Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Połączony laser aleksandrytowy 755 nm z bipolarnym RF do redukcji włosów

23 maja 2016 zaktualizowane przez: Syneron Medical

LASEROWA REDUKCJA WŁOSÓW ZA POMOCĄ POŁĄCZONEJ ENERGII LASEROWEJ BIPOLARNEJ RF I 755 nm

Celem tego badania postmarketingowego jest dalsze zbadanie różnych parametrów leczenia w celu optymalizacji zabiegów optycznych (laserowych) i elektrycznych (RF) na różnych rodzajach skóry, przy użyciu kombinacji lasera aleksandrytowego 755 nm wraz z bipolarnym RF system energetyczny, w celu redukcji włosów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Urządzenie badawcze (Helos) łączy energię lasera aleksandrytowego 755 nm z bipolarną energią RF. Laser może dostarczać impulsy laserowe o czasie trwania od 0,25 do 100 ms i maksymalnej energii 20 J/cm2. Bipolarna energia RF będzie dostarczana w poprzek wiązki laserowej za pośrednictwem dwóch odpowiednio dobranych elektrod i odstępów między elektrodami. Bipolarna energia RF może być dostarczana z maksymalną mocą 35 J przy częstotliwości 1 MHz. Typowe impulsy RF będą trwać od 100 do 300 ms. Chłodzenie naskórka odbywa się poprzez kontakt z chłodzonym oknem.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
29

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Physicians Laser & Dermatology Institute, LLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Badana nie jest w ciąży i nie planuje zajść w ciążę podczas 16-miesięcznego okresu badania
  2. Tester ma minimalną gęstość włosów końcowych wynoszącą 15 czarnych lub brązowych włosów we wszystkich obszarach oceny liczby włosów 3 cm x 3 cm. Aby odróżnić włosy końcowe od włosów meszkowych: włosy końcowe są grubsze, dłuższe i ciemniejsze w porównaniu z włosami meszkowymi, które są krótkie, delikatne i lekko zabarwione
  3. Pacjent chce mieć kwadratowe łaty o wymiarach 5 cm x 5 cm zredukowanych włosów na wszystkich leczonych obszarach przez pewien czas w trakcie i po okresie badania, być może nawet na stałe
  4. Podmiot jest chętny do udziału w badaniu
  5. Pacjent jest skłonny unikać ekspozycji na słońce i opalania obszarów zabiegowych przez okres od dwóch tygodni przed pierwszym zabiegiem do dwóch tygodni po ostatnim zabiegu
  6. Podmiot ma zdolność przestrzegania wymagań dotyczących opieki po leczeniu.
  7. Podmiot może zobowiązać się do przestrzegania harmonogramu działań następczych
  8. Podmiot wyraża zgodę na zrobienie zdjęć leczonego obszaru, które zostaną użyte w ocenach i mogą być użyte w prezentacjach i/lub publikacjach.
  9. Podmiot potrafi czytać i rozumieć język angielski
  10. Uczestnik wypełnił formularz świadomej zgody (ICF)

Kryteria wyłączenia:

  1. Podmiot ma tylko białe, rude, blond lub siwe włosy w miejscach leczenia
  2. Podmiot ma uraz, blizny lub infekcję w leczonych obszarach
  3. Tester ma tatuaż w miejscach leczenia
  4. Uczestnik jest w ciąży lub karmi piersią lub planuje zajść w ciążę podczas 16-miesięcznego okresu badania. Ciąża zostanie oceniona za pomocą pytań podczas badania przesiewowego
  5. Pacjent nie chce mieć długotrwałej utraty włosów w leczonych obszarach
  6. Pacjent nie chce zaprzestać golenia obszarów poddanych zabiegowi co najmniej na tydzień przed zabiegiem i wizytami kontrolnymi
  7. Podmiot ma aktywny implant elektryczny w dowolnym miejscu ciała, taki jak rozrusznik serca, wewnętrzny defibrylator, pompa insulinowa, urządzenie do inkontynencji itp.
  8. Podmiot jest wrażliwy na światło ze względu na stan taki jak porfiria, polimorficzne osutki świetlne, pokrzywka słoneczna, toczeń itp.
  9. Pacjent stosował Accutane lub inną doustną terapię kwasem retinowym w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  10. Podmiot ma znany stan antykoagulacyjny lub zakrzepowo-zatorowy
  11. Obiekt przyjmuje leki przeciwzakrzepowe
  12. Podmiot ma znaną historię blizn przerosłych lub bliznowców po urazach skóry
  13. Podmiot ma znaną kolagenową chorobę naczyniową, taką jak twardzina skóry, toczeń itp
  14. Podmiot ma obniżoną odporność (w tym zakażenie wirusem HIV lub AIDS) lub obecnie stosuje leki immunosupresyjne
  15. Pacjentka w ciągu ostatnich 3 miesięcy przeszła zabieg depilacji pęsetą obrotową lub depilację woskiem
  16. Podmiot poddano zabiegowi elektrolizy na obszarach poddanych zabiegowi
  17. Pacjent miał wszelkiego rodzaju profesjonalną depilację intensywnym światłem impulsowym (IPL), laserem lub RF w obszarach leczenia
  18. Podmiot ma jakikolwiek inny stan, który w opinii lekarza może spowodować, że leczenie podmiotu będzie niebezpieczne
  19. Uczestnik brał udział w badaniu innego urządzenia lub leku w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem do badania lub w trakcie tego badania
  20. Podmiot ma alergię na lidokainę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Laser aleksandrytowy 755 nm z bipolarnym RF
GentleTouch (Helos) łączy energię lasera aleksandrytowego 755 nm z bipolarną energią RF.
Urządzenie: Delikatny dotyk
Cztery różne obszary na każdym wybranym obszarze anatomicznym będą leczone z różnymi parametrami leczenia.
Inne nazwy:
  • Energia lasera aleksandrytowego 755 nm z bipolarnym RF
  • Helos

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia procentowa redukcja włosów według liczby włosów na początku badania w porównaniu do 3 miesięcy po ostatnim zabiegu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące po ostatnim zabiegu
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności jest zmierzenie średniego procentu redukcji włosów po 3 miesiącach od ostatniego zabiegu, obliczonego dla wszystkich pacjentów i wszystkich miejsc leczenia. Redukcja włosów zostanie oceniona przez zliczenie liczby włosów końcowych obecnych w określonym obszarze 3 cm na 3 cm przez co najmniej dwóch niezależnych przeszkolonych, zaślepionych recenzentów zdjęć wykonanych na początku badania i podczas wizyt kontrolnych.
Wartość wyjściowa, 3 miesiące po ostatnim zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnia redukcja włosów dla każdego miejsca anatomicznego
Ramy czasowe: 6-12 miesięcy po ostatnim zabiegu
6-12 miesięcy po ostatnim zabiegu

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skutki uboczne i zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: rok
Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie częstości występowania i nasilenia działań niepożądanych spowodowanych zabiegami laserowymi
rok
Analiza histologiczna skrawków tkanek barwionych H&E z biopsji
Ramy czasowe: dzień 1
Biopsje po leczeniu można pobrać w dowolnym momencie między pierwszą wizytą leczniczą a drugą wizytą leczniczą, przed leczeniem.
dzień 1
Numeryczna skala odpowiedzi na ocenę bólu (NRS)
Ramy czasowe: co 4-6 tygodni do 24 tygodni
Ocena oceny komfortu pacjenta związanego z zabiegami. Ból związany z leczeniem zostanie oceniony bezpośrednio po zabiegu, pacjent zostanie poproszony o określenie, jak bardzo odczuwał ból w wyniku leczenia, wybierając liczbę od 0 do 10.
co 4-6 tygodni do 24 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Syneron Medical

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IH141302

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami