Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinert 755nm Alexandrite-laser med bipolar RF for hårreduksjon

23. mai 2016 oppdatert av: Syneron Medical

LASER HÅREDUKSJON VED KOMBINERT BIPOLAR RF OG 755 nm LASERENERGIER

Målet med denne postmarkedsføringsstudien er å videre utforske en rekke behandlingsparametere for å optimalisere de optiske (laser) og elektriske (RF) behandlingene over de ulike hudtypene ved bruk av en kombinasjon 755 nm alexandrite laser sammen med en bipolar RF energisystem, med det formål å redusere hår.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Studieenheten (Helos) kombinerer 755nm alexandrite-laserenergi med bipolar RF-energi. Laseren kan levere 0,25 til 100 ms laserpulser med maksimalt 20 J/cm2. Bipolar RF-energi vil bli levert over laserstrålen via to elektroder med passende størrelse og avstand mellom elektrodene. Bipolar RF-energi kan leveres med maksimalt 35 J ved 1 MHz. Typiske RF-pulser vil ha en varighet på mellom 100 og 300 ms. Epidermal avkjøling oppnås ved kontakt med et avkjølt vindu.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
29

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Physicians Laser & Dermatology Institute, LLC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersonen er ikke gravid og planlegger ikke å bli gravid i løpet av sin 16 måneders studieperiode
  2. Forsøkspersonen har en minimums tetthet på 15 svarte eller brune hår i alle 3 cm x 3 cm hårtellings-evalueringsområder. For å skille terminalhår fra vellushår: terminalhår er tykkere, lengre og mørkere sammenlignet med vellushår som er korte, fine og lett fargede
  3. Forsøkspersonen er villig til å ha 5 cm x 5 cm firkantede flekker med redusert hår på alle behandlingsområder i noen tid under og etter studieperioden, kanskje til og med permanent
  4. Forsøkspersonen er villig til å delta i studien
  5. Forsøkspersonen er villig til å unngå soleksponering og soling av behandlingsområdene i en periode på to uker før første behandling til to uker etter siste behandling
  6. Forsøkspersonen har evnen til å overholde kravene til omsorg etter behandling.
  7. Emnet kan forplikte seg til oppfølgingsplan
  8. Forsøkspersonen er villig til å få tatt bilder av det behandlede området som vil bli brukt avidentifisert i evalueringer og kan brukes avidentifisert i presentasjoner og/eller publikasjoner
  9. Emnet kan lese og forstå engelsk
  10. Subjektet har fylt ut skjemaet for informert samtykke (ICF)

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøkspersonen har kun hvite, røde, blonde eller grå hår i behandlingsområdene
  2. Forsøkspersonen har skade, arrdannelse eller infeksjon i behandlingsområdene
  3. Forsøkspersonen har en tatovering i behandlingsområdene
  4. Forsøkspersonen er gravid eller ammer eller planlegger å bli gravid i løpet av sin 16 måneders studieperiode. Graviditet vil bli vurdert ved spørsmål ved screening
  5. Personen er ikke villig til å ha langvarig hårtap i de behandlede områdene
  6. Pasienten er ikke villig til å slutte å barbere behandlingsområder minst en uke før behandling og oppfølgingsbesøk
  7. Personen har et aktivt elektrisk implantat hvor som helst i kroppen, for eksempel en pacemaker, en intern defibrillator, insulinpumpe, inkontinensenhet osv.
  8. Personen er lysfølsom på grunn av en tilstand som porfyri, polymorft lysutbrudd, solar urticaria, lupus, etc.
  9. Personen har brukt Accutane eller annen oral retinsyrebehandling de siste 6 månedene
  10. Personen har en kjent antikoagulasjons- eller tromboembolisk tilstand
  11. Personen tar antikoagulasjonsmedisin
  12. Personen har en kjent historie med hypertrofiske eller keloide arr etter hudskade
  13. Personen har kjent kollagen vaskulær sykdom som sklerodermi, lupus, etc
  14. Personen er immunkompromittert (inkludert HIV-infeksjon eller AIDS) eller bruker for tiden immundempende medisiner
  15. Pasienten har hatt roterende pinsett-epilatorbehandling eller voksing i løpet av de siste 3 månedene
  16. Forsøkspersonen fikk elektrolysebehandling over behandlingsområdene
  17. Forsøkspersonen hadde noen form for profesjonell intenst pulsert lys (IPL), laser eller RF hårfjerning i behandlingsområdene
  18. Personen har en hvilken som helst annen tilstand som etter legens mening vil gjøre det utrygt for pasienten å bli behandlet
  19. Forsøkspersonen har deltatt i en studie av en annen enhet eller et annet legemiddel innen 1 måned før registrering eller under denne studien
  20. Personen er allergisk mot lidokain

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: 755nm alexandrite laser med bipolar RF
GentleTouch (Helos) kombinerer 755nm alexandrite-laserenergi med bipolar RF-energi.
Enhet: GentleTouch
Fire distinkte områder på hvert valgt anatomisk område vil bli behandlet med ulike behandlingsparametre.
Andre navn:
  • 755nm alexandrite laserenergi med bipolar RF
  • Helos

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig prosentandel av hårreduksjon ved antall hår ved baseline sammenlignet med 3 måneder etter siste behandling
Tidsramme: Baseline, 3 måneder etter siste behandling
Det primære effektendepunktet er å måle den gjennomsnittlige prosentandelen av hårreduksjon 3 måneder etter siste behandling beregnet for alle forsøkspersoner og alle behandlingssteder. Hårreduksjon vil bli evaluert ved å telle antall terminale hår som er tilstede i det definerte området 3 cm x 3 cm av minst to uavhengige blindet trente anmeldere av bilder tatt ved baseline og ved oppfølgingsbesøkene.
Baseline, 3 måneder etter siste behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Gjennomsnittlig hårreduksjon for hvert anatomisk sted
Tidsramme: 6-12 måneder etter siste behandling
6-12 måneder etter siste behandling

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger og uønskede hendelser
Tidsramme: ett år
Sikkerhet vil bli evaluert basert på forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser forårsaket av laserbehandlingene
ett år
Histologisk analyse av H&E-fargede vevssnitt fra biopsier
Tidsramme: dag 1
Biopsier etter behandling kan tas når som helst mellom første behandlingsbesøk og andre behandlingsbesøk, før behandling.
dag 1
Numerisk responsskala for vurderingssmerter (NRS)
Tidsramme: hver 4-6 uke opp til 24 uker
For å evaluere fagets vurdering av komfort forbundet med behandlinger. Behandlingsrelatert smerte vil bli vurdert umiddelbart etter behandling, pasienten vil bli bedt om å definere hvor mye smerte de følte fra behandlingen ved å velge et tall fra 0 til 10.
hver 4-6 uke opp til 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Syneron Medical

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2014

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2016

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
28. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
8. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
24. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. mai 2016

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IH141302

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger