Verbesserung der Insulinresistenz zur Behandlung nichtalkoholischer Fettlebererkrankungen: Eine Pilotstudie
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Phase
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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New York
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Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
- North Shore Hospital
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden im Alter zwischen 18 und 80 Jahren
- diagnostiziert mit NAFLD durch Alanin-Aminotransferase
- (ALT)-Werte >1,5x der Obergrenze des Normalwerts mit ansonsten nicht diagnostischer hepatischer Serologieuntersuchung, Ultraschallbeweis und/oder histologisch bestätigter NAFLD innerhalb des letzten 1 Jahres.
- Die Obergrenze des Normalwerts für ALT wird bei Männern auf 35 U/L und bei Frauen auf 19 U/L festgelegt
Ausschlusskriterien:
- Eine Vorgeschichte von Diabetes
- Nichterfüllung der Kriterien für das HbA1C-Screening
- Hinweise auf Lebererkrankungen
- Verwendung von Insulin oder oralen Antidiabetika
- eGFR <30
- Bluttransfusion innerhalb der letzten 3 Monate
- Steroidkonsum in den letzten 6 Monaten
- Übermäßiger Alkoholkonsum (mehr als 20 g pro Tag bei Frauen und mehr als 30 g pro Tag bei Männern)
- Akute oder instabile Herzinsuffizienz
- Alter >80 Jahre alt
- Laktatazidose
- Unfähigkeit zur Einwilligung aufgrund kognitiver Beeinträchtigung.
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: Metformin
Metformin wird mit Bewegung und Ernährungsumstellungen verglichen.
Die Studie umfasst die Verwendung eines Fibroscan-Geräts (Echosens) beim ersten Besuch und nach Abschluss der Studie, das durch Messung der Scherwellengeschwindigkeit funktioniert.
Bei dieser Technik wird eine 50-MHz-Welle von einem kleinen Wandler am Ende einer Ultraschallsonde in die Leber geleitet
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Obwohl Metformin von der FDA zur Behandlung von Typ-2-Diabetes zugelassen ist, ist es nicht von der FDA für die Behandlung von NAFLD zugelassen und wird für den Zweck dieser Studie als Prüfpräparat betrachtet.
Andere Namen:
Empfehlungen zur Änderung des Lebensstils basieren auf dem Diabetes Prevention Program 2002 (26) und umfassen Empfehlungen für mehr als 150 Minuten körperliche Aktivität pro Woche, Empfehlungen zu Gruppen- und/oder Einzelsitzungen mit Ernährungsberatern und/oder Lifestyle-Coaches sowie Lehrmaterialien
Diese Studie umfasst die Verwendung eines Fibroscan-Geräts (Echosens) beim ersten Besuch und nach Abschluss der Studie, das durch Messung der Scherwellengeschwindigkeit funktioniert.
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Experimental: Änderung des Lebensstils
Die Forscher möchten herausfinden, ob die Zugabe von Metformin zu Änderungen des Lebensstils bei der Behandlung von Beschwerden oder Störungen der Teilnehmer hilfreicher ist.
Die Studie umfasst die Verwendung eines Fibroscan-Geräts (Echosens) beim ersten Besuch und nach Abschluss der Studie, das durch Messung der Scherwellengeschwindigkeit funktioniert.
Bei dieser Technik wird eine 50-MHz-Welle von einem kleinen Wandler am Ende einer Ultraschallsonde in die Leber geleitet
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Empfehlungen zur Änderung des Lebensstils basieren auf dem Diabetes Prevention Program 2002 (26) und umfassen Empfehlungen für mehr als 150 Minuten körperliche Aktivität pro Woche, Empfehlungen zu Gruppen- und/oder Einzelsitzungen mit Ernährungsberatern und/oder Lifestyle-Coaches sowie Lehrmaterialien
Diese Studie umfasst die Verwendung eines Fibroscan-Geräts (Echosens) beim ersten Besuch und nach Abschluss der Studie, das durch Messung der Scherwellengeschwindigkeit funktioniert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verbesserung der NAFLD, gemessen anhand der ALT-Werte
Zeitfenster: 12 Monate
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Die primäre Endpunktvariable ist die Verbesserung der NAFLD nach 12-monatiger Behandlung, gemessen an der Veränderung der ALT-Werte vom Ausgangswert bis zum Ende einer einjährigen Nachbeobachtung.
Eine Abnahme um mindestens 25 % gegenüber dem Ausgangswert wird als klinisch relevante Reaktion angesehen.
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Auftreten eines metabolischen Syndroms (Insulinresistenz)
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Studie wird Messungen des BMI, des Taillenumfangs, des Blutdrucks, der Lipide und des Nüchternblutzuckerspiegels verwenden, um die Insulinresistenz zu beurteilen.
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12 Monate
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Inzidenz von NAFLD-Fibrose-Scores nach 12-monatiger Behandlung, gemessen mit Fibroscan
Zeitfenster: 12 Monate
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Ein NAFLD-Fibrose-Score (28), ein nichtinvasives Bewertungssystem für Leberfibrose bei Patienten mit NAFLD, kann berechnet und möglicherweise zur Beurteilung einer histologischen Verbesserung unter Metformin verwendet werden, was bisher noch nie beurteilt wurde.
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: David Bernstein, MD, Northwell Health
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ortiz-Lopez C, Lomonaco R, Orsak B, Finch J, Chang Z, Kochunov VG, Hardies J, Cusi K. Prevalence of prediabetes and diabetes and metabolic profile of patients with nonalcoholic fatty liver disease (NAFLD). Diabetes Care. 2012 Apr;35(4):873-8. doi: 10.2337/dc11-1849. Epub 2012 Feb 28.
- Arase Y, Suzuki F, Ikeda K, Kumada H, Tsuji H, Kobayashi T. Multivariate analysis of risk factors for the development of type 2 diabetes in nonalcoholic fatty liver disease. J Gastroenterol. 2009;44(10):1064-70. doi: 10.1007/s00535-009-0091-1. Epub 2009 Jun 17.
- Bedogni G, Miglioli L, Masutti F, Tiribelli C, Marchesini G, Bellentani S. Prevalence of and risk factors for nonalcoholic fatty liver disease: the Dionysos nutrition and liver study. Hepatology. 2005 Jul;42(1):44-52. doi: 10.1002/hep.20734.
- Adams LA, Waters OR, Knuiman MW, Elliott RR, Olynyk JK. NAFLD as a risk factor for the development of diabetes and the metabolic syndrome: an eleven-year follow-up study. Am J Gastroenterol. 2009 Apr;104(4):861-7. doi: 10.1038/ajg.2009.67. Epub 2009 Mar 17.
- Nar A, Gedik O. The effect of metformin on leptin in obese patients with type 2 diabetes mellitus and nonalcoholic fatty liver disease. Acta Diabetol. 2009 Jun;46(2):113-8. doi: 10.1007/s00592-008-0067-2. Epub 2008 Oct 7.
- Lidofsky SD. Nonalcoholic fatty liver disease: diagnosis and relation to metabolic syndrome and approach to treatment. Curr Diab Rep. 2008 Feb;8(1):25-30. doi: 10.1007/s11892-008-0006-1.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB# 13-204
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Klinische Studien zur Metformin
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NCT01864174Abgeschlossen
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NCT07300059Noch keine Rekrutierung
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NCT07300046Noch keine Rekrutierung
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NCT03189732AbgeschlossenDiabetes mellitus, Typ 2
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NCT03558867AbgeschlossenTyp 2 Diabetes mellitus | Vor Diabetes
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NCT07300020Noch keine Rekrutierung