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Laser ad alessandrite da 755 nm combinato con RF bipolare per la riduzione dei peli

23 maggio 2016 aggiornato da: Syneron Medical

RIDUZIONE DEI PELI LASER MEDIANTE RF BIPOLARE COMBINATA E ENERGIE LASER A 755 nm

L'obiettivo di questo studio post-marketing è esplorare ulteriormente una varietà di parametri di trattamento al fine di ottimizzare i trattamenti ottici (laser) ed elettrici (RF) sui vari tipi di pelle, quando si utilizza una combinazione di laser ad alessandrite da 755 nm insieme a un RF bipolare sistema energetico, ai fini della riduzione dei peli.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il dispositivo di studio (Helos) combina l'energia del laser ad alessandrite da 755 nm con l'energia RF bipolare. Il laser può fornire impulsi laser da 0,25 a 100 ms a un massimo di 20 J/cm2. L'energia RF bipolare verrà erogata attraverso il raggio laser tramite due elettrodi di dimensioni adeguate e la distanza tra gli elettrodi. L'energia RF bipolare può essere erogata a un massimo di 35 J operando a 1 MHz. Gli impulsi RF tipici avranno una durata compresa tra 100 e 300 ms. Il raffreddamento epidermico si ottiene tramite il contatto con una finestra raffreddata.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
29

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Physicians Laser & Dermatology Institute, LLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto non è incinta e non ha intenzione di rimanere incinta durante il periodo di studio di 16 mesi
  2. Il soggetto ha una densità minima di capelli terminali di 15 capelli neri o castani in tutte le aree di valutazione del conteggio dei capelli di 3 cm x 3 cm. Per distinguere i peli terminali dai peli vellus: i peli terminali sono più spessi, più lunghi e più scuri rispetto ai peli vellus che sono corti, fini e leggermente colorati
  3. Il soggetto è disposto ad avere chiazze quadrate di 5 cm x 5 cm di peli ridotti su tutte le aree di trattamento per un certo periodo durante e dopo il periodo di studio, forse anche in modo permanente
  4. Il soggetto è disposto a partecipare allo studio
  5. Il soggetto è disposto a evitare l'esposizione al sole e l'abbronzatura delle aree di trattamento per un periodo compreso tra due settimane prima del primo trattamento e due settimane dopo gli ultimi trattamenti
  6. Il soggetto ha la capacità di aderire ai requisiti di assistenza post-trattamento.
  7. Il soggetto può impegnarsi a seguire il programma di follow-up
  8. Il soggetto è disposto a farsi fotografare l'area trattata che verrà utilizzata anonimizzata nelle valutazioni e potrebbe essere utilizzata anonimizzata in presentazioni e/o pubblicazioni
  9. Il soggetto può leggere e comprendere l'inglese
  10. Il soggetto ha completato il modulo di consenso informato (ICF)

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto ha solo peli bianchi, rossi, biondi o grigi nelle aree da trattare
  2. Il soggetto presenta lesioni, cicatrici o infezioni nelle aree da trattare
  3. Il soggetto ha un tatuaggio nelle aree da trattare
  4. Il soggetto è incinta o sta allattando o prevede una gravidanza durante il periodo di studio di 16 mesi. La gravidanza sarà valutata tramite domanda durante lo screening
  5. Il soggetto non è disposto ad avere una perdita di capelli a lungo termine nelle aree trattate
  6. Il soggetto non è disposto a interrompere la rasatura delle aree di trattamento almeno una settimana prima del trattamento e delle visite di follow-up
  7. Il soggetto ha un impianto elettrico attivo in qualsiasi parte del corpo, come un pacemaker, un defibrillatore interno, una pompa per insulina, un dispositivo per l'incontinenza, ecc.
  8. Il soggetto è fotosensibile a causa di una condizione come porfiria, eruzione di luce polimorfica, orticaria solare, lupus, ecc.
  9. Il soggetto ha usato Accutane o altra terapia orale con acido retinoico negli ultimi 6 mesi
  10. Il soggetto ha una nota condizione anticoagulante o tromboembolica
  11. Il soggetto sta assumendo farmaci anticoagulanti
  12. Il soggetto ha una storia nota di cicatrici ipertrofiche o cheloidi a seguito di lesioni cutanee
  13. Il soggetto ha una malattia vascolare del collagene nota come sclerodermia, lupus, ecc
  14. Il soggetto è immunocompromesso (inclusa infezione da HIV o AIDS) o attualmente utilizza farmaci immunosoppressori
  15. Il soggetto ha subito un trattamento con epilatore con pinzette rotanti o ceretta negli ultimi 3 mesi
  16. Il soggetto ha subito un trattamento di elettrolisi sulle aree da trattare
  17. Il soggetto aveva qualsiasi tipo di depilazione professionale a luce pulsata intensa (IPL), laser o RF nelle aree di trattamento
  18. Il soggetto ha qualsiasi altra condizione che, a parere del medico, renderebbe pericoloso il trattamento del soggetto
  19. Il soggetto ha partecipato a uno studio su un altro dispositivo o farmaco entro 1 mese prima dell'arruolamento o durante questo studio
  20. Il soggetto è allergico alla lidocaina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Laser ad alessandrite da 755 nm con RF bipolare
GentleTouch (Helos) combina l'energia del laser ad alessandrite da 755 nm con l'energia RF bipolare.
Dispositivo: Tocco gentile
Quattro aree distinte su ciascuna area anatomica selezionata saranno trattate con diversi parametri di trattamento.
Altri nomi:
  • Energia laser ad alessandrite da 755 nm con RF bipolare
  • Helos

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale media di riduzione dei peli in base al conteggio dei peli al basale rispetto a 3 mesi dopo l'ultimo trattamento
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi dopo l'ultimo trattamento
L'endpoint primario di efficacia è misurare la percentuale media di riduzione dei peli a 3 mesi dopo l'ultimo trattamento calcolata su tutti i soggetti e tutti i siti di trattamento. La riduzione dei peli sarà valutata contando il numero di peli terminali presenti nella regione definita di 3 cm per 3 cm da almeno due revisori addestrati in cieco indipendenti delle foto scattate al basale e alle visite di follow-up.
Basale, 3 mesi dopo l'ultimo trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Riduzione media dei peli per ogni sito anatomico
Lasso di tempo: 6-12 mesi dopo l'ultimo trattamento
6-12 mesi dopo l'ultimo trattamento

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti collaterali ed eventi avversi
Lasso di tempo: un anno
La sicurezza sarà valutata in base all'incidenza e alla gravità degli eventi avversi causati dai trattamenti laser
un anno
Analisi istologica di sezioni di tessuto colorato H&E da biopsie
Lasso di tempo: giorno 1
Le biopsie post-trattamento possono essere prelevate in qualsiasi momento tra la prima visita di trattamento e la seconda visita di trattamento, prima del trattamento.
giorno 1
Scala di risposta numerica per la valutazione del dolore (NRS)
Lasso di tempo: ogni 4-6 settimane fino a 24 settimane
Per valutare la valutazione del soggetto del comfort associato ai trattamenti. Il dolore correlato al trattamento verrà valutato immediatamente dopo il trattamento, al soggetto verrà chiesto di definire quanto dolore ha provato dal trattamento scegliendo un numero da 0 a 10.
ogni 4-6 settimane fino a 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Syneron Medical

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2014

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 maggio 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IH141302

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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