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Laser Alexandrita 755nm combinado com RF bipolar para redução de pelos

23 de maio de 2016 atualizado por: Syneron Medical

REDUÇÃO DE CABELOS A LASER POR RF BIPOLAR COMBINADA E ENERGIAS DE LASER DE 755 nm

O objetivo deste estudo pós-comercialização é explorar ainda mais uma variedade de parâmetros de tratamento para otimizar os tratamentos ópticos (laser) e elétricos (RF) nos vários tipos de pele, ao usar uma combinação de laser de alexandrita de 755 nm junto com um RF bipolar sistema de energia, com a finalidade de redução de cabelo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O dispositivo de estudo (Helos) combina energia de laser de alexandrita de 755 nm com energia de RF bipolar. O laser pode fornecer pulsos de laser de 0,25 a 100 ms a um máximo de 20 J/cm2. A energia de RF bipolar será fornecida através do feixe de laser por meio de dois eletrodos de tamanho apropriado e espaçamento entre os eletrodos. A energia de RF bipolar pode ser fornecida a um máximo de 35 J operando a 1 MHz. Os pulsos de RF típicos terão duração entre 100 e 300ms. O resfriamento epidérmico é realizado através do contato com uma janela resfriada.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
29

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Physicians Laser & Dermatology Institute, LLC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O sujeito não está grávida e não planeja engravidar durante o período de estudo de 16 meses
  2. O indivíduo tem uma densidade de cabelo terminal mínima de 15 cabelos pretos ou castanhos em todas as áreas de avaliação de contagem de cabelo de 3 cm x 3 cm. Para distinguir o cabelo terminal do cabelo velo: os cabelos terminais são mais grossos, mais longos e mais escuros em comparação com os cabelos velus que são curtos, finos e levemente coloridos
  3. O sujeito está disposto a ter manchas quadradas de 5 cm x 5 cm de cabelo reduzido em todas as áreas de tratamento por algum tempo durante e após o período de estudo, talvez até permanentemente
  4. O sujeito está disposto a participar do estudo
  5. O sujeito está disposto a evitar a exposição ao sol e o bronzeamento das áreas de tratamento por um período de duas semanas antes do primeiro tratamento até duas semanas após os últimos tratamentos
  6. O sujeito tem a capacidade de aderir aos requisitos de cuidados pós-tratamento.
  7. O sujeito pode se comprometer com o cronograma de acompanhamento
  8. O sujeito está disposto a tirar fotografias da área tratada, que serão usadas sem identificação em avaliações e podem ser usadas sem identificação em apresentações e/ou publicações
  9. Sujeito pode ler e compreender inglês
  10. O sujeito preencheu o Formulário de Consentimento Informado (TCLE)

Critério de exclusão:

  1. O sujeito tem apenas cabelos brancos, ruivos, loiros ou grisalhos nas áreas de tratamento
  2. O sujeito tem lesão, cicatriz ou infecção nas áreas de tratamento
  3. O sujeito tem uma tatuagem nas áreas de tratamento
  4. O sujeito está grávida ou está amamentando ou planeja engravidar durante o período de estudo de 16 meses. A gravidez será avaliada por pergunta na triagem
  5. O sujeito não está disposto a ter perda de cabelo de longo prazo nas áreas tratadas
  6. O sujeito não está disposto a interromper o barbear das áreas de tratamento pelo menos uma semana antes do tratamento e das visitas de acompanhamento
  7. O sujeito tem um implante elétrico ativo em qualquer parte do corpo, como marca-passo, desfibrilador interno, bomba de insulina, dispositivo para incontinência, etc.
  8. O sujeito é fotossensível devido a uma condição como porfiria, erupção de luz polimórfica, urticária solar, lúpus, etc.
  9. O sujeito usou Accutane ou outra terapia com ácido retinóico oral nos últimos 6 meses
  10. O sujeito tem uma anticoagulação conhecida ou condição tromboembólica
  11. Sujeito está tomando medicação anticoagulante
  12. O sujeito tem um histórico conhecido de cicatrizes hipertróficas ou quelóides após lesão na pele
  13. O sujeito tem doença vascular do colágeno conhecida, como esclerodermia, lúpus, etc.
  14. O indivíduo está imunocomprometido (incluindo infecção por HIV ou AIDS) ou atualmente usa medicamentos imunossupressores
  15. O sujeito teve tratamento com depiladora com pinça rotativa ou depilação com cera nos últimos 3 meses
  16. Sujeito teve tratamento de eletrólise nas áreas de tratamento
  17. O sujeito teve qualquer tipo de luz intensa pulsada profissional (IPL), depilação a laser ou RF nas áreas de tratamento
  18. O sujeito tem qualquer outra condição que, na opinião do médico, tornaria inseguro para o sujeito ser tratado
  19. O sujeito participou de um estudo de outro dispositivo ou medicamento dentro de 1 mês antes da inscrição ou durante este estudo
  20. Sujeito tem alergia a lidocaína

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Laser alexandrita 755nm com RF bipolar
O GentleTouch (Helos) combina energia de laser de alexandrita de 755 nm com energia de RF bipolar.
Dispositivo: Toque gentil
Quatro áreas distintas em cada área anatômica selecionada serão tratadas com diferentes parâmetros de tratamento.
Outros nomes:
  • Energia laser alexandrita 755nm com RF bipolar
  • Helicópteros

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem média de redução de cabelo por contagem de cabelo na linha de base em comparação com 3 meses após o último tratamento
Prazo: Linha de base, 3 meses após o último tratamento
O objetivo primário de eficácia é medir a porcentagem média de redução de cabelo 3 meses após o último tratamento computada em todos os indivíduos e em todos os locais de tratamento. A redução do cabelo será avaliada pela contagem do número de fios terminais presentes na região definida de 3 cm por 3 cm por pelo menos dois revisores independentes treinados e cegos das fotos tiradas na linha de base e nas visitas de acompanhamento.
Linha de base, 3 meses após o último tratamento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Redução média de pelos para cada sítio anatômico
Prazo: 6-12 meses após o último tratamento
6-12 meses após o último tratamento

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeitos colaterais e eventos adversos
Prazo: um ano
A segurança será avaliada com base na incidência e gravidade dos eventos adversos causados ​​pelos tratamentos a laser
um ano
Análise histológica de seções de tecido coradas com H&E de biópsias
Prazo: dia 1
As biópsias pós-tratamento podem ser feitas a qualquer momento entre a primeira visita de tratamento e a segunda visita de tratamento, antes do tratamento.
dia 1
Escala de Resposta Numérica para Avaliação da Dor (NRS)
Prazo: a cada 4-6 semanas até 24 semanas
Avaliar a avaliação do sujeito quanto ao conforto associado aos tratamentos. A dor relacionada ao tratamento será avaliada imediatamente após o tratamento, o sujeito será solicitado a definir quanta dor sentiu com o tratamento, escolhendo um número de 0 a 10.
a cada 4-6 semanas até 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Syneron Medical

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de maio de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de maio de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de maio de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IH141302

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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