Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaný 755nm alexandritový laser s bipolárním RF pro redukci chloupků

23. května 2016 aktualizováno: Syneron Medical

LASEROVÁ REDUKCE VLASŮ KOMBINACÍ BIPOLÁRNÍ RF A 755 nm LASEROVÉ ENERGIE

Cílem této postmarketingové studie je dále prozkoumat různé parametry léčby s cílem optimalizovat optické (laserové) a elektrické (RF) ošetření různých typů pleti při použití kombinace alexandritového laseru 755 nm spolu s bipolárním RF energetický systém, za účelem redukce chloupků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studijní zařízení (Helos) kombinuje 755nm alexandritovou laserovou energii s bipolární RF energií. Laser může dodat laserové pulsy o délce 0,25 až 100 ms při maximálním výkonu 20 J/cm2. Bipolární RF energie bude dodávána přes laserový paprsek prostřednictvím dvou elektrod odpovídající velikosti a vzdálenosti mezi elektrodami. Bipolární RF energie může být dodávána maximálně 35 J při 1 MHz. Typické RF pulsy budou mít trvání mezi 100 a 300 ms. Epidermální chlazení se provádí kontaktem s chlazeným oknem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
29

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Physicians Laser & Dermatology Institute, LLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt není těhotný a neplánuje otěhotnět během 16měsíčního období studie
  2. Subjekt má minimální konečnou hustotu vlasů 15 černých nebo hnědých vlasů ve všech oblastech hodnocení počtu vlasů 3 cm x 3 cm. Pro rozlišení terminálních vlasů od vellusových vlasů: terminální vlásky jsou silnější, delší a tmavší ve srovnání s vellusovými vlásky, které jsou krátké, jemné a lehce zbarvené
  3. Subjekt je ochoten mít 5 cm x 5 cm čtvercové skvrny redukovaného ochlupení na všech ošetřovaných oblastech po určitou dobu během a po období studie, možná dokonce trvale
  4. Subjekt je ochoten se studie zúčastnit
  5. Subjekt je ochoten vyhýbat se slunečnímu záření a opalování ošetřovaných oblastí po dobu dvou týdnů před prvním ošetřením do dvou týdnů po posledním ošetření
  6. Subjekt má schopnost dodržovat požadavky na péči po léčbě.
  7. Subjekt se může zavázat k harmonogramu sledování
  8. Subjekt je ochoten nechat pořídit fotografie ošetřené oblasti, které budou použity, aby byly deidentifikovány při hodnocení a mohou být použity jako deidentifikace v prezentacích a/nebo publikacích
  9. Subjekt umí číst a porozumět angličtině
  10. Subjekt vyplnil formulář informovaného souhlasu (ICF)

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt má v ošetřovaných oblastech pouze bílé, červené, blond nebo šedé chloupky
  2. Subjekt má zranění, zjizvení nebo infekci v ošetřovaných oblastech
  3. Subjekt má tetování v ošetřovaných oblastech
  4. Subjekt je těhotný nebo kojí nebo plánuje otěhotnět během 16měsíčního studijního období. Těhotenství bude posouzeno otázkou při screeningu
  5. Subjekt není ochoten dlouhodobě vypadávat vlasy v ošetřovaných oblastech
  6. Subjekt není ochoten přerušit holení ošetřovaných oblastí alespoň jeden týden před léčbou a následnými návštěvami
  7. Subjekt má aktivní elektrický implantát kdekoli v těle, jako je kardiostimulátor, interní defibrilátor, inzulínová pumpa, inkontinenční zařízení atd.
  8. Subjekt je fotosenzitivní kvůli stavu, jako je porfyrie, polymorfní světelná erupce, solární kopřivka, lupus atd.
  9. Subjekt používal Accutane nebo jinou perorální léčbu kyselinou retinovou v posledních 6 měsících
  10. Subjekt má známý antikoagulační nebo tromboembolický stav
  11. Subjekt užívá antikoagulační léky
  12. Subjekt má v anamnéze hypertrofické nebo keloidní jizvy po poranění kůže
  13. Subjekt má známé kolagenové vaskulární onemocnění, jako je sklerodermie, lupus atd
  14. Subjekt je imunokompromitovaný (včetně infekce HIV nebo AIDS) nebo v současné době užívá imunosupresivní léky
  15. Subjekt měl během posledních 3 měsíců ošetření epilátorem s rotačním pinzetou nebo voskování
  16. Subjekt měl ošetřené oblasti elektrolýzou
  17. Subjekt měl jakýkoli typ profesionálního intenzivního pulzního světla (IPL), laserového nebo RF odstranění chloupků v ošetřovaných oblastech
  18. Subjekt má jakýkoli jiný stav, který by podle názoru lékaře způsobil, že by pro něj nebylo bezpečné, aby byl léčen
  19. Subjekt se účastnil studie jiného zařízení nebo léku během 1 měsíce před zařazením nebo během této studie
  20. Subjekt má alergii na lidokain

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 755nm alexandritový laser s bipolárním RF
GentleTouch (Helos) kombinuje 755nm alexandritovou laserovou energii s bipolární RF energií.
Přístroj: Jemný dotek
Čtyři odlišné oblasti na každé vybrané anatomické oblasti budou ošetřeny různými léčebnými parametry.
Ostatní jména:
  • 755nm alexandritová laserová energie s bipolární RF
  • Helos

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné procento redukce chloupků podle počtu chloupků na začátku ve srovnání s 3 měsíci po poslední léčbě
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce po poslední léčbě
Primárním koncovým bodem účinnosti je měření průměrného procenta redukce ochlupení 3 měsíce po posledním ošetření vypočítané pro všechny subjekty a všechna místa ošetření. Redukce chloupků bude hodnocena spočítáním počtu terminálních chloupků přítomných v definované oblasti 3 cm x 3 cm alespoň dvěma nezávislými zaslepenými vyškolenými recenzenty fotografií pořízených na začátku a při následných návštěvách.
Výchozí stav, 3 měsíce po poslední léčbě

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Průměrná redukce chloupků pro každé anatomické místo
Časové okno: 6-12 měsíců po posledním ošetření
6-12 měsíců po posledním ošetření

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky a nežádoucí účinky
Časové okno: jeden rok
Bezpečnost bude hodnocena na základě výskytu a závažnosti nežádoucích účinků způsobených laserovým ošetřením
jeden rok
Histologická analýza H&E barvených tkáňových řezů z biopsií
Časové okno: den 1
Biopsie po léčbě mohou být odebrány kdykoli mezi první léčebnou návštěvou a druhou léčebnou návštěvou před léčbou.
den 1
Numerická škála odezvy pro hodnocení bolesti (NRS)
Časové okno: každých 4-6 týdnů až do 24 týdnů
Vyhodnotit subjektivní hodnocení pohodlí spojeného s léčbou. Bolest související s léčbou bude hodnocena ihned po léčbě, subjekt bude požádán, aby definoval, jakou bolest pociťoval při léčbě, a to výběrem čísla od 0 do 10.
každých 4-6 týdnů až do 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Syneron Medical

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. května 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IH141302

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nadměrný růst vlasů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení