Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gecombineerde 755nm Alexandrite-laser met bipolaire RF voor haarvermindering

23 mei 2016 bijgewerkt door: Syneron Medical

LASER HAARVERMINDERING DOOR GECOMBINEERDE BIPOLAIRE RF EN 755 nm LASER ENERGIE

Het doel van deze postmarketingstudie is om een ​​verscheidenheid aan behandelingsparameters verder te onderzoeken om de optische (laser) en elektrische (RF) behandelingen voor de verschillende huidtypes te optimaliseren, bij gebruik van een gecombineerde 755 nm alexandrietlaser in combinatie met een bipolaire RF energiesysteem, ten behoeve van haarvermindering.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoeksapparaat (Helos) combineert 755nm alexandriet laserenergie met bipolaire RF-energie. De laser kan laserpulsen van 0,25 tot 100 ms leveren met een maximum van 20 J/cm2. Bipolaire RF-energie wordt over de laserstraal geleverd via twee elektroden van de juiste grootte en de afstand tussen de elektroden. Bipolaire RF-energie kan worden afgegeven met een maximum van 35 J, werkend op 1 MHz. Typische RF-pulsen zullen tussen de 100 en 300 ms duren. Epidermale koeling wordt bereikt door contact met een gekoeld venster.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
29

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Physicians Laser & Dermatology Institute, LLC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De proefpersoon is niet zwanger en is niet van plan zwanger te worden tijdens de studieperiode van 16 maanden
  2. Proefpersoon heeft een minimale terminale haardichtheid van 15 zwarte of bruine haren in alle evaluatiegebieden van 3 cm x 3 cm. Om terminaal haar te onderscheiden van vellushaar: terminale haren zijn dikker, langer en donkerder in vergelijking met vellusharen die kort, fijn en licht gekleurd zijn
  3. Proefpersoon is bereid om gedurende en na de onderzoeksperiode gedurende enige tijd, misschien zelfs permanent, plekken van 5 cm x 5 cm met verminderd haar op alle behandelingsgebieden te hebben
  4. Proefpersoon is bereid om deel te nemen aan het onderzoek
  5. De proefpersoon is bereid om blootstelling aan de zon en het bruinen van de te behandelen gebieden te vermijden gedurende een periode van twee weken vóór de eerste behandeling tot twee weken na de laatste behandelingen
  6. Proefpersoon heeft het vermogen om te voldoen aan de zorgvereisten na de behandeling.
  7. De proefpersoon kan zich committeren aan het follow-upschema
  8. De proefpersoon is bereid om foto's te laten maken van het behandelde gebied die geanonimiseerd zullen worden gebruikt in evaluaties en die geanonimiseerd kunnen worden gebruikt in presentaties en/of publicaties
  9. Onderwerp kan Engels lezen en begrijpen
  10. Proefpersoon heeft het Informed Consent Form (ICF) ingevuld

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersoon heeft alleen witte, rode, blonde of grijze haren in de behandelgebieden
  2. Proefpersoon heeft letsel, littekens of infectie in de behandelgebieden
  3. Betrokkene heeft een tatoeage in de behandelgebieden
  4. Proefpersoon is zwanger of geeft borstvoeding of is van plan zwanger te worden tijdens de studieperiode van 16 maanden. Bij de screening wordt de zwangerschap per vraag beoordeeld
  5. Onderwerp is niet bereid om langdurig haarverlies te hebben in de behandelde gebieden
  6. De proefpersoon is niet bereid om het scheren van behandelde gebieden ten minste een week voorafgaand aan de behandeling en vervolgbezoeken stop te zetten
  7. Proefpersoon heeft overal in het lichaam een ​​actief elektrisch implantaat, zoals een pacemaker, een interne defibrillator, een insulinepomp, een incontinentieapparaat, enz.
  8. Het onderwerp is lichtgevoelig vanwege een aandoening zoals porfyrie, polymorfe lichtuitbarsting, zonne-urticaria, lupus, enz.
  9. Proefpersoon heeft in de afgelopen 6 maanden Accutane of een andere orale behandeling met retinoïnezuur gebruikt
  10. Proefpersoon heeft een bekende antistollings- of trombo-embolische aandoening
  11. Proefpersoon gebruikt antistollingsmedicatie
  12. Onderwerp heeft een bekende geschiedenis van hypertrofische of keloïde littekens na huidletsel
  13. Proefpersoon heeft een bekende collageen vasculaire ziekte zoals sclerodermie, lupus, etc
  14. Proefpersoon is immuungecompromitteerd (inclusief hiv-infectie of aids) of gebruikt momenteel immunosuppressieve medicatie
  15. De proefpersoon heeft in de afgelopen 3 maanden een epilatorbehandeling met een roterende pincet ondergaan of is in de was gezet
  16. Proefpersoon onderging een elektrolysebehandeling over de te behandelen gebieden
  17. Proefpersoon had enige vorm van professionele intens gepulseerd licht (IPL), laser- of RF-ontharing in de behandelingsgebieden
  18. Proefpersoon heeft een andere aandoening die het volgens de arts onveilig zou maken voor de proefpersoon om te worden behandeld
  19. Proefpersoon heeft deelgenomen aan een onderzoek naar een ander apparaat of geneesmiddel binnen 1 maand voorafgaand aan inschrijving of tijdens dit onderzoek
  20. Betrokkene is allergisch voor lidocaïne

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: 755nm alexandrietlaser met bipolaire RF
GentleTouch (Helos) combineert 755nm alexandriet laserenergie met bipolaire RF-energie.
Apparaat: Lichte aanraking
Vier verschillende gebieden op elk geselecteerd anatomisch gebied zullen worden behandeld met verschillende behandelingsparameters.
Andere namen:
  • 755nm alexandriet laserenergie met bipolaire RF
  • Helo's

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddeld percentage haarvermindering op basis van haartellingen bij baseline in vergelijking met 3 maanden na de laatste behandeling
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden na de laatste behandeling
Het primaire eindpunt voor de werkzaamheid is het meten van het gemiddelde percentage haarvermindering 3 maanden na de laatste behandeling, berekend over alle proefpersonen en alle behandelingsplaatsen. De haarvermindering wordt geëvalueerd door het aantal terminale haren in het afgebakende gebied van 3 cm bij 3 cm te tellen door ten minste twee onafhankelijke, geblindeerde, getrainde beoordelaars van foto's die bij baseline en bij de vervolgbezoeken zijn genomen.
Baseline, 3 maanden na de laatste behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gemiddelde haarvermindering voor elke anatomische plaats
Tijdsspanne: 6-12 maanden na de laatste behandeling
6-12 maanden na de laatste behandeling

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen en bijwerkingen
Tijdsspanne: een jaar
De veiligheid zal worden geëvalueerd op basis van de incidentie en ernst van bijwerkingen veroorzaakt door de laserbehandelingen
een jaar
Histologische analyse van met H&E gekleurde weefselsecties van biopsieën
Tijdsspanne: dag 1
Biopsieën na de behandeling kunnen op elk moment tussen het eerste behandelingsbezoek en het tweede behandelingsbezoek, voorafgaand aan de behandeling, worden genomen.
dag 1
Numerieke responsschaal voor beoordelingspijn (NRS)
Tijdsspanne: elke 4-6 weken tot 24 weken
Om de beoordeling van het comfort van de patiënt in verband met behandelingen te evalueren. Aan de behandeling gerelateerde pijn wordt direct na de behandeling beoordeeld, de proefpersoon wordt gevraagd aan te geven hoeveel pijn hij heeft gevoeld door de behandeling door een getal van 0 tot 10 te kiezen.
elke 4-6 weken tot 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Syneron Medical

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 mei 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 december 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
28 mei 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
8 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
24 mei 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
23 mei 2016

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • IH141302

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen