Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhdistetty 755 nm:n aleksandriittilaser bipolaarisella radiotaajuudella hiusten vähentämiseen

maanantai 23. toukokuuta 2016 päivittänyt: Syneron Medical

LASER HIUSTEN VÄHENTÄMINEN YHDISTETTÄMÄLLÄ BIPOLAARILLA RF:llä JA 755 nm LASERENERGIOILLA

Tämän markkinoinnin jälkeisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia edelleen erilaisia ​​hoitoparametreja optisten (laser) ja sähköisten (RF) hoitojen optimoimiseksi eri ihotyypeille käytettäessä 755 nm aleksandriittilaseria yhdessä bipolaarisen radiotaajuuden kanssa. energiajärjestelmä hiusten vähentämiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuslaite (Helos) yhdistää 755 nm aleksandriittilaserenergian bipolaariseen RF-energiaan. Laser pystyy tuottamaan 0,25-100 ms laserpulsseja enintään 20 J/cm2. Bipolaarinen RF-energia toimitetaan lasersäteen poikki kahden sopivan kokoisen elektrodin ja elektrodien välisen etäisyyden kautta. Bipolaarista RF-energiaa voidaan toimittaa enintään 35 J taajuudella 1 MHz. Tyypilliset RF-pulssit ovat kestoltaan 100-300 ms. Epidermaalinen jäähdytys saadaan aikaan koskettamalla jäähdytettyä ikkunaa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
29

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Physicians Laser & Dermatology Institute, LLC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tutkittava ei ole raskaana eikä aio tulla raskaaksi 16 kuukauden tutkimusjaksonsa aikana
  2. Tutkittavan hiusten lopputiheys on vähintään 15 mustaa tai ruskeaa karvaa kaikilla 3 cm x 3 cm:n hiusten määrän arviointialueilla. Erottaaksesi päälliset hiukset vellushiuksista: terminaalikarvat ovat paksumpia, pidempiä ja tummempia verrattuna lyhyisiin, ohuisiin ja vaaleanvärisiin vellushiuksiin
  3. Tutkittava on halukas pitämään kaikilla hoitoalueilla 5 cm x 5 cm neliömäisiä hiuslaastareita jonkin aikaa tutkimusjakson aikana ja sen jälkeen, ehkä jopa pysyvästi
  4. Tutkittava on valmis osallistumaan tutkimukseen
  5. Tutkittava on valmis välttämään auringolle altistumista ja hoitoalueiden rusketusta kahden viikon ajan ennen ensimmäistä hoitoa ja kahden viikon ajan viimeisten hoitojen jälkeen
  6. Tutkittavalla on kyky noudattaa hoidon jälkeisiä hoitovaatimuksia.
  7. Tutkittava voi sitoutua seurantaaikatauluun
  8. Tutkittava on halukas ottamaan käsitellystä alueesta valokuvia, joita käytetään arvioinnissa tunnistamattomina ja joita voidaan käyttää identifioimattomina esityksissä ja/tai julkaisuissa
  9. Aihe osaa lukea ja ymmärtää englantia
  10. Tutkittava on täyttänyt tietoisen suostumuslomakkeen (ICF)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tutkittavalla on vain valkoisia, punaisia, vaaleita tai harmaita karvoja hoidetuilla alueilla
  2. Kohdeella on vammoja, arpia tai infektioita hoidetuilla alueilla
  3. Kohdehenkilöllä on tatuointi hoitoalueilla
  4. Koehenkilö on raskaana tai imettää tai suunnittelee raskautta 16 kuukauden tutkimusjaksonsa aikana. Raskaus arvioidaan kyselyllä seulonnassa
  5. Kohde ei ole halukas pitkäkestoiseen hiustenlähtöön hoidetuilla alueilla
  6. Tutkittava ei ole halukas lopettamaan hoitoalueiden parranajoa vähintään viikkoa ennen hoito- ja seurantakäyntejä
  7. Tutkittavalla on aktiivinen sähköinen implantti missä tahansa kehossa, kuten sydämentahdistin, sisäinen defibrillaattori, insuliinipumppu, inkontinenssilaite jne.
  8. Kohde on valoherkkä, koska hänellä on jokin sairaus, kuten porfyria, polymorfinen valonpurkaus, aurinkourtikaria, lupus jne.
  9. Kohde on käyttänyt Accutanea tai muuta suun kautta otettavaa retinoiinihappohoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana
  10. Potilaalla on tunnettu antikoagulaatio- tai tromboembolinen tila
  11. Kohde käyttää antikoagulanttilääkkeitä
  12. Potilaalla on tunnettu hypertrofisia tai keloidisia arpia ihovaurion jälkeen
  13. Tutkittavalla on tiedossa kollageeniverisuonitauti, kuten skleroderma, lupus jne
  14. Potilaalla on immuunipuutos (mukaan lukien HIV-infektio tai AIDS) tai hän käyttää parhaillaan immunosuppressiivisia lääkkeitä
  15. Tutkittavalla on ollut pyörivää pinsettiepilaattorihoitoa tai vahaus viimeisen 3 kuukauden aikana
  16. Koehenkilölle tehtiin elektrolyysihoito hoitoalueilla
  17. Koehenkilölle tehtiin minkä tahansa ammattimaisen intensiivisen pulssivalon (IPL), laser- tai RF-karvojen poisto hoitoalueilla
  18. Potilaalla on jokin muu sairaus, joka lääkärin mielestä tekisi hoidettavan kohteen turvattomaksi
  19. Koehenkilö on osallistunut toista laitetta tai lääkettä koskevaan tutkimukseen kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista tai tämän tutkimuksen aikana
  20. Potilaalla on allergia lidokaiinille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: 755 nm aleksandriittilaser bipolaarisella radiotaajuudella
GentleTouch (Helos) yhdistää 755 nm aleksandriittilaserenergian bipolaariseen RF-energiaan.
Laite: Hellä kosketus
Jokaisella valitulla anatomisella alueella neljää erillistä aluetta käsitellään erilaisilla hoitoparametreilla.
Muut nimet:
  • 755 nm aleksandriittilaserenergia bipolaarisella radiotaajuudella
  • Helos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen hiusten vähenemisen prosenttiosuus hiusten määrästä lähtötilanteessa verrattuna 3 kuukauteen viimeisen hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen
Ensisijainen tehokkuuden päätetapahtuma on mitata hiusten vähentymisen keskimääräinen prosenttiosuus 3 kuukauden kuluttua viimeisestä hoidosta laskettuna kaikista koehenkilöistä ja kaikista hoitokohteista. Karvojen väheneminen arvioidaan laskemalla 3 cm x 3 cm määritetyllä alueella olevien päätekarvojen lukumäärä vähintään kahden riippumattoman, sokean koulutetun arvioijan toimesta lähtötilanteessa ja seurantakäynneillä otettujen valokuvien perusteella.
Lähtötilanne, 3 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen karvojen vähennys jokaisessa anatomisessa kohdassa
Aikaikkuna: 6-12 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen
6-12 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sivuvaikutukset ja haittatapahtumat
Aikaikkuna: yksi vuosi
Turvallisuus arvioidaan laserhoitojen aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuuden ja vakavuuden perusteella
yksi vuosi
H&E-värjättyjen kudosleikkeiden histologinen analyysi biopsioista
Aikaikkuna: päivä 1
Hoidon jälkeiset biopsiat voidaan ottaa milloin tahansa ensimmäisen hoitokäynnin ja toisen hoitokäynnin välillä ennen hoitoa.
päivä 1
Numeerinen vasteasteikko kivun arviointiin (NRS)
Aikaikkuna: 4-6 viikon välein 24 viikkoon asti
Arvioida koehenkilön arviota hoitoihin liittyvästä mukavuudesta. Hoitoon liittyvä kipu arvioidaan välittömästi hoidon jälkeen, koehenkilöä pyydetään määrittelemään, kuinka paljon kipua hän tunsi hoidosta valitsemalla numero 0-10.
4-6 viikon välein 24 viikkoon asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Syneron Medical

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. toukokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 28. toukokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 4. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 8. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 24. toukokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 23. toukokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • IH141302

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia