Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбинированный александритовый лазер 755 нм с биполярным RF для удаления волос

23 мая 2016 г. обновлено: Syneron Medical

ЛАЗЕРНОЕ УМЕНЬШЕНИЕ ВОЛОС КОМБИНИРОВАННЫМ БИПОЛЯРНЫМ РЧ И 755 нм ЛАЗЕРНОЙ ЭНЕРГИИ

Целью этого постмаркетингового исследования является дальнейшее изучение различных параметров лечения для оптимизации оптического (лазерного) и электрического (РЧ) лечения различных типов кожи при использовании комбинации александритового лазера с длиной волны 755 нм вместе с биполярным радиочастотным лазером. энергетическая система, с целью сокращения волос.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В исследовательском устройстве (Helos) энергия александритового лазера с длиной волны 755 нм сочетается с биполярной радиочастотной энергией. Лазер может подавать лазерные импульсы от 0,25 до 100 мс при максимальной мощности 20 Дж/см2. Биполярная радиочастотная энергия будет доставляться поперек лазерного луча через два электрода соответствующего размера и расстояние между электродами. Биполярная радиочастотная энергия может подаваться с максимальной мощностью 35 Дж на частоте 1 МГц. Типичные РЧ-импульсы будут иметь продолжительность от 100 до 300 мс. Охлаждение эпидермиса достигается за счет контакта с охлаждаемым окном.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
29

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Субъект не беременна и не планирует забеременеть в течение 16-месячного периода исследования.
  2. Субъект имеет минимальную конечную густоту волос 15 черных или коричневых волос во всех областях оценки количества волос размером 3 x 3 см. Чтобы отличить терминальные волосы от пушковых: терминальные волосы толще, длиннее и темнее по сравнению с пушковыми волосами, которые короткие, тонкие и светлоокрашенные.
  3. Субъект желает иметь квадратные участки уменьшенных волос размером 5 см х 5 см на всех участках лечения в течение некоторого времени во время и после периода исследования, возможно, даже навсегда.
  4. Субъект желает участвовать в исследовании
  5. Субъект готов избегать пребывания на солнце и загара на обработанных участках в течение времени, охватывающего две недели до первой процедуры и две недели после последней процедуры.
  6. Субъект может соблюдать требования ухода после лечения.
  7. Субъект может принять участие в графике наблюдения
  8. Субъект желает получить фотографии обработанной области, которые будут использоваться обезличенными в оценках и могут быть использованы обезличенными в презентациях и/или публикациях.
  9. Субъект может читать и понимать по-английски
  10. Субъект заполнил Форму информированного согласия (ICF)

Критерий исключения:

  1. Субъект имеет только белые, рыжие, светлые или седые волосы на обработанных участках.
  2. Субъект имеет травмы, шрамы или инфекцию в областях обработки.
  3. Субъект имеет татуировки на обработанных участках.
  4. Субъект беременна, кормит грудью или планирует забеременеть в течение 16-месячного периода исследования. Беременность будет оцениваться по вопросам на скрининге
  5. Субъект не желает длительного выпадения волос на обработанных участках.
  6. Субъект не желает прекращать бритье обработанных участков по крайней мере за неделю до лечения и последующих посещений.
  7. Субъект имеет активный электрический имплантат в любом месте тела, например, кардиостимулятор, внутренний дефибриллятор, инсулиновую помпу, приспособление для лечения недержания мочи и т. д.
  8. Субъект светочувствителен из-за таких состояний, как порфирия, полиморфная световая сыпь, солнечная крапивница, волчанка и т. д.
  9. Субъект использовал аккутан или другую пероральную терапию ретиноевой кислотой в течение последних 6 месяцев.
  10. Субъект имеет известное антикоагулянтное или тромбоэмболическое состояние
  11. Субъект принимает антикоагулянты
  12. У субъекта в анамнезе имеются гипертрофические или келоидные рубцы после повреждения кожи.
  13. Субъект имеет известное коллагенозное заболевание сосудов, такое как склеродермия, волчанка и т. д.
  14. Субъект имеет ослабленный иммунитет (включая ВИЧ-инфекцию или СПИД) или в настоящее время принимает иммунодепрессанты.
  15. Субъект проходил эпиляцию вращающимся пинцетом или эпиляцию воском в течение последних 3 месяцев.
  16. Субъект подвергался электроэпиляции над обработанными участками.
  17. Субъект подвергался любому типу профессионального интенсивного импульсного света (IPL), лазерной или радиочастотной эпиляции в зонах лечения.
  18. Субъект имеет любое другое состояние, которое, по мнению врача, сделало бы лечение субъекта небезопасным.
  19. Субъект участвовал в исследовании другого устройства или препарата в течение 1 месяца до регистрации или во время этого исследования.
  20. У субъекта аллергия на лидокаин

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Александритовый лазер 755 нм с биполярным RF
GentleTouch (Helos) сочетает в себе энергию александритового лазера с длиной волны 755 нм и биполярную радиочастотную энергию.
Устройство: Нежное прикосновение
Четыре отдельные области в каждой выбранной анатомической области будут обрабатываться с разными параметрами лечения.
Другие имена:
  • Энергия александритового лазера 755 нм с биполярной радиочастотой
  • Гелос

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средний процент уменьшения количества волос по количеству волос на исходном уровне по сравнению с 3 месяцами после последней процедуры
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 месяца после последнего лечения
Первичной конечной точкой эффективности является измерение среднего процента уменьшения волос через 3 месяца после последней процедуры, рассчитанное для всех субъектов и всех участков обработки. Сокращение волос будет оцениваться путем подсчета терминальных волос, присутствующих в определенной области 3 см на 3 см, по крайней мере, двумя независимыми обученными слепыми рецензентами фотографий, сделанных на исходном уровне и во время последующих посещений.
Исходный уровень, через 3 месяца после последнего лечения

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Среднее сокращение волос для каждого анатомического участка
Временное ограничение: 6-12 месяцев после последней обработки
6-12 месяцев после последней обработки

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Побочные эффекты и нежелательные явления
Временное ограничение: один год
Безопасность будет оцениваться на основе частоты и тяжести побочных эффектов, вызванных лазерным лечением.
один год
Гистологический анализ окрашенных H&E срезов тканей из биопсий
Временное ограничение: 1 день
Биопсия после лечения может быть взята в любое время между первым посещением лечения и вторым посещением лечения до начала лечения.
1 день
Числовая шкала ответов для оценки боли (NRS)
Временное ограничение: каждые 4-6 недель до 24 недель
Чтобы оценить оценку субъекта комфорта, связанного с лечением. Боль, связанная с лечением, будет оцениваться сразу после лечения, субъекту будет предложено определить, насколько сильную боль он почувствовал от лечения, выбрав число от 0 до 10.
каждые 4-6 недель до 24 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Syneron Medical

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 мая 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 января 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
28 мая 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
8 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
24 мая 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 мая 2016 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • IH141302

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками