Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa insulinooporności w leczeniu niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby: badanie pilotażowe

26 lipca 2017 zaktualizowane przez: David Bernstein, Northwell Health
Metforminę porównuje się do ćwiczeń i modyfikacji diety. Naukowcy są zainteresowani ustaleniem, czy dodanie metforminy do modyfikacji stylu życia jest bardziej pomocne w leczeniu stanu lub zaburzenia. Chociaż metformina jest zatwierdzona przez FDA do leczenia cukrzycy typu 2, nie jest zatwierdzona przez FDA do leczenia niealkoholowego stłuszczenia wątroby (NAFLD) i jest uważana za badaną dla celów tego badania.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niealkoholowa stłuszczeniowa choroba wątroby (NAFLD) jest najczęstszą przyczyną przewlekłej choroby wątroby w Stanach Zjednoczonych i częstą przyczyną niewyjaśnionego, nieznacznie podwyższonego poziomu aminotransferaz w surowicy. NAFLD, początkowo uważana za łagodną, ​​obecnie wiadomo, że może prowadzić do marskości wątroby i jej powikłań, w tym rozwoju raka wątroby. NAFLD jest silnie skorelowany z cukrzycą typu 2, insulinoopornością i zespołem metabolicznym (1-6). Przypuszcza się, że patogeneza uszkodzenia wątroby w NAFLD wynika z oporności na insulinę i stresu oksydacyjnego związanego z otyłością i zespołem metabolicznym (7). Nie wykazano, aby odpowiednie leczenie było skuteczne w leczeniu NAFLD. W kilku badaniach (8-22) oceniano wpływ metforminy u pacjentów z NAFLD w odniesieniu do insulinooporności, wartości wskaźnika HOMA-IR (Homeostatyczny model oceny insulinooporności), poziomu aminotransferaz, morfologii wątroby i poprawy histologicznej po leczeniu. Badania te wykazały jednak rozbieżne wyniki w odniesieniu do poziomów aminotransferaz i tylko kilka badań było w stanie ocenić poprawę histologiczną po kolejnych biopsjach. Nie przeprowadzono badań skupiających się konkretnie na populacji osób w stanie przedcukrzycowym. Ci pacjenci, u których występuje zwiększone ryzyko rozwoju cukrzycy, mogą wykazywać inną odpowiedź na leczenie metforminą niż pacjenci bez cukrzycy lub z cukrzycą. Wszystkie badania potwierdzają korzystny wpływ metforminy na poprawę insulinooporności i zmniejszenie częstości występowania zespołu metabolicznego, jednak jak dotąd nie ma zgody co do jej wpływu na NAFLD. Większość opublikowanych badań była ograniczona małą liczebnością próby. Potrzebne są randomizowane badania kontrolowane z odpowiednią wielkością próby i dłuższy czas trwania, a także badania oceniające punkty końcowe, takie jak morfologia i histologia wątroby. Wyniki tego badania pilotażowego są znaczące, ponieważ metformina może być stosunkowo bezpiecznym i niedrogim sposobem leczenia NAFLD, oprócz modyfikacji stylu życia. Wyniki tego badania pilotażowego utorują drogę do badań o większej mocy i dłuższym czasie trwania wymaganych do odpowiedzi na to pytanie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
        • North Shore Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • osoby w wieku 18-80 lat
  • zdiagnozowano NAFLD za pomocą aminotransferazy alaninowej
  • (AlAT) >1,5 x górna granica normy z niediagnostycznym badaniem serologicznym wątroby, potwierdzonym badaniem ultrasonograficznym i/lub potwierdzonym histologicznie NAFLD w ciągu ostatniego roku.
  • Górna granica normy dla ALT zostanie określona jako 35 j./l u mężczyzn i 19 j./l u kobiet

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza historia cukrzycy
  • Niespełnienie kryteriów przesiewowych HbA1C
  • Dowody na zaburzenia czynności wątroby
  • Stosowanie insuliny lub doustnych środków hipoglikemizujących
  • eGFR <30
  • Transfuzja krwi w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Stosowanie sterydów w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Nadmierne spożywanie alkoholu (ponad 20 g dziennie u kobiet i ponad 30 g dziennie u mężczyzn)
  • Ostra lub niestabilna zastoinowa niewydolność serca
  • Wiek >80 lat
  • Kwasica mleczanowa
  • Niezdolność do wyrażenia zgody z powodu upośledzenia funkcji poznawczych.
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Metformina
Metforminę porównuje się do ćwiczeń i modyfikacji diety. Badanie będzie obejmowało użycie urządzenia Fibroscan (Echosens) podczas pierwszej wizyty i po zakończeniu badania, które działa poprzez pomiar prędkości fali poprzecznej. W tej technice fala o częstotliwości 50 MHz jest wprowadzana do wątroby z małego przetwornika na końcu sondy ultradźwiękowej
Lek: Metformina
Chociaż metformina jest zatwierdzona przez FDA do leczenia cukrzycy typu 2, nie jest zatwierdzona przez FDA do leczenia NAFLD i jest uważana za badaną dla celów tego badania.
Inne nazwy:
  • Glukofag
Behawioralne: Modyfikacje stylu życia
Zalecenia dotyczące modyfikacji stylu życia będą oparte na Programie Profilaktyki Cukrzycy 2002 (26) i będą obejmować zalecenia dotyczące ponad 150 minut aktywności fizycznej tygodniowo, skierowania na grupowe i/lub indywidualne sesje z dietetykami i/lub trenerami stylu życia, a także materiały edukacyjne
Urządzenie: Urządzenie Fibroscan (Echosens)
Badanie to będzie obejmowało użycie urządzenia Fibroscan (Echosens) podczas pierwszej wizyty i po zakończeniu badania, które działa poprzez pomiar prędkości fali poprzecznej.
Eksperymentalny: Modyfikacja stylu życia
Naukowcy są zainteresowani ustaleniem, czy dodanie metforminy do modyfikacji stylu życia jest bardziej pomocne w leczeniu stanu lub zaburzenia uczestników. Badanie będzie obejmowało użycie urządzenia Fibroscan (Echosens) podczas pierwszej wizyty i po zakończeniu badania, które działa poprzez pomiar prędkości fali poprzecznej. W tej technice fala o częstotliwości 50 MHz jest wprowadzana do wątroby z małego przetwornika na końcu sondy ultradźwiękowej
Behawioralne: Modyfikacje stylu życia
Zalecenia dotyczące modyfikacji stylu życia będą oparte na Programie Profilaktyki Cukrzycy 2002 (26) i będą obejmować zalecenia dotyczące ponad 150 minut aktywności fizycznej tygodniowo, skierowania na grupowe i/lub indywidualne sesje z dietetykami i/lub trenerami stylu życia, a także materiały edukacyjne
Urządzenie: Urządzenie Fibroscan (Echosens)
Badanie to będzie obejmowało użycie urządzenia Fibroscan (Echosens) podczas pierwszej wizyty i po zakończeniu badania, które działa poprzez pomiar prędkości fali poprzecznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa NAFLD mierzona poziomami ALT
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pierwszorzędową zmienną punktu końcowego jest poprawa NAFLD po 12 miesiącach leczenia, mierzona zmianą poziomu ALT od wartości początkowej do końca rocznej obserwacji. Spadek o co najmniej 25% w stosunku do wartości początkowej zostanie uznany za klinicznie istotną odpowiedź.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zespołu metabolicznego (insulinooporność)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Badanie będzie wykorzystywać pomiary BMI, obwodu talii, ciśnienia krwi, lipidów i poziomu glukozy we krwi na czczo w celu oceny insulinooporności.
12 miesięcy
Częstość występowania zwłóknienia NAFLD po 12 miesiącach leczenia mierzona za pomocą Fibroscan
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Skala NAFLD Fibrosis Score (28), nieinwazyjny system oceny zwłóknienia wątroby u pacjentów z NAFLD, może zostać obliczona i potencjalnie wykorzystana do oceny histologicznej poprawy po metforminie, której do tej pory nigdy nie oceniano.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Northwell Health

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: David Bernstein, MD, Northwell Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB# 13-204

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Metformina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami