Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombineret 755nm Alexandrite-laser med bipolar RF til hårreduktion

23. maj 2016 opdateret af: Syneron Medical

LASER HÅREDUKTION VED KOMBINERET BIPOLAR RF OG 755 nm LASER ENERGIER

Formålet med denne postmarketingundersøgelse er yderligere at udforske en række behandlingsparametre for at optimere de optiske (laser) og elektriske (RF) behandlinger over de forskellige hudtyper, når du bruger en kombination 755 nm alexandrit laser sammen med en bipolar RF energisystem, med henblik på hårreduktion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Studieapparatet (Helos) kombinerer 755nm alexandrit-laserenergi med bipolær RF-energi. Laseren kan levere 0,25 til 100 ms laserimpulser ved maksimalt 20 J/cm2. Bipolær RF-energi vil blive leveret over laserstrålen via to passende størrelse elektroder og mellemrum mellem elektroderne. Bipolær RF-energi kan leveres ved maksimalt 35 J ved 1 MHz. Typiske RF-impulser vil have en varighed på mellem 100 og 300 ms. Epidermal afkøling opnås ved kontakt med et afkølet vindue.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
29

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Physicians Laser & Dermatology Institute, LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen er ikke gravid og planlægger ikke at blive gravid i løbet af deres 16 måneders studieperiode
  2. Forsøgspersonen har en mindste terminal hårtæthed på 15 sorte eller brune hår i alle 3 cm x 3 cm hårtællings-evalueringsområder. For at skelne terminalhår fra vellushår: terminalhår er tykkere, længere og mørkere sammenlignet med vellushår, der er korte, fine og letfarvede
  3. Forsøgspersonen er villig til at have 5 cm x 5 cm firkantede pletter med reduceret hår på alle behandlingsområder i nogen tid under og efter undersøgelsesperioden, måske endda permanent
  4. Forsøgspersonen er villig til at deltage i undersøgelsen
  5. Forsøgspersonen er villig til at undgå soleksponering og garvning af behandlingsområderne i en periode på to uger før den første behandling til to uger efter de sidste behandlinger
  6. Forsøgspersonen har evnen til at overholde plejekravene efter behandlingen.
  7. Emnet kan forpligte sig til opfølgningsplan
  8. Forsøgspersonen er villig til at få taget billeder af det behandlede område, som vil blive brugt afidentificeret i evalueringer og kan blive brugt afidentificeret i præsentationer og/eller publikationer
  9. Emnet kan læse og forstå engelsk
  10. Emnet har udfyldt formularen med informeret samtykke (ICF)

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen har kun hvide, røde, blonde eller grå hår i behandlingsområderne
  2. Forsøgspersonen har en skade, ardannelse eller infektion i behandlingsområderne
  3. Forsøgspersonen har en tatovering i behandlingsområderne
  4. Forsøgspersonen er gravid eller ammer eller planlægger at blive gravid i løbet af deres 16 måneders studieperiode. Graviditet vil blive vurderet ved spørgsmål ved screening
  5. Forsøgspersonen er ikke villig til at have langvarigt hårtab i de behandlede områder
  6. Forsøgspersonen er ikke villig til at ophøre med at barbere behandlingsområder mindst en uge før behandling og opfølgningsbesøg
  7. Forsøgspersonen har et aktivt elektrisk implantat hvor som helst i kroppen, såsom en pacemaker, en intern defibrillator, insulinpumpe, inkontinensapparat osv.
  8. Personen er lysfølsom på grund af en tilstand som porfyri, polymorft lysudbrud, sol-urticaria, lupus osv.
  9. Personen har brugt Accutane eller anden oral retinsyrebehandling inden for de sidste 6 måneder
  10. Personen har en kendt antikoagulation eller tromboembolisk tilstand
  11. Personen tager antikoagulerende medicin
  12. Personen har en kendt historie med hypertrofiske eller keloide ar efter hudskade
  13. Personen har kendt kollagen vaskulær sygdom såsom sklerodermi, lupus osv
  14. Personen er immunkompromitteret (herunder HIV-infektion eller AIDS) eller bruger i øjeblikket immunsuppressiv medicin
  15. Forsøgspersonen havde roterende pincet-epilatorbehandling eller voksning inden for de sidste 3 måneder
  16. Forsøgspersonen fik elektrolysebehandling over behandlingsområderne
  17. Forsøgspersonen fik enhver form for professionelt intenst pulseret lys (IPL), laser eller RF hårfjerning i behandlingsområderne
  18. Forsøgspersonen har enhver anden tilstand, som efter lægens mening ville gøre det usikkert for patienten at blive behandlet
  19. Forsøgspersonen har deltaget i en undersøgelse af en anden enhed eller et andet lægemiddel inden for 1 måned før tilmelding eller under denne undersøgelse
  20. Personen er allergisk over for lidokain

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 755nm alexandrit laser med bipolar RF
GentleTouch (Helos) kombinerer 755nm alexandrit-laserenergi med bipolær RF-energi.
Enhed: GentleTouch
Fire forskellige områder på hvert udvalgt anatomisk område vil blive behandlet med forskellige behandlingsparametre.
Andre navne:
  • 755nm alexandrit laserenergi med bipolær RF
  • Helos

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig procentdel af hårreduktion ved antal hår ved baseline sammenlignet med 3 måneder efter sidste behandling
Tidsramme: Baseline, 3 måneder efter sidste behandling
Det primære effektmål er at måle den gennemsnitlige procentdel af hårreduktion 3 måneder efter sidste behandling beregnet for alle forsøgspersoner og alle behandlingssteder. Hårreduktion vil blive evalueret ved at tælle antallet af terminale hår, der er til stede i det 3 cm gange 3 cm definerede område af mindst to uafhængige blindede uddannede anmeldere af billeder taget ved baseline og ved opfølgningsbesøgene.
Baseline, 3 måneder efter sidste behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig hårreduktion for hvert anatomisk sted
Tidsramme: 6-12 måneder efter sidste behandling
6-12 måneder efter sidste behandling

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger og uønskede hændelser
Tidsramme: et år
Sikkerheden vil blive evalueret baseret på forekomsten og sværhedsgraden af ​​uønskede hændelser forårsaget af laserbehandlingerne
et år
Histologisk analyse af H&E-farvede vævssnit fra biopsier
Tidsramme: dag 1
Efterbehandlingsbiopsier kan tages på et hvilket som helst tidspunkt mellem det første behandlingsbesøg og det andet behandlingsbesøg før behandlingen.
dag 1
Numerisk responsskala for vurderingssmerter (NRS)
Tidsramme: hver 4-6 uge op til 24 uger
At evaluere forsøgspersonens vurdering af komfort forbundet med behandlinger. Behandlingsrelaterede smerter vil blive vurderet umiddelbart efter behandlingen, forsøgspersonen vil blive bedt om at definere, hvor meget smerte de følte fra behandlingen ved at vælge et tal fra 0 til 10.
hver 4-6 uge op til 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Syneron Medical

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2016

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. juni 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. maj 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IH141302

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Overdreven hårvækst

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger