.
Исследование будет включать использование устройства Fibroscan (Echosens) при первом посещении и по завершении исследования, которое работает путем измерения скорости поперечной волны.
В этом методе волна 50 МГц передается в печень от небольшого преобразователя на конце ультразвукового датчика.
|
Хотя метформин одобрен FDA для лечения диабета 2 типа, он не одобрен FDA для лечения НАЖБП и считается экспериментальным для целей данного исследования.
Другие имена:
Рекомендации по изменению образа жизни будут основаны на Программе профилактики диабета 2002 г. (26) и будут включать рекомендации в отношении более 150 минут физической активности в неделю, направления на групповые и/или индивидуальные занятия с диетологами и/или тренерами по здоровому образу жизни, а также учебные материалы.
Это исследование будет включать использование устройства Fibroscan (Echosens) при первом посещении и по завершении исследования, которое работает путем измерения скорости поперечной волны.
|
|
Экспериментальный: Модификация образа жизни
Исследователи заинтересованы в том, чтобы узнать, является ли добавление метформина к модификациям образа жизни более полезным для лечения состояния или расстройства участников.
Исследование будет включать использование устройства Fibroscan (Echosens) при первом посещении и по завершении исследования, которое работает путем измерения скорости поперечной волны.
В этом методе волна 50 МГц передается в печень от небольшого преобразователя на конце ультразвукового датчика.
|
Рекомендации по изменению образа жизни будут основаны на Программе профилактики диабета 2002 г. (26) и будут включать рекомендации в отношении более 150 минут физической активности в неделю, направления на групповые и/или индивидуальные занятия с диетологами и/или тренерами по здоровому образу жизни, а также учебные материалы.
Это исследование будет включать использование устройства Fibroscan (Echosens) при первом посещении и по завершении исследования, которое работает путем измерения скорости поперечной волны.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение НАЖБП, измеряемое уровнями АЛТ
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Первичной конечной точкой является улучшение НАЖБП после 12 месяцев лечения, измеряемое изменением уровней АЛТ от исходного уровня до конца годичного наблюдения.
Снижение по крайней мере на 25% от исходного уровня будет считаться клинически значимым ответом.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота метаболического синдрома (инсулинорезистентность)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
В исследовании будут использоваться измерения ИМТ, окружности талии, артериального давления, липидов и уровня глюкозы в крови натощак для оценки резистентности к инсулину.
|
12 месяцев
|
|
Заболеваемость фиброзом НАЖБП после 12 месяцев лечения по данным Fibroscan
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Шкала фиброза НАЖБП (28), неинвазивная система оценки фиброза печени у пациентов с НАЖБП, может быть рассчитана и потенциально использована для оценки гистологического улучшения при применении метформина, которое до сих пор никогда не оценивалось.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Следователи
Следователи
- Главный следователь: David Bernstein, MD, Northwell Health
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ortiz-Lopez C, Lomonaco R, Orsak B, Finch J, Chang Z, Kochunov VG, Hardies J, Cusi K. Prevalence of prediabetes and diabetes and metabolic profile of patients with nonalcoholic fatty liver disease (NAFLD). Diabetes Care. 2012 Apr;35(4):873-8. doi: 10.2337/dc11-1849. Epub 2012 Feb 28.
- Arase Y, Suzuki F, Ikeda K, Kumada H, Tsuji H, Kobayashi T. Multivariate analysis of risk factors for the development of type 2 diabetes in nonalcoholic fatty liver disease. J Gastroenterol. 2009;44(10):1064-70. doi: 10.1007/s00535-009-0091-1. Epub 2009 Jun 17.
- Bedogni G, Miglioli L, Masutti F, Tiribelli C, Marchesini G, Bellentani S. Prevalence of and risk factors for nonalcoholic fatty liver disease: the Dionysos nutrition and liver study. Hepatology. 2005 Jul;42(1):44-52. doi: 10.1002/hep.20734.
- Adams LA, Waters OR, Knuiman MW, Elliott RR, Olynyk JK. NAFLD as a risk factor for the development of diabetes and the metabolic syndrome: an eleven-year follow-up study. Am J Gastroenterol. 2009 Apr;104(4):861-7. doi: 10.1038/ajg.2009.67. Epub 2009 Mar 17.
- Nar A, Gedik O. The effect of metformin on leptin in obese patients with type 2 diabetes mellitus and nonalcoholic fatty liver disease. Acta Diabetol. 2009 Jun;46(2):113-8. doi: 10.1007/s00592-008-0067-2. Epub 2008 Oct 7.
- Lidofsky SD. Nonalcoholic fatty liver disease: diagnosis and relation to metabolic syndrome and approach to treatment. Curr Diab Rep. 2008 Feb;8(1):25-30. doi: 10.1007/s11892-008-0006-1.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Первичное завершение
Завершение исследования (Действительный)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- IRB# 13-204
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .