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Laser Alexandrite 755nm combiné avec RF bipolaire pour la réduction des cheveux

23 mai 2016 mis à jour par: Syneron Medical

RÉDUCTION DES CHEVEUX AU LASER PAR LES ÉNERGIES COMBINÉES RF BIPOLAIRE ET LASER 755 nm

L'objectif de cette étude post-commercialisation est d'explorer plus avant une variété de paramètres de traitement afin d'optimiser les traitements optiques (laser) et électriques (RF) sur les différents types de peau, lors de l'utilisation d'une combinaison laser alexandrite 755 nm avec un RF bipolaire système énergétique, à des fins d'épilation.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Le dispositif d'étude (Helos) combine une énergie laser alexandrite de 755 nm avec une énergie RF bipolaire. Le laser peut délivrer des impulsions laser de 0,25 à 100 ms à un maximum de 20 J/cm2. L'énergie RF bipolaire sera délivrée à travers le faisceau laser via deux électrodes de taille appropriée et un espacement entre les électrodes. L'énergie RF bipolaire peut être délivrée à un maximum de 35 J fonctionnant à 1 MHz. Les impulsions RF typiques auront une durée comprise entre 100 et 300 ms. Le refroidissement épidermique est réalisé par contact avec une fenêtre refroidie.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
29

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Physicians Laser & Dermatology Institute, LLC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Le sujet n'est pas enceinte et ne prévoit pas de tomber enceinte pendant sa période d'étude de 16 mois
  2. Le sujet a une densité de cheveux terminale minimale de 15 cheveux noirs ou bruns dans toutes les zones d'évaluation du nombre de cheveux de 3 cm x 3 cm. Pour distinguer les poils terminaux des poils vellus : les poils terminaux sont plus épais, plus longs et plus foncés que les poils vellus qui sont courts, fins et légèrement colorés
  3. Le sujet est prêt à avoir des plaques carrées de poils réduits de 5 cm x 5 cm sur toutes les zones de traitement pendant un certain temps pendant et après la période d'étude, peut-être même de façon permanente
  4. Le sujet est disposé à participer à l'étude
  5. Le sujet est prêt à éviter l'exposition au soleil et le bronzage des zones de traitement pendant une période allant de deux semaines avant le premier traitement à deux semaines après les derniers traitements
  6. Le sujet a la capacité de se conformer aux exigences de soins post-traitement.
  7. Le sujet peut s'engager à respecter le calendrier de suivi
  8. Le sujet est prêt à prendre des photographies de la zone traitée qui seront utilisées anonymisées dans les évaluations et peuvent être utilisées anonymisées dans des présentations et/ou des publications
  9. Le sujet peut lire et comprendre l'anglais
  10. Le sujet a rempli le formulaire de consentement éclairé (ICF)

Critère d'exclusion:

  1. Le sujet n'a que des poils blancs, roux, blonds ou gris dans les zones de traitement
  2. Le sujet a une blessure, des cicatrices ou une infection dans les zones de traitement
  3. Le sujet a un tatouage dans les zones de traitement
  4. Le sujet est enceinte ou allaite ou envisage de devenir enceinte au cours de sa période d'étude de 16 mois. La grossesse sera évaluée par question lors du dépistage
  5. Le sujet n'est pas disposé à avoir une perte de cheveux à long terme dans les zones traitées
  6. Le sujet n'est pas disposé à interrompre le rasage des zones de traitement au moins une semaine avant le traitement et les visites de suivi
  7. Le sujet a un implant électrique actif n'importe où dans le corps, tel qu'un stimulateur cardiaque, un défibrillateur interne, une pompe à insuline, un dispositif d'incontinence, etc.
  8. Le sujet est photosensible en raison d'une affection telle que la porphyrie, la lucite polymorphe, l'urticaire solaire, le lupus, etc.
  9. Le sujet a utilisé Accutane ou un autre traitement oral à l'acide rétinoïque au cours des 6 derniers mois
  10. Le sujet a une anticoagulation connue ou un état thromboembolique
  11. Le sujet prend des anticoagulants
  12. Le sujet a des antécédents connus de cicatrices hypertrophiques ou chéloïdes suite à une blessure cutanée
  13. Le sujet a une maladie vasculaire connue du collagène telle que la sclérodermie, le lupus, etc.
  14. Le sujet est immunodéprimé (y compris l'infection par le VIH ou le SIDA) ou utilise actuellement des médicaments immunosuppresseurs
  15. Le sujet a subi un traitement par épilateur à pincettes rotatives ou s'est épilé au cours des 3 derniers mois
  16. Le sujet a subi un traitement d'électrolyse sur les zones de traitement
  17. Le sujet a subi tout type d'épilation professionnelle à lumière pulsée intense (IPL), laser ou RF dans les zones de traitement
  18. Le sujet a toute autre condition qui, de l'avis du médecin, rendrait dangereux le traitement du sujet
  19. - Le sujet a participé à une étude d'un autre appareil ou médicament dans le mois précédant l'inscription ou pendant cette étude
  20. Le sujet est allergique à la lidocaïne

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Laser alexandrite 755 nm avec RF bipolaire
GentleTouch (Helos) combine l'énergie laser alexandrite de 755 nm avec l'énergie RF bipolaire.
Dispositif: Contact doux
Quatre zones distinctes sur chaque zone anatomique sélectionnée seront traitées avec différents paramètres de traitement.
Autres noms:
  • Énergie laser alexandrite de 755 nm avec RF bipolaire
  • Hélos

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage moyen de réduction des cheveux par nombre de cheveux au départ par rapport à 3 mois après le dernier traitement
Délai: Au départ, 3 mois après le dernier traitement
Le critère principal d'évaluation de l'efficacité est de mesurer le pourcentage moyen de réduction des poils à 3 mois après le dernier traitement calculé sur tous les sujets et tous les sites de traitement. La réduction des poils sera évaluée en comptant le nombre de poils terminaux présents dans la région définie de 3 cm sur 3 cm par au moins deux examinateurs formés à l'aveugle et indépendants des photos prises au départ et lors des visites de suivi.
Au départ, 3 mois après le dernier traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Réduction moyenne des poils pour chaque site anatomique
Délai: 6-12 mois après le dernier traitement
6-12 mois après le dernier traitement

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets secondaires et événements indésirables
Délai: un ans
La sécurité sera évaluée en fonction de l'incidence et de la gravité des événements indésirables causés par les traitements au laser
un ans
Analyse histologique de coupes de tissus colorées H&E à partir de biopsies
Délai: jour 1
Des biopsies post-traitement peuvent être effectuées à tout moment entre la première visite de traitement et la deuxième visite de traitement, avant le traitement.
jour 1
Échelle de réponse numérique pour l'évaluation de la douleur (NRS)
Délai: toutes les 4-6 semaines jusqu'à 24 semaines
Évaluer l'évaluation par le sujet du confort associé aux traitements. La douleur liée au traitement sera évaluée immédiatement après le traitement, le sujet sera invité à définir la quantité de douleur ressentie par le traitement en choisissant un nombre de 0 à 10.
toutes les 4-6 semaines jusqu'à 24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Syneron Medical

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mai 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 janvier 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
28 mai 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
4 juin 2015

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
8 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
24 mai 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 mai 2016

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • IH141302

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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